Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxalatbildung aus Ascorbinsäure

6. März 2026 aktualisiert von: John Knight, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Grundlagenforschungsstudie besteht darin, den Beitrag des endogenen Ascorbinsäure (AA)-Umsatzes zur Oxalatausscheidung im Urin sowohl bei normalen BMI als auch bei fettleibigen erwachsenen Nicht-Steinbildnern und Calciumoxalat-Steinbildnern zu bestimmen. Die vorgeschlagenen Studien werden Diäten mit bekannter Nährstoffzusammensetzung, ein stabiles Isotop von Ascorbinsäure (13C6-AA) und massenspektrometrische Techniken verwenden, um den Umsatz von Ascorbinsäure zu Oxalat zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Grundlagenforschungsstudie besteht darin, den Beitrag des endogenen Ascorbinsäure (AA)-Umsatzes zur Oxalatausscheidung im Urin sowohl bei normalem BMI als auch bei fettleibigen erwachsenen Nicht-Steinbildnern und Kalziumoxalat-Steinbildnern zu bestimmen. Die vorgeschlagenen Studien werden Diäten mit bekannter Nährstoffzusammensetzung, ein stabiles Isotop von AA, 13C6-AA und massenspektrometrische Techniken verwenden, um den AA-Umsatz zu Oxalat zu quantifizieren.

Erwachsene (≥ 19 Jahre) mit und ohne Calciumoxalat-Nierensteinerkrankung in der Vorgeschichte werden aus dem Großraum Birmingham rekrutiert und in normalen BMI (BMI < 25 kg/m2) und fettleibig (BMI ≥ 30 kg/m2) unterteilt. Gruppen. Nach der Zustimmung treffen sich die Probanden mit einem Ernährungsberater, um sicherzustellen, dass sie bereit sind, kontrollierte Diäten einzunehmen, und liefern nüchterne Blut- und 2 x 24-Stunden-Urinproben, um den allgemeinen Gesundheitszustand bzw. die Angemessenheit der 24-Stunden-Urinsammlungen zu bestimmen.

Geeignete Probanden nehmen 6 Tage lang eine kontrollierte Ernährung mit niedrigem Oxalatgehalt zu sich, die 2 Tage des Ernährungsausgleichs umfasst, gefolgt von der oralen Einnahme von 1 mg/kg Kohlenstoff-13-AA zum Frühstück am 3. Tag und der anschließenden Sammlung von 4 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Urinproben . Nach der Kohlenstoff-13-AA-Ladung kehren die Probanden jeden Morgen zur klinischen Forschungseinheit zurück, um eine nüchterne Blutabnahme durchzuführen, ihre 24-Stunden-Urinsammlung abzugeben und ihre zubereitete Nahrung zu erhalten. Darüber hinaus sammeln die Probanden am Tag 4, 24 Stunden nach der Einnahme von Kohlenstoff-13-AA, stündlich Urin- und halbstündliche Blutproben für 5 Stunden in der Clinical Research Unit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243-3353
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • John Knight
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Für Steinbildner: Zusammensetzung des jüngsten Steins > 50 % Calciumoxalat, kein Harnsäureanteil
  • Für Steinbildner: Erstmaliger oder wiederkehrender Calciumoxalat-Steinbildner mit Steinereignis innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Zwei 24-Stunden-Urinsammlungen mit einer 24-Stunden-Kreatininausscheidung im Urin innerhalb von 20 % des angemessenen Verhältnisses von Kreatinin (mg) / Körpergewicht (kg) für das Geschlecht
  • Bereitschaft, Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Calcium (Citrat oder Carbonat) und andere Mineralien, Kräuterergänzungen, Nahrungsergänzungsmittel, Probiotika) für 2 Wochen vor Beginn und während des Studiums abzusetzen
  • Bereitschaft, sich während des Studiums nicht intensiv körperlich zu betätigen
  • Normales Nüchternblut Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
  • Bereitschaft zur Einnahme von Menüs, die in der Clinical Research Unit der University of Alabama in Birmingham zubereitet wurden
  • Keine Lebensmittelallergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der Lebensmittel in den Studienmenüs
  • Bei Einnahme von Medikamenten zur Steinprävention (z. Thiazide, Citratergänzung mit Ausnahme von Calciumcitrat), sie sollten vor und während des Screenings mindestens 8 Wochen lang ein stabiles Dosierungsschema erhalten haben, wobei während des Studienprotokolls keine Änderungen der Dosierung zu erwarten sind. Wenn Sie Allopurinol zur Vorbeugung von Steinen einnehmen, setzen Sie es 2 Wochen vor dem Screening ab und es wird während der Studie nicht verabreicht, da es antioxidative Eigenschaften hat.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Gicht
  • Hypertonie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 60 ml/min/1,73 m2
  • Primäre Hyperoxalurie
  • Nephrotisches Syndrom
  • Enterische Hyperoxalurie
  • Renale tubuläre Azidose
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Leber erkrankung
  • Autoimmunerkrankung
  • Neurogene Blasen
  • Harnableitung
  • Bariatrische Chirurgie
  • Aktive Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Schwangerschaft
  • Stillende/stillende Personen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden können
  • Psychischer/gesundheitlicher Zustand, der voraussichtlich einen erfolgreichen Studienabschluss verhindert
  • Krankheit einschließlich Grippe/Erkältung/Fieber 14 Tage vor dem Studium und während des Studiums
  • Durchfall oder andere anormale gastrointestinale Ereignisse (z. anormaler Stuhlgang) 14 Tage vor der Studie oder während der Studie
  • Anormales Nüchtern-CMP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollierte Ernährungsstudie
Die Probanden nehmen sechs Tage lang eine kontrollierte Diät (arm an Oxalat und Ascorbinsäure) zu sich. Nach zwei Tagen der Äquilibrierung geben die Probanden eine Blutprobe ab und nehmen am 3. Tag zum Frühstück eine orale Ladung Ascorbinsäure (1 mg/kg) zu sich. Am folgenden Tag (Tag 4) finden serielle Blut- und Urinsammlungen statt. An den Tagen 5 bis 7 führen die Probanden eine 24-Stunden-Urinsammlung und Blutabnahme durch.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit niedrigem Oxalatgehalt
Die Probanden werden angewiesen, insgesamt 4 Tage lang eine kontrollierte Diät mit niedrigem Oxalatgehalt einzunehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Ladung von Kohlenstoff-13-Ascorbinsäure
Die Probanden werden angewiesen, 1 mg/kg Kohlenstoff-13-Ascorbinsäure beim Frühstück einzunehmen, 2 Tage nach Beginn der kontrollierten Diät mit niedrigem Oxalatgehalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Beitrag von Ascorbinsäure (AA) zur Oxalatausscheidung im Urin
Zeitfenster: Tag 4
Am letzten Tag (Tag 4) der kontrollierten Diät und 24 Stunden nach Einnahme einer oralen Ladung von Kohlenstoff-13-AA (1 mg/kg) werden Urin und Blut gesammelt und die Gehalte an Kohlenstoff-12- und Kohlenstoff-13-AA und Oxalat gemessen um den prozentualen Beitrag des AA-Metabolismus zur Oxalatausscheidung im Urin für jede Person zu bestimmen.
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300005614
  • R01DK126774 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenstein

Klinische Studien zur Diät mit niedrigem Oxalatgehalt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren