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Oxalatbildung aus Ascorbinsäure

7. Juni 2026 aktualisiert von: John Knight, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Grundlagenforschungsstudie besteht darin, den Beitrag des endogenen Ascorbinsäure (AA)-Umsatzes zur Oxalatausscheidung im Urin sowohl bei normalen BMI als auch bei fettleibigen erwachsenen Nicht-Steinbildnern und Calciumoxalat-Steinbildnern zu bestimmen. Die vorgeschlagenen Studien werden Diäten mit bekannter Nährstoffzusammensetzung, ein stabiles Isotop von Ascorbinsäure (13C6-AA) und massenspektrometrische Techniken verwenden, um den Umsatz von Ascorbinsäure zu Oxalat zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Grundlagenforschungsstudie besteht darin, den Beitrag des endogenen Ascorbinsäure (AA)-Umsatzes zur Oxalatausscheidung im Urin sowohl bei normalem BMI als auch bei fettleibigen erwachsenen Nicht-Steinbildnern und Kalziumoxalat-Steinbildnern zu bestimmen. Die vorgeschlagenen Studien werden Diäten mit bekannter Nährstoffzusammensetzung, ein stabiles Isotop von AA, 13C6-AA und massenspektrometrische Techniken verwenden, um den AA-Umsatz zu Oxalat zu quantifizieren.

Erwachsene (≥ 19 Jahre) mit und ohne Calciumoxalat-Nierensteinerkrankung in der Vorgeschichte werden aus dem Großraum Birmingham rekrutiert und in normalen BMI (BMI < 25 kg/m2) und fettleibig (BMI ≥ 30 kg/m2) unterteilt. Gruppen. Nach der Zustimmung treffen sich die Probanden mit einem Ernährungsberater, um sicherzustellen, dass sie bereit sind, kontrollierte Diäten einzunehmen, und liefern nüchterne Blut- und 2 x 24-Stunden-Urinproben, um den allgemeinen Gesundheitszustand bzw. die Angemessenheit der 24-Stunden-Urinsammlungen zu bestimmen.

Geeignete Probanden nehmen 6 Tage lang eine kontrollierte Ernährung mit niedrigem Oxalatgehalt zu sich, die 2 Tage des Ernährungsausgleichs umfasst, gefolgt von der oralen Einnahme von 1 mg/kg Kohlenstoff-13-AA zum Frühstück am 3. Tag und der anschließenden Sammlung von 4 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Urinproben . Nach der Kohlenstoff-13-AA-Ladung kehren die Probanden jeden Morgen zur klinischen Forschungseinheit zurück, um eine nüchterne Blutabnahme durchzuführen, ihre 24-Stunden-Urinsammlung abzugeben und ihre zubereitete Nahrung zu erhalten. Darüber hinaus sammeln die Probanden am Tag 4, 24 Stunden nach der Einnahme von Kohlenstoff-13-AA, stündlich Urin- und halbstündliche Blutproben für 5 Stunden in der Clinical Research Unit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243-3353
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Für Steinbildner: Zusammensetzung des jüngsten Steins > 50 % Calciumoxalat, kein Harnsäureanteil
  • Für Steinbildner: Erstmaliger oder wiederkehrender Calciumoxalat-Steinbildner mit Steinereignis innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Zwei 24-Stunden-Urinsammlungen mit einer 24-Stunden-Kreatininausscheidung im Urin innerhalb von 20 % des angemessenen Verhältnisses von Kreatinin (mg) / Körpergewicht (kg) für das Geschlecht
  • Bereitschaft, Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Calcium (Citrat oder Carbonat) und andere Mineralien, Kräuterergänzungen, Nahrungsergänzungsmittel, Probiotika) für 2 Wochen vor Beginn und während des Studiums abzusetzen
  • Bereitschaft, sich während des Studiums nicht intensiv körperlich zu betätigen
  • Normales Nüchternblut Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
  • Bereitschaft zur Einnahme von Menüs, die in der Clinical Research Unit der University of Alabama in Birmingham zubereitet wurden
  • Keine Lebensmittelallergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der Lebensmittel in den Studienmenüs
  • Bei Einnahme von Medikamenten zur Steinprävention (z. Thiazide, Citratergänzung mit Ausnahme von Calciumcitrat), sie sollten vor und während des Screenings mindestens 8 Wochen lang ein stabiles Dosierungsschema erhalten haben, wobei während des Studienprotokolls keine Änderungen der Dosierung zu erwarten sind. Wenn Sie Allopurinol zur Vorbeugung von Steinen einnehmen, setzen Sie es 2 Wochen vor dem Screening ab und es wird während der Studie nicht verabreicht, da es antioxidative Eigenschaften hat.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Gicht
  • Hypertonie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 60 ml/min/1,73 m2
  • Primäre Hyperoxalurie
  • Nephrotisches Syndrom
  • Enterische Hyperoxalurie
  • Renale tubuläre Azidose
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Leber erkrankung
  • Autoimmunerkrankung
  • Neurogene Blasen
  • Harnableitung
  • Bariatrische Chirurgie
  • Aktive Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Schwangerschaft
  • Stillende/stillende Personen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden können
  • Psychischer/gesundheitlicher Zustand, der voraussichtlich einen erfolgreichen Studienabschluss verhindert
  • Krankheit einschließlich Grippe/Erkältung/Fieber 14 Tage vor dem Studium und während des Studiums
  • Durchfall oder andere anormale gastrointestinale Ereignisse (z. anormaler Stuhlgang) 14 Tage vor der Studie oder während der Studie
  • Anormales Nüchtern-CMP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollierte Ernährungsstudie
Die Probanden nehmen sechs Tage lang eine kontrollierte Diät (arm an Oxalat und Ascorbinsäure) zu sich. Nach zwei Tagen der Äquilibrierung geben die Probanden eine Blutprobe ab und nehmen am 3. Tag zum Frühstück eine orale Ladung Ascorbinsäure (1 mg/kg) zu sich. Am folgenden Tag (Tag 4) finden serielle Blut- und Urinsammlungen statt. An den Tagen 5 bis 7 führen die Probanden eine 24-Stunden-Urinsammlung und Blutabnahme durch.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit niedrigem Oxalatgehalt
Die Probanden werden angewiesen, insgesamt 4 Tage lang eine kontrollierte Diät mit niedrigem Oxalatgehalt einzunehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Ladung von Kohlenstoff-13-Ascorbinsäure
Die Probanden werden angewiesen, 1 mg/kg Kohlenstoff-13-Ascorbinsäure beim Frühstück einzunehmen, 2 Tage nach Beginn der kontrollierten Diät mit niedrigem Oxalatgehalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Beitrag von Ascorbinsäure (AA) zur Oxalatausscheidung im Urin
Zeitfenster: Tag 4
Am letzten Tag (Tag 4) der kontrollierten Diät und 24 Stunden nach Einnahme einer oralen Ladung von Kohlenstoff-13-AA (1 mg/kg) werden Urin und Blut gesammelt und die Gehalte an Kohlenstoff-12- und Kohlenstoff-13-AA und Oxalat gemessen um den prozentualen Beitrag des AA-Metabolismus zur Oxalatausscheidung im Urin für jede Person zu bestimmen.
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300005614
  • R01DK126774 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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