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Optimale Wertsteigerung von Eiprodukten (OPTIEgg)

5. Januar 2022 aktualisiert von: Stine Marie Ulven, University of Oslo

OPTIEgg- Optimale Wertsteigerung von Eiprodukten

Das Ziel dieses Projekts ist es, die tägliche Einnahme von Eierschalenmembranen als Nahrungsergänzungsmittel (Kapsel) zu bewerten, um Entzündungsmarker bei älteren Menschen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

68 Jahre bis 98 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studie umfasst zu Hause lebende Männer und Frauen ≥ 70 Jahre. Alle Probanden müssen in einem ausreichend guten Zustand sein, um sich während des Studienzeitraums zweimal am Department of Nutrition der Universität Oslo zu treffen.

Ausschlusskriterien:

  • CRP >10 mg/l
  • Eierallergie
  • Verwendung von Medikamenten, die Entzündungen beeinflussen
  • Instabile Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten
  • Nicht bereit, das körperliche Aktivitätsniveau, die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme, den Tabakkonsum und das Gewicht während des Studienzeitraums stabil zu halten
  • Schwere Krankheit dauert 3 Monate
  • Nicht bereit, körperliche Tests durchzuführen
  • Berechtigung
  • Diabetes Typ I oder II, HbA1c ≥ 6,5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich 2 Kapseln mit Eierschalenmembran (ESM) zum Frühstück zu sich.
Sonstiges: Eierschalenmembran (ESM)
Die Interventionsgruppe wird über einen Zeitraum von 4 Wochen jeden Tag zwei Kapseln mit (insgesamt) 500 mg ESM zum Frühstück einnehmen.
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich 2 Kapseln ohne bioaktive Substanz (Placebo) zum Frühstück ein.
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Gruppe nimmt über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich zwei Placebo-Kapseln (Cellulose) zum Frühstück zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Ende der Studie)
Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP)
Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung der Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Ende der Studie)
Konzentration von TNFalpha
Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Körperzusammensetzung – gemessen durch Bioimpedanz (BIA)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Fettfreie Masse (% und kg), Fettmasse (% und in kg)
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Gemessen an der Griffstärke
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderungen von Markern im Zusammenhang mit dem Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Blutkonzentrationen von z.B. Triglyceride, Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin, freie Fettsäuren und Lipoprotein-Unterklassen
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Genexpression peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
mRNA-Spiegel von Genen, die am Fettstoffwechsel und an Entzündungen beteiligt sind
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota (optional)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Konzentration von fäkalen kurzkettigen Fettsäuren
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota (optional)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Bakterienart und Diversität
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderungen der Sättigungshormone
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
z.B. Konzentration von Serum-Ghrelin, Amylin, Leptin
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderungen im Metabolom-Plasmaprofil
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Konzentration von Aminosäuren im Blut
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderungen im Metabolom-Plasmaprofil
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Konzentration niedermolekularer Moleküle im Blut
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Gewicht (kg) gemessen durch digitale Waage
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Gemessen als Körpergewicht in kg/Körpergröße in Meter2 (kg/m2)
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Test (beinhaltet Gleichgewichtstest, Stuhltest (Sitz-Steh-Test) und Gehtest)
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

Nofima
Norwegian University of Life Sciences
Nortuna
Norilia
Orkla
Danægg

Ermittler

  • Hauptermittler: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/95084/REK Sør-Øst

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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