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Autologes plättchenreiches Plasma (APRP) in der Behandlung von neurotropher Keratopathie

4. Mai 2026 aktualisiert von: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Die neurotrophe Keratopathie (NK) ist eine Erkrankung, bei der die Hornhaut ihre Fähigkeit verliert, Schmerzen und Berührungen zu empfinden. Dies führt zu einer Abnahme der Produktion bestimmter Substanzen, die die Integrität des Hornhautepithels (der oberflächlichsten Schicht, die die Hornhaut bedeckt) aufrechterhalten. Infolgedessen kann die Hornhaut Wunden nicht so schnell heilen, wie sie sollte, und dies könnte zu Hornhautschäden führen. Diese Krankheit ist chronisch, was bedeutet, dass sie nicht schnell abklingt, und die Behandlungen, die üblicherweise verwendet werden, um sie zu behandeln (wie künstliche Tränen), brauchen lange, um zu wirken, was es schwierig macht, die Anweisungen des Arztes zu befolgen. Autologes plättchenreiches Plasma ist eine Substanz, die aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird und die Bestandteile enthalten kann, die in den Tränen von Menschen mit NK fehlen. Der Zweck dieses Experiments besteht darin, herauszufinden, ob APRP+PFAT bei der Behandlung von NK besser ist als APRP allein oder PFAT allein. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe beginnt mit APRP, die andere beginnt mit PFAT und eine andere mit PFAT+APRP. Die Teilnehmer erhalten jede Behandlung vier Wochen lang, und dann wechseln die Probanden die Gruppen und verwenden sie jeweils vier Wochen lang (insgesamt 12 Wochen). Die Ermittler werden verschiedene Parameter auswerten, die uns mitteilen, ob sich Ihr Zustand verbessert. Diese Auswertungen werden alle vier Wochen vom Beginn bis zum Ende des Protokolls durchgeführt. Bei Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen wird die Behandlung abgebrochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neurotrophe Keratopathie ist durch eine beeinträchtigte Empfindlichkeit der Hornhaut gekennzeichnet, die zu einer Abnahme der neurotrophen und epitheliotropen Faktoren führt, die für eine ordnungsgemäße Funktion des Hornhautepithels und der Augenoberfläche unerlässlich sind. Dieser neurotrophe Zustand stoppt die Mitose und den Epithelumsatz, was wiederum die Wundheilung verlangsamt und zu einem Epithelabbau führt. Aufgrund der Chronizität dieser Erkrankung wird die Therapietreue für Patienten zu einem Problem; Darüber hinaus sind die Ergebnisse mit herkömmlichen Behandlungen wie konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen entmutigend. Hämatopoetische Derivate wie APRP können diese fehlenden neurotrophen Faktoren ersetzen und zu einer schnelleren und angenehmeren Epithelheilung führen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob APRP+PFAT bei der Behandlung von neurotropher Keratopathie besser ist als autologes plättchenreiches Plasma (APRP) oder konservierungsmittelfreie künstliche Tränen (PFAT). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt und die Behandlung wird vier Wochen lang durchgeführt. Nach diesem Zeitraum wechseln die Probanden die Gruppe und erhalten die neue Behandlung für weitere vier Wochen (Cross-Over). Nach Abschluss dieser zweiten Periode erhalten die Probanden die letzte Behandlung für weitere vier Wochen. Eine gründliche augenärztliche Untersuchung wird vor Beginn der Behandlung und alle vier Wochen bis zum Abschluss durchgeführt. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn Nebenwirkungen oder eine Unverträglichkeit der Behandlung auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit:

    • Ästhesiometrische Diagnose einer neurotrophen Keratopathie (definiert als zentrale Hornhautempfindlichkeit ≤ 3 cm mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer).
    • Hornhauterosionen.
    • Neurotrophe Keratopathie sekundär zu: Diabetes mellitus, herpetischer Keratitis, mikrobiellen Keratitis-Folgen (Bakterien, Akanthamöben, Pilze, Herpes), limbalem Stammzellmangel, chemischen oder thermischen Verbrennungsfolgen mindestens 3 Monate nach dem Unfall, Augentrauma mit mindestens fixierter durchdringender Wunde 3 Monate vor der Studie, Operation, die mindestens 3 Monate vor der Studie durchgeführt wurde (einschließlich Keratoplastik, Laser-in-situ-Keratomileusis, Phakoemulsifikations-Kataraktoperation, extrakapsuläre Kataraktextraktion), adenovirale Keratokonjunktivitis heilte mindestens 3 Monate vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten diagnostiziert mit:

    • Andere Erkrankungen der Augenoberfläche, die sich mit Hornhauterosionen, aber ohne Hornhauthyposensibilität zeigen.
    • Hornhautepitheldefekt mit oder ohne Hornhauthyposensibilität.
  • Schwangere, Obdachlose, Migranten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PFAT zuerst
1 Augentropfen PFAT alle 2 Stunden in das Studienauge.
Sonstiges: PFAT zuerst
Woche 1 bis Woche 4: alle 2 Stunden ein Augentropfen PFAT (konservierungsmittelfreie künstliche Tränenflüssigkeit). Woche 5 bis Woche 8: alle 2 Stunden ein Augentropfen APRP (autologe plasmareiche Thrombozyten). Woche 9 bis Woche 12: alle 2 Stunden ein Augentropfen PFAT und APRP.
Experimental: APRP zuerst
1 Augentropfen APRP alle 2 Stunden in das Studienauge geben.
Sonstiges: APRP zuerst
Woche 1 bis Woche 4: alle 2 Stunden ein Augentropfen APRP. Woche 5 bis Woche 8: alle 2 Stunden ein Augentropfen PFAT. Woche 9 bis Woche 12: alle 2 Stunden ein Augentropfen PFAT und APRP.
Experimental: APRP+PFAT zuerst
1 Augentropfen PFAT und APRP alle 2 Stunden in das Studienauge.
Sonstiges: PFAT zuerst
Woche 1 bis Woche 4: alle 2 Stunden ein Augentropfen PFAT (konservierungsmittelfreie künstliche Tränenflüssigkeit). Woche 5 bis Woche 8: alle 2 Stunden ein Augentropfen APRP (autologe plasmareiche Thrombozyten). Woche 9 bis Woche 12: alle 2 Stunden ein Augentropfen PFAT und APRP.
Sonstiges: APRP zuerst
Woche 1 bis Woche 4: alle 2 Stunden ein Augentropfen APRP. Woche 5 bis Woche 8: alle 2 Stunden ein Augentropfen PFAT. Woche 9 bis Woche 12: alle 2 Stunden ein Augentropfen PFAT und APRP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hornhautfärbung
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Die Veränderung des Hornhautepithelschadens wird durch Hornhautfärbung mit Fluorescein-Farbstoff und der NEI-Bewertungsskala gemessen.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Veränderung der Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Die Änderung der Hornhautempfindlichkeit wird mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer gemessen.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Die Tränenaufbruchzeit wird unter Verwendung von Fluorescein-Farbstoff bestimmt, wobei die Aufbruchzeit in Sekunden gemessen wird. Ein Ergebnis > 10 Sekunden gilt als normal, ein Ergebnis < 10 Sekunden gilt als pathologisch.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Augenoberflächensymptome werden anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI) bewertet. Der OSDI-Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die die Symptome des trockenen Auges und ihre Auswirkungen auf die Sehfunktion bewerten. Der Fragebogen ist in 3 Subskalen unterteilt: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser. Die Patienten werden gebeten, ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 „nicht die ganze Zeit“, 1 „manchmal“, 2 „halb der Zeit“, 3 „meistens“ und 4 „bedeutet. die ganze Zeit". Die Gesamtpunktzahl wird nach folgender Formel berechnet: ([Summe der Punktzahl aller beantworteten Fragen x 100] / [Gesamtzahl der beantworteten Fragen x 4]). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Tränenosmolarität.
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Die Tränenosmolarität ist einer der Biomarker für Tränenentzündungen. Die Tränenosmolarität wird mit dem Tear Lab Osmolarity System durchgeführt, ein Ergebnis von 308 Milliosmol (mOsm)/l oder höher weist auf ein pathologisches Ergebnis hin.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Schirmer-Test mit Anästhesie
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Die Tränenproduktion wird durch den Schirmer-Test mit Anästhesie gemessen. Der Schirmer-Test mit Anästhesie > 15 mm gilt als normal.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Fragebogen zur Lebensqualität (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Lebensqualität gemäß Bewertung durch den National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). Der NEI VFQ-25-Fragebogen besteht aus 25 Fragen, die die Auswirkung einer Sehbehinderung auf die Lebensqualität des Patienten bewerten. Der 25-Punkte-Fragebogen gibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 100 die beste Punktzahl ist. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird anhand von Snellen-Karten bewertet. Messungen werden zur statistischen Analyse in LogMar-Werte umgewandelt.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung während der ophthalmologischen Untersuchung bewertet.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Mitarbeiter

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OF14-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurotrophe Keratopathie

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