Natriumbikarbonat-Ringerlösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung zur frühen Flüssigkeitswiederbelebung bei Patienten mit Sepsis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis und septischer Schock sind klinische Notfälle, die eine sofortige Behandlung und Flüssigkeitszufuhr erfordern. Eine frühzeitige effektive Flüssigkeitstherapie kann die Prognose der Patienten verbessern. Bisher gibt es keine perfekte kristalloide Lösung. Normale Kochsalzlösung ist die am leichtesten verfügbare und wirtschaftlichste kristalline Flüssigkeit für die klinische Wiederbelebung. Es ist isoosmotisch und kann die Grundbedürfnisse von Patienten in der frühen Rehydratation erfüllen. Aber es fehlen das Säure-Basen-Puffersystem und Kalium-, Calcium- und Magnesiumionen, und auch der Gehalt an Chloridionen ist deutlich höher als der von Plasma.
Natriumbicarbonat-Ringerlösung enthält physiologische Konzentrationen von Na+ (130 mmol/L), K+ (4 mmol/L), Ca2+ (1,5 mmol/L), Mg2+ (1 mmol/L), HCO3-(28 mmol/L) und Cl-(109 mmol/L). Es hat auch Zitronensäure/Natriumcitrat-Puffersystem (Citrat3-1,3 mmol/L), pH 7,3 und osmotischer Druck 276 mOsm/L. Es ist der extrazellulären Flüssigkeit die ähnlichste Lösung.
Theoretisch kann die Natriumbicarbonat-Ringerlösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung das Säure-Basen-Gleichgewicht schneller und besser aufrechterhalten, wenn die Mikrozirkulation wiederhergestellt wird, ohne den Chloridionenspiegel zu beeinträchtigen. Daher nehmen wir an, dass Natriumbicarbonat-Ringerlösung den Körper dazu anregen kann, das Säure-Basen-Gleichgewicht schneller wiederherzustellen und die Organfunktion signifikanter zu verbessern als normale Kochsalzlösung.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lina Zhang
- Telefonnummer: +8615874875763
- E-Mail: zln7095@163.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Lina Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als Sepsis oder septischer Schock gemäß der Definition von Sepsis-3.0 mit Flüssigkeitsreanimationsbedarf;
- Alter zwischen 18 und 80, männlich oder weiblich;
- Unterschriebene Einverständniserklärung (mit Verzögerung innerhalb von 24 Stunden).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hypermagnesiämie;
- Patienten mit Hypothyreose;
- Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme sterben oder entlassen werden;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, schwerer Leber- und Niereninsuffizienz, schwerer Herzerkrankung, primären schweren Läsionen des Zentralnervensystems;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erhalten haben;
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Die Patienten haben andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Natriumbicarbonat-Ringerlösung
Intravenöser Tropf, 500 ~ 1000 ml pro Mal.
Infusionsgeschwindigkeit: 15 ml/kg/h oder gemäß Richtlinien oder Abteilungsroutine.
|
Diese Gruppe wurde mit Natriumbicarbonat-Ringerlösung behandelt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Intravenöser Tropf, 500 ~ 1000 ml pro Mal. Die Dosierung hängt von Alter, Gewicht und Symptomen ab. Infusionsgeschwindigkeit: Gemäß dem Abteilungsprozess oder der Entscheidung des Arztes. |
Diese Gruppe wurde mit normaler Kochsalzlösung behandelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des SOFA-Werts (Sequential Organ Failure Assessment) um 24 Uhr
Zeitfenster: 0 Stunden, 24 Stunden
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ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
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0 Stunden, 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-Lactat-Clearance-Rate
Zeitfenster: 0 Stunden, 6 Stunden
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(Serumlaktat0h-Serumlaktat6h)/Serumlaktat0h
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0 Stunden, 6 Stunden
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|
Der Anteil der Patienten mit einer Serum-Lactat-Clearance-Rate > 30 %
Zeitfenster: 0 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
|
der Anteil der Patienten, deren Serumlaktat um mehr als 30 % abnimmt
|
0 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
|
|
Änderungen des pH-Werts im Laufe der Zeit und der niedrigste pH-Wert während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
|
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h und der niedrigste pH-Wert während des Krankenhausaufenthalts
|
0 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
|
|
Änderungen des Basenrückstands (BE-Wert) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
|
ΔBE=BE3h/6h/24h – BE0h
|
0 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
|
|
Änderungen des Serumbikarbonats (HCO3-) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
|
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
|
0 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
|
|
Der Anteil der Patienten mit Hyperchlorämie
Zeitfenster: 0 Stunden, 3 Stunden, 24 Stunden
|
Der Anteil der Patienten mit Hyperchlorämie nach 3 h und 24 h.
|
0 Stunden, 3 Stunden, 24 Stunden
|
|
Änderungen des SOFA-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
|
ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
|
0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
|
|
Änderungen des APACHEII-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
|
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
|
0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung (h)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
|
die Dauer der mechanischen Beatmungszeit innerhalb von 7 Tagen
|
Innerhalb von 7 Tagen
|
|
Der Anteil der Patienten, die RRT erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
|
Der Anteil der Patienten, die eine RRT innerhalb von 7 Tagen erhalten
|
Innerhalb von 7 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RIN005-R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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