Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksalatdannelse fra askorbinsyre

7. juni 2026 oppdatert av: John Knight, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne grunnleggende forskningsstudien er å bestemme bidraget til omsetning av endogen askorbinsyre (AA) til utskillelse av urinoksalat i både normal BMI og overvektige voksne ikke-steindannere og kalsiumoksalatsteindannere. Studiene som foreslås vil bruke dietter med kjent næringssammensetning, en stabil isotop av askorbinsyre (13C6-AA) og massespektrometriske teknikker for å kvantifisere askorbinsyreomsetningen til oksalat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne grunnleggende forskningsstudien er å bestemme bidraget til omsetning av endogen askorbinsyre (AA) til utskillelse av urinoksalat i både normal BMI og overvektige voksne ikke-steindannere og kalsiumoksalatsteindannere. Studiene som foreslås vil bruke dietter med kjent næringssammensetning, en stabil isotop av AA, 13C6-AA og massespektrometriske teknikker for å kvantifisere AA-omsetning til oksalat.

Voksne (≥19 år) med og uten en historie med kalsiumoksalat-nyresteinsykdom vil bli rekruttert fra det større Birmingham-området, og delt inn i normal BMI (BMI <25 kg/m2) og overvektige (BMI≥30 kg/m2) grupper. Etter samtykke vil forsøkspersonene møte en ernæringsfysiolog for å sikre vilje til å konsumere kontrollerte dietter, og gi fastende blod og 2 x 24-timers urinprøver for å bestemme henholdsvis generell helsestatus og tilstrekkeligheten av 24-timers urinsamlinger.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil innta en lavoksalatkontrollert diett i 6 dager, som vil involvere 2 dager med diettbalanse etterfulgt av oralt inntak av 1 mg/kg karbon-13 AA med frokost på dag 3 og påfølgende innsamling av 4 påfølgende 24-timers urinprøver . Etter karbon-13 AA-belastningen, vil forsøkspersonene returnere hver morgen til den kliniske forskningsenheten for en fastende blodprøve, for å avlevere 24-timers urinsamlingen og motta den tilberedte maten. I tillegg, på dag 4, 24 timer etter inntak av karbon-13 AA, vil forsøkspersonene samle urinprøver hver time og 1/2 time blodprøver i 5 timer i klinisk forskningsenhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243-3353
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • For steindannere: sammensetning av den nyeste steinen > 50 % kalsiumoksalat, ingen urinsyrekomponent
  • For steindannere: første gang eller tilbakevendende kalsiumoksalat steindanner med steinhendelse i løpet av de siste 3 årene
  • To 24-timers urinsamlinger med urin 24-timers kreatininutskillelse innenfor 20 % av passende forhold mellom kreatinin (mg)/kroppsvekt (kg) for kjønn
  • Vilje til å stoppe kosttilskudd (vitaminer, kalsium (sitrat eller karbonat) og andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler, probiotika) i 2 uker før start og under studiet
  • Vilje til ikke å utføre hard trening under studiet
  • Normalt fastende blod Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
  • Vilje til å innta menyer tilberedt i Clinical Research Unit ved University of Alabama i Birmingham
  • Ingen matallergi eller intoleranse mot noen av matvarene i studiemenyene
  • Hvis du bruker medisiner for forebygging av stein (f.eks. tiazider, sitrattilskudd unntatt kalsiumsitrat), bør de ha vært på et stabilt doseregime i minst 8 uker før og under screening, uten endringer i doseringen forventet under studieprotokollen. Hvis du bruker allopurinol for forebygging av stein, stopp det i 2 uker før screening, og dette vil ikke bli administrert under studien da det har antioksidantegenskaper.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Gikt
  • Hypertensjon
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m2
  • Primær hyperoksaluri
  • Nefrotisk syndrom
  • Enterisk hyperoksaluri
  • Renal tubulær acidose
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Leversykdom
  • Autoimmun lidelse
  • Nevrogen blære
  • Urinavledning
  • Fedmekirurgi
  • Aktiv malignitet eller behandling for malignitet innen 12 måneder før screening
  • Svangerskap
  • Ammende/ammende individer
  • Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien
  • Psykisk/medisinsk tilstand som sannsynligvis vil hindre vellykket studiegjennomføring
  • Sykdom inkludert influensa/forkjølelse/feber 14 dager før studien og under studien
  • Diaré eller annen unormal gastrointestinal hendelse (f.eks. unormale avføringer) 14 dager før studien eller under studien
  • Unormal fastende CMP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontrollert kostholdsstudie
Forsøkspersonene vil spise en kontrollert diett (lavt innhold av oksalat og askorbinsyre) i seks dager. Etter to dagers ekvilibrering vil forsøkspersonene gi en blodprøve og innta en oral mengde askorbinsyre (1 mg/kg) med frokost på dag 3. Den påfølgende dagen (dag 4) vil serieblod- og urinsamlinger finne sted. På dag 5 til 7 vil forsøkspersonene gjennomføre en 24-timers urinsamling og blodprøvetaking.
Kosttilskudd: Diett med lavt oksalat
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta en kontrollert diett med lite oksalat i totalt 4 dager
Kosttilskudd: Karbon-13 askorbinsyre oral belastning
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta 1 mg/kg karbon-13 askorbinsyre til frokost, 2 dager etter påbegynt lavoksalatkontrollert diett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis bidrag av askorbinsyre (AA) til utskillelse av oksalat i urinen
Tidsramme: Dag 4
På den siste dagen (dag 4) av kontrollert diett og 24 timer etter inntak av en oral mengde karbon-13 AA (1 mg/kg), vil urin og blod samles opp og nivåene av karbon 12 og karbon 13 AA og oksalat måles å bestemme det prosentvise bidraget av AA-metabolisme til urinoksalatutskillelse for hvert individ.
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-300005614
  • R01DK126774 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger