Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Natriumbikarbonat-Ringerlösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung zur frühen Flüssigkeitswiederbelebung bei Patienten mit Sepsis

31. März 2022 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Derzeit gibt es noch unterschiedliche Meinungen darüber, welche Art von kristalloider Lösung für Patienten mit Sepsis ausgewählt wird, und es gibt noch keinen einheitlichen Standard. Es ist notwendig, systematische Studien zum Vergleich verschiedener Methoden der Flüssigkeitswiederbelebung zur Wirksamkeit und Sicherheit der kristalloiden Lösung für Patienten mit Sepsis durchzuführen. Daher konzentriert sich diese Studie auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumbicarbonat-Ringer-Lösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis und septischer Schock sind klinische Notfälle, die eine sofortige Behandlung und Flüssigkeitszufuhr erfordern. Eine frühzeitige effektive Flüssigkeitstherapie kann die Prognose der Patienten verbessern. Bisher gibt es keine perfekte kristalloide Lösung. Normale Kochsalzlösung ist die am leichtesten verfügbare und wirtschaftlichste kristalline Flüssigkeit für die klinische Wiederbelebung. Es ist isoosmotisch und kann die Grundbedürfnisse von Patienten in der frühen Rehydratation erfüllen. Aber es fehlen das Säure-Basen-Puffersystem und Kalium-, Calcium- und Magnesiumionen, und auch der Gehalt an Chloridionen ist deutlich höher als der von Plasma.

Natriumbicarbonat-Ringerlösung enthält physiologische Konzentrationen von Na+ (130 mmol/L), K+ (4 mmol/L), Ca2+ (1,5 mmol/L), Mg2+ (1 mmol/L), HCO3-(28 mmol/L) und Cl-(109 mmol/L). Es hat auch Zitronensäure/Natriumcitrat-Puffersystem (Citrat3-1,3 mmol/L), pH 7,3 und osmotischer Druck 276 mOsm/L. Es ist der extrazellulären Flüssigkeit die ähnlichste Lösung.

Theoretisch kann die Natriumbicarbonat-Ringerlösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung das Säure-Basen-Gleichgewicht schneller und besser aufrechterhalten, wenn die Mikrozirkulation wiederhergestellt wird, ohne den Chloridionenspiegel zu beeinträchtigen. Daher nehmen wir an, dass Natriumbicarbonat-Ringerlösung den Körper dazu anregen kann, das Säure-Basen-Gleichgewicht schneller wiederherzustellen und die Organfunktion signifikanter zu verbessern als normale Kochsalzlösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Lina Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als Sepsis oder septischer Schock gemäß der Definition von Sepsis-3.0 mit Flüssigkeitsreanimationsbedarf;
  • Alter zwischen 18 und 80, männlich oder weiblich;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (mit Verzögerung innerhalb von 24 Stunden).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypermagnesiämie;
  • Patienten mit Hypothyreose;
  • Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme sterben oder entlassen werden;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, schwerer Leber- und Niereninsuffizienz, schwerer Herzerkrankung, primären schweren Läsionen des Zentralnervensystems;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erhalten haben;
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Die Patienten haben andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat-Ringerlösung
Intravenöser Tropf, 500 ~ 1000 ml pro Mal. Infusionsgeschwindigkeit: 15 ml/kg/h oder gemäß Richtlinien oder Abteilungsroutine.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat-Ringerlösung
Diese Gruppe wurde mit Natriumbicarbonat-Ringerlösung behandelt.
Andere Namen:
  • Bicarbonat-Ringer-Lösung
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung

Intravenöser Tropf, 500 ~ 1000 ml pro Mal. Die Dosierung hängt von Alter, Gewicht und Symptomen ab.

Infusionsgeschwindigkeit: Gemäß dem Abteilungsprozess oder der Entscheidung des Arztes.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Diese Gruppe wurde mit normaler Kochsalzlösung behandelt.
Andere Namen:
  • physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SOFA-Werts (Sequential Organ Failure Assessment) um 24 Uhr
Zeitfenster: 0 Stunden, 24 Stunden
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
0 Stunden, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Lactat-Clearance-Rate
Zeitfenster: 0 Stunden, 6 Stunden
(Serumlaktat0h-Serumlaktat6h)/Serumlaktat0h
0 Stunden, 6 Stunden
Der Anteil der Patienten mit einer Serum-Lactat-Clearance-Rate > 30 %
Zeitfenster: 0 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
der Anteil der Patienten, deren Serumlaktat um mehr als 30 % abnimmt
0 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
Änderungen des pH-Werts im Laufe der Zeit und der niedrigste pH-Wert während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h und der niedrigste pH-Wert während des Krankenhausaufenthalts
0 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
Änderungen des Basenrückstands (BE-Wert) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
ΔBE=BE3h/6h/24h – BE0h
0 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
Änderungen des Serumbikarbonats (HCO3-) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
0 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
Der Anteil der Patienten mit Hyperchlorämie
Zeitfenster: 0 Stunden, 3 Stunden, 24 Stunden
Der Anteil der Patienten mit Hyperchlorämie nach 3 h und 24 h.
0 Stunden, 3 Stunden, 24 Stunden
Änderungen des SOFA-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Änderungen des APACHEII-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Dauer der mechanischen Beatmung (h)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
die Dauer der mechanischen Beatmungszeit innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen
Der Anteil der Patienten, die RRT erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Der Anteil der Patienten, die eine RRT innerhalb von 7 Tagen erhalten
Innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIN005-R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis, septischer Schock

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren