Klinische Folgestudie nach Markteinführung für MicroPort PROFEMUR® Preserve Classic Femurschaft

Einschlusskriterien:

1. Hat sich zuvor einer primären HTEP mit der Studienkomponente MPO PROFEMUR® Preserve Classic Schaft in Kombination mit einer beliebigen Art von Polyethylen- oder Keramik-Hüftpfannenschalen, Hüftpfanneneinsätzen und Femurköpfen unterzogen oder hat sich derzeit einer primären HTEP unterzogen.

2. Hat sich zuvor einer primären THA aus einem der folgenden Gründe unterzogen oder wurde derzeit entschieden, sich einer primären THA zu unterziehen:

   • nicht-entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, Ankylose, Protrusio acetabuli und schmerzhafte Hüftdysplasie;
   • entzündliche degenerative Gelenkerkrankung wie rheumatoide Arthritis;
   • Korrektur funktioneller Deformitäten
3. Bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen während des 10-jährigen postoperativen Nachsorgebesuchs durchzuführen.
4. Bereits implantierte Probanden müssen innerhalb von 3 Jahren (+ 6 Monate) nach ihrer primären THA-Implantation aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Unreifes Skelett (weniger als 21 Jahre) zum Zeitpunkt der Implantation
2. Hat oder hatte zum Zeitpunkt der Implantation eine offenkundige Infektion
3. Hat oder hatte zum Zeitpunkt der Implantation entfernte Infektionsherde (die eine hämatogene Ausbreitung auf die Implantationsstelle verursachen können).
4. Hat oder hatte eine schnelle Krankheitsprogression, die sich durch Gelenkzerstörung oder Knochenresorption manifestiert, die zum Zeitpunkt der Implantation auf dem Röntgenbild erkennbar ist
5. Hat oder hatte einen unzureichenden neuromuskulären Status (z. B. vorherige Lähmung, Fusion und / oder unzureichende Abduktorenstärke), schlechte Knochensubstanz, schlechte Hautbedeckung um das Gelenk herum, wodurch das Verfahren nicht gerechtfertigt wäre
6. Hat oder hatte neuropathische Gelenke
7. Hepatitis oder HIV-Infektion hat oder hatte
8. Hat oder hatte eine neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen kann
9. Hat oder hatte ein Revisionsverfahren, bei dem andere Behandlungen oder Geräte versagt haben; und Behandlung von Frakturen, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
10. Derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen könnte
11. Hat oder hatte dokumentierte Probleme mit Drogenmissbrauch
12. Hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde
13. Derzeit inhaftiert oder droht Inhaftierung
14. Hat einen medizinischen Zustand, wie vom Ermittler beurteilt, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen