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Aumento ottimale del valore dei prodotti a base di uova (OPTIEgg)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Stine Marie Ulven, University of Oslo

OPTIEgg- Aumento ottimale del valore dei prodotti a base di uova

Lo scopo di questo progetto è valutare l'assunzione giornaliera di membrana di guscio d'uovo assunta come integratore (capsula), ridurrà i marcatori di infiammazione nelle persone anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 66 anni a 96 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio includerà uomini e donne residenti in casa ≥ 70 anni. Tutti i soggetti devono essere in condizioni sufficientemente buone per incontrarsi presso il Dipartimento di Nutrizione dell'Università di Oslo in due occasioni durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • PCR >10 mg/L
  • Allergia all'uovo
  • Uso di farmaci che influenzano l'infiammazione
  • L'uso instabile di farmaci o integratori dura 3 mesi
  • Riluttanza a mantenere il livello di attività fisica, l'assunzione dietetica abituale, l'uso di tabacco e il peso stabile durante il periodo di studio
  • Malattia grave negli ultimi 3 mesi
  • Non disposto a eseguire test fisici
  • Eleggibilità
  • Diabete di tipo I o II, HbA1c ≥ 6,5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti consumeranno 2 capsule contenenti membrana di guscio d'uovo (ESM) a colazione ogni giorno in 4 settimane.
Altro: Membrana a guscio d'uovo (ESM)
Il gruppo di intervento consumerà due capsule contenenti (in totale) 500 mg di ESM a colazione ogni giorno per 4 settimane.
Sperimentale: Placebo
I partecipanti consumeranno 2 capsule senza sostanza bioattiva (placebo) con colazione ogni giorno in 4 settimane.
Altro: Placebo
Il gruppo placebo consumerà due capsule placebo (cellulosa) a colazione ogni giorno in 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane (fine dello studio)
concentrazione di proteina C-reattiva (CRP)
Misurato al basale e dopo 4 settimane (fine dello studio)
Variazione dei livelli plasmatici dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane (fine dello studio)
concentrazione di TNFalfa
Misurato al basale e dopo 4 settimane (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione corporea - misurati dalla Bioimpedenza (BIA)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
massa magra (% e kg), massa grassa (% e in kg)
Misurato al basale e dopo 4 settimane
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
Misurato dalla forza di presa
Misurato al basale e dopo 4 settimane
Cambiamenti nei marcatori correlati al metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
Le concentrazioni ematiche di ad es. trigliceridi, colesterolo totale, LDL e HDL, acidi grassi liberi e sottoclassi di lipoproteine
Misurato al basale e dopo 4 settimane
Espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
Livelli di mRNA di geni coinvolti nel metabolismo lipidico e nell'infiammazione
Misurato al basale e dopo 4 settimane
Modifica della composizione del microbiota (facoltativo)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
Consencration di acidi grassi a catena corta fecale
Misurato al basale e dopo 4 settimane
Modifica della composizione del microbiota (facoltativo)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
tipo e diversità dei batteri
Misurato al basale e dopo 4 settimane
Cambiamenti negli ormoni della sazietà
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
per esempio. concentrazione di grelina sierica, amilina, leptina
Misurato al basale e dopo 4 settimane
Cambiamenti nel profilo plasmatico del metaboloma
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
concentrazione di aminoacidi nel sangue
Misurato al basale e dopo 4 settimane
Cambiamenti nel profilo plasmatico del metaboloma
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
concentrazione di molecole a basso peso molecolare nel sangue
Misurato al basale e dopo 4 settimane
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
Peso (kg) misurato con bilancia digitale
Misurato al basale e dopo 4 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
Misurato come peso corporeo in kg/altezza in metro2 (kg/m2)
Misurato al basale e dopo 4 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
Test breve della batteria delle prestazioni fisiche (SPPB) (include test dell'equilibrio, test della sedia (seduto per stare in piedi) e test del cammino)
Misurato al basale e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oslo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nofima
Norwegian University of Life Sciences
Nortuna
Norilia
Orkla
Danægg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/95084/REK Sør-Øst

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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