Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumbikarbonaatti Ringerin liuos verrattuna normaaliin suolaliuokseen sepsispotilaiden varhaiseen nesteen elvyttämiseen

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Tällä hetkellä ihmiset ovat edelleen eri mieltä siitä, millaisen kristalloidiliuoksen valinnassa sepsispotilaille ei ole vielä olemassa yhtenäistä standardia. On tarpeen tehdä systemaattisia tutkimuksia eri nesteelvytysmenetelmien vertailusta kristalloidiliuoksen tehosta ja turvallisuudesta sepsispotilailla. Siksi tämä tutkimus keskittyy natriumbikarbonaatti Ringerin liuoksen tehoon ja turvallisuuteen verrattuna normaaliin suolaliuokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis ja septinen sokki ovat kliinisiä hätätilanteita, jotka vaativat välitöntä hoitoa ja nesteen elvyttämistä. Varhainen tehokas nesteen elvytys voi parantaa potilaiden ennustetta. Toistaiseksi ei ole täydellistä kristalloidiratkaisua. Normaali suolaliuos on helpoimmin saatavilla oleva ja taloudellisin kiteinen neste kliiniseen elvytykseen. Se on isoosmoottinen ja voi täyttää potilaiden perustarpeet varhaisessa nesteytyksessä. Mutta siitä puuttuu happo-emäs-puskurijärjestelmä ja kalium-, kalsium- ja magnesium-ionit, ja myös kloridi-ionien taso on huomattavasti korkeampi kuin plasmassa.

Natriumbikarbonaatti Ringerin liuos sisältää fysiologisia määriä Na+(130mmol/L), K+(4mmol/L), Ca2+(1,5mmol/L), Mg2+ (1 mmol/l), HCO3 (28 mmol/l) ja Cl (109 mmol/l). Siinä on myös sitruunahappo/natriumsitraattipuskurijärjestelmä (Citrate3-1.3mmol/L), pH 7,3 ja osmoottinen paine 276 mOsm/L. Se on solunulkoisen nesteen kaltaisin ratkaisu.

Teoreettisesti ， Normaaliin suolaliuokseen verrattuna natriumbikarbonaatti Ringerin liuos voi ylläpitää happo-emästasapainoa nopeammin ja paremmin palauttaessaan mikroverenkierron vaikuttamatta kloridi-ionien tasoon. Siksi oletamme, että natriumbikarbonaatti Ringerin liuos voi edistää kehon palautumista happo-emästasapainoon nopeammin ja parantaa elinten toimintaa huomattavasti normaalia suolaliuosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
450

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Lina Zhang
  • Puhelinnumero: +8615874875763
  • Sähköposti: zln7095@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lina Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu sepsikseksi tai septiseksi sokiksi Sepsis-3.0:n määritelmän mukaan nesteen elvytysvaatimuksen kanssa;
  • 18–80-vuotias, mies tai nainen;
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu (24 tunnin viiveellä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hypermagnesemia;
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • Potilaat, joiden ennustetaan kuolevan tai kotiutuneen 24 tunnin kuluessa vastaanotosta;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, vakava sydänsairaus, primaarinen vakava keskushermoston vaurio;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kardiopulmonaalista elvytyshoitoa；
  • Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä;
  • Potilailla on muita sairauksia, jotka eivät ole tutkijan harkinnan mukaan sopivia sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti Ringerin liuos
Laskimonsisäinen tiputus, 500-1000ml per kerta. Infuusionopeus: 15 ml/kg/h tai ohjeiden tai osaston rutiinin mukaan.
Lääke: Natriumbikarbonaatti Ringerin liuos
Tämä ryhmä käsiteltiin natriumbikarbonaatti Ringerin liuoksella.
Muut nimet:
  • Bikarbonoitu Ringerin liuos
Active Comparator: Normaali suolaliuos

Laskimonsisäinen tiputus, 500-1000ml per kerta. Annostus riippuu iästä, painosta ja oireista.

Infuusionopeus: Osaston prosessin tai lääkärin päätöksen mukaan.
Lääke: Normaali suolaliuos
Tätä ryhmää käsiteltiin tavallisella suolaliuoksella.
Muut nimet:
  • fysiologinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
0 tuntia, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin laktaatin poistumisnopeus
Aikaikkuna: 0 tuntia, 6 tuntia
(Seerumin laktaatti0h-seerumin laktaatti6h) / seerumin laktaatti0h
0 tuntia, 6 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin laktaatin puhdistuma on > 30 %
Aikaikkuna: 0 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
niiden potilaiden osuus, joiden seerumin laktaatti laskee yli 30 %
0 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
PH-arvon muutokset ajan myötä ja alin pH-arvo sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 0 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h ja alin pH-arvo sairaalahoidon aikana
0 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
Muutokset perusjäännöksessä (BE-arvo) ajan myötä
Aikaikkuna: 0 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
0 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
Seerumin bikarbonaatin (HCO3-) muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 0 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
0 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
Hyperkloremiaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia
Hyperkloremiaa sairastavien potilaiden osuus 3 ja 24 tunnin kohdalla.
0 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia
Muutokset SOFA-pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
ΔSOFA = SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Muutokset APACHEII-pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Mekaaninen ilmanvaihtoaika (h)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
koneellisen ilmanvaihdon pituus 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä
Aktiivihoitoa saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä aktiivihoitoa saaneiden potilaiden osuus
7 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RIN005-R

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia