Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumbicarbonat Ringers opløsning versus normal saltvand til tidlig væskegenoplivning hos patienter med sepsis

31. marts 2022 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
På nuværende tidspunkt har folk stadig forskellige meninger om at vælge hvilken slags krystalloid opløsning til patienter med sepsis, og der er endnu ingen ensartet standard. Det er nødvendigt at udføre systematiske undersøgelser af sammenligning af forskellige væskegenoplivningsmetoder om effektiviteten og sikkerheden af ​​krystalloid opløsning til patienter med sepsis. Derfor fokuserer denne undersøgelse på effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumbicarbonat Ringers opløsning sammenlignet med normalt saltvand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis og septisk shock er kliniske nødsituationer, der kræver øjeblikkelig behandling og genoplivning af væske. Tidlig effektiv væskegenoplivning kan forbedre patienternes prognose. Indtil videre er der ingen perfekt krystalloid opløsning. Normalt saltvand er den lettest tilgængelige og økonomiske krystallinske væske til klinisk genoplivning. Det er isoosmotisk og kan opfylde de basale behov hos patienter i den tidlige rehydrering. Men det mangler syre-base-buffersystem og kalium-, calcium- og magnesiumioner, og niveauet af chloridioner er også væsentligt højere end plasma.

Natriumbicarbonat Ringers opløsning indeholder fysiologiske niveauer af Na+(130mmol/L), K+(4mmol/L), Ca2+(1,5mmol/L), Mg2+ (1 mmol/L), HCO3- (28 mmol/L) og Cl- (109 mmol/L). Det har også citronsyre/natriumcitratbuffersystem (Citrate3-1,3mmol/L), pH 7,3 og osmotisk tryk 276 mOsm/L. Det er den løsning, der ligner ekstracellulær væske mest.

Teoretisk, sammenlignet med normalt saltvand kan natriumbicarbonat Ringers opløsning opretholde syre-base-balancen hurtigere og bedre, når mikrocirkulationen genoprettes uden at påvirke niveauet af chloridion. Derfor antager vi, at Sodium Bicarbonate Ringers opløsning kan fremme kroppen til at genoprette syre-base-balancen hurtigere og forbedre organfunktionen mere markant end normalt saltvand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Lina Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som sepsis eller septisk shock i henhold til definitionen af ​​Sepsis-3.0 med væskegenoplivningskrav;
  • i alderen mellem 18 og 80, mand eller kvinde;
  • Underskrevet informeret samtykke (med forsinkelse inden for 24 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypermagnesiæmi;
  • Patienter med hypothyroidisme;
  • Patienter, der forventes at dø eller udskrives inden for 24 timer efter indlæggelsen;
  • Patienter med tidligere psykisk sygdom, alvorlig lever- og nyreinsufficiens, alvorlig hjertesygdom, primære alvorlige læsioner i centralnervesystemet;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der har modtaget hjerte-lunge-redning;
  • Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage;
  • Patienter har andre tilstande, som ikke er egnede til inklusion efter forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Natriumbicarbonat Ringers opløsning
Intravenøst ​​dryp, 500~1000ml pr. gang. Infusionshastighed: 15 ml/kg/t eller i henhold til retningslinjer eller afdelingsrutine.
Medicin: Natriumbicarbonat Ringers opløsning
Denne gruppe blev behandlet med natriumbicarbonat Ringers opløsning.
Andre navne:
  • Bicarbonat Ringers opløsning
Aktiv komparator: Normal saltvand

Intravenøst ​​dryp, 500~1000ml pr. gang. Dosering afhænger af alder, vægt og symptomer.

Infusionshastighed: I henhold til afdelingens proces eller klinikerens beslutning.
Medicin: Normal saltvand
Denne gruppe blev behandlet med normalt saltvand.
Andre navne:
  • fysiologisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) værdi efter 24 timer
Tidsramme: 0 timer, 24 timer
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
0 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum laktat clearance rate
Tidsramme: 0 timer, 6 timer
(Serum lactete0h-serum lactate6h)/serum lactate0h
0 timer, 6 timer
Andelen af ​​patienter med serum laktat clearance rate >30 %
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 24 timer
andelen af ​​patienter, hvis serumlaktat falder med mere end 30 %
0 timer, 6 timer, 24 timer
Ændringer i pH-værdi over tid, og den laveste pH-værdi under indlæggelse
Tidsramme: 0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h, og den laveste pH-værdi under indlæggelse
0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
Ændringer i baserest (BE-værdi) over tid
Tidsramme: 0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
ΔBE=BE3h/6t/24h-BE0h
0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
Ændringer i serumbicarbonat(HCO3-) over tid
Tidsramme: 0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
Andelen af ​​patienter med hyperchloræmi
Tidsramme: 0 timer, 3 timer, 24 timer
Andelen af ​​patienter med hyperchloræmi efter 3 timer og 24 timer.
0 timer, 3 timer, 24 timer
Ændringer i SOFA-score over tid
Tidsramme: 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Ændringer i APACHEII-score over tid
Tidsramme: 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Mekanisk ventilationstid (h)
Tidsramme: Inden for 7 dage
længden af ​​mekanisk ventilationstid inden for 7 dage
Inden for 7 dage
Andelen af ​​patienter, der modtager RRT
Tidsramme: Inden for 7 dage
Andelen af ​​patienter, der får RRT inden for 7 dage
Inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIN005-R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis, septisk chok

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat Ringers opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger