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Optimale Wertsteigerung von Eiprodukten (OPTIEgg)

5. Januar 2022 aktualisiert von: Stine Marie Ulven, University of Oslo

OPTIEgg- Optimale Wertsteigerung von Eiprodukten

Das Ziel dieses Projekts ist es, die tägliche Einnahme von Eierschalenmembranen als Nahrungsergänzungsmittel (Kapsel) zu bewerten, um Entzündungsmarker bei älteren Menschen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre bis 96 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studie umfasst zu Hause lebende Männer und Frauen ≥ 70 Jahre. Alle Probanden müssen in einem ausreichend guten Zustand sein, um sich während des Studienzeitraums zweimal am Department of Nutrition der Universität Oslo zu treffen.

Ausschlusskriterien:

  • CRP >10 mg/l
  • Eierallergie
  • Verwendung von Medikamenten, die Entzündungen beeinflussen
  • Instabile Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten
  • Nicht bereit, das körperliche Aktivitätsniveau, die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme, den Tabakkonsum und das Gewicht während des Studienzeitraums stabil zu halten
  • Schwere Krankheit dauert 3 Monate
  • Nicht bereit, körperliche Tests durchzuführen
  • Berechtigung
  • Diabetes Typ I oder II, HbA1c ≥ 6,5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich 2 Kapseln mit Eierschalenmembran (ESM) zum Frühstück zu sich.
Sonstiges: Eierschalenmembran (ESM)
Die Interventionsgruppe wird über einen Zeitraum von 4 Wochen jeden Tag zwei Kapseln mit (insgesamt) 500 mg ESM zum Frühstück einnehmen.
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich 2 Kapseln ohne bioaktive Substanz (Placebo) zum Frühstück ein.
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Gruppe nimmt über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich zwei Placebo-Kapseln (Cellulose) zum Frühstück zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Ende der Studie)
Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP)
Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung der Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Ende der Studie)
Konzentration von TNFalpha
Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Körperzusammensetzung – gemessen durch Bioimpedanz (BIA)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Fettfreie Masse (% und kg), Fettmasse (% und in kg)
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Gemessen an der Griffstärke
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderungen von Markern im Zusammenhang mit dem Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Blutkonzentrationen von z.B. Triglyceride, Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin, freie Fettsäuren und Lipoprotein-Unterklassen
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Genexpression peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
mRNA-Spiegel von Genen, die am Fettstoffwechsel und an Entzündungen beteiligt sind
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota (optional)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Konzentration von fäkalen kurzkettigen Fettsäuren
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota (optional)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Bakterienart und Diversität
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderungen der Sättigungshormone
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
z.B. Konzentration von Serum-Ghrelin, Amylin, Leptin
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderungen im Metabolom-Plasmaprofil
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Konzentration von Aminosäuren im Blut
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderungen im Metabolom-Plasmaprofil
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Konzentration niedermolekularer Moleküle im Blut
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Gewicht (kg) gemessen durch digitale Waage
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Gemessen als Körpergewicht in kg/Körpergröße in Meter2 (kg/m2)
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Test (beinhaltet Gleichgewichtstest, Stuhltest (Sitz-Steh-Test) und Gehtest)
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oslo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nofima
Norwegian University of Life Sciences
Nortuna
Norilia
Orkla
Danægg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/95084/REK Sør-Øst

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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