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Immobilisierung des Unterarms, metabolische Gesundheit und Ernährung

24. August 2022 aktualisiert von: University of Exeter

Der Einfluss der Beschränkung verzweigtkettiger Aminosäuren (BCAA) in der Nahrung auf die Entwicklung von Insulinresistenz und anaboler Resistenz während der Immobilisierung des Unterarms bei gesunden, jungen Freiwilligen.

Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkung einer diätetischen Restriktion verzweigtkettiger Aminosäuren auf Muskelatrophie, Insulinsensitivität und Muskelproteinsynthese nach kurzzeitiger Ruhigstellung des Unterarms

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierundzwanzig gesunde junge Freiwillige werden einer 2-tägigen Unterarmimmobilisierung in Kombination mit entweder einer auf verzweigtkettige Aminosäuren beschränkten Diät oder einer Kontrolldiät unterzogen. Vor und nach der Immobilisierung erhalten sie eine stabile Isotopen-Tracer-Infusion (5,5 h) kombiniert mit wiederholten Blut- und Muskelentnahmen unter Insulin-Clamp-Bedingungen, um die Insulinsensitivität und Muskelproteinsynthese im nüchternen und gefütterten Zustand zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Jede diagnostizierte Stoffwechselstörung (z. Diabetes Typ 1 oder 2)
  • Jede diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bluthochdruck (≥140 mmHg systolisch und/oder ≥90 mmHg diastolisch)
  • Chronischer Gebrauch von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln (ausgenommen orale Kontrazeptiva und Verhütungsmittel)
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Derzeit an einem strukturierten progressiven Widerstandstrainingsprogramm beteiligt (> 3 Mal pro Woche)
  • Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thrombose, Epilepsie, Krampfanfällen oder Schizophrenie
  • Alle früheren motorischen Störungen oder Störungen des Muskel- und/oder Fettstoffwechsels
  • Bekannte Hypokaliämie
  • Vorhandensein eines Magen- oder Darmgeschwürs und/oder starke Verdauungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Bekannte schwere Nierenprobleme
  • Schwanger oder stillend
  • Einwilligung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Diät während der Ruhigstellung kontrollieren
Eine 2-tägige kontrollierte Ernährungsintervention.
Verhalten: Immobilisierung des Unterarms
Zwei Tage Unterarm-Immobilisierung
Experimental: Auf verzweigtkettige Aminosäuren beschränkte Diät während der Immobilisierung
Eine 2-tägige verzweigtkettige Aminosäuren-beschränkte Ernährungsintervention.
Verhalten: Immobilisierung des Unterarms
Zwei Tage Unterarm-Immobilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseaufnahme im Unterarm
Zeitfenster: Hyperinsulinämisch-euglykämische Klammern werden vor und unmittelbar nach 2 Tagen Unterarmruhigstellung durchgeführt. Die Glukoseaufnahme im Unterarm wird während der stationären Periode der Klemme gemessen.
Insulinsensitivität, gemessen als Glukoseaufnahme im Unterarm, unter hyperinsulinämischen-euglykämischen Bedingungen
Hyperinsulinämisch-euglykämische Klammern werden vor und unmittelbar nach 2 Tagen Unterarmruhigstellung durchgeführt. Die Glukoseaufnahme im Unterarm wird während der stationären Periode der Klemme gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelproteinsyntheseraten
Zeitfenster: Während 3 Stunden hyperinsulinämisch-euglykämischer Klemmung vor und nach 2 Tagen Ruhigstellung
Die Muskelproteinsyntheseraten werden mit einem intravenös infundierten, mit stabilen Isotopen markierten Aminosäure-Tracer in Kombination mit wiederholten Blut- und Muskelgewebeproben gemessen.
Während 3 Stunden hyperinsulinämisch-euglykämischer Klemmung vor und nach 2 Tagen Ruhigstellung
Intramuskuläre BCAA-Konzentration
Zeitfenster: Vor und nach 3 Stunden hyperinsulinämisch-euglykämischem Klemmzustand
Mittels Massenspektrometrie gemessene intramuskuläre BCAA-Konzentration
Vor und nach 3 Stunden hyperinsulinämisch-euglykämischem Klemmzustand
BCAA-Konzentrationen zwischen arterialisiertem venösem und tiefem venösem Unterarmblut
Zeitfenster: Nüchtern und während der Steady-State-Phase der Insulinklemme (d. h. in den letzten 30 Minuten)
Arterialisiertes venöses-tiefes venöses Unterarmgleichgewicht von BCAA im nüchternen Zustand und während einer hyperinsulinämischen-euglykämischen Klammer
Nüchtern und während der Steady-State-Phase der Insulinklemme (d. h. in den letzten 30 Minuten)
Ganzkörpersubstratoxidation
Zeitfenster: Hyperinsulinämisch-euglykämische Klammern werden vor und unmittelbar nach 2 Tagen Unterarmruhigstellung durchgeführt. Die Ganzkörper-Substratoxidation wird vor Beginn und während der stationären Periode der Klemmung (letzte 30 Minuten) gemessen.
Ganzkörper-Substratoxidation gemessen mit indirekter Kalorimetrie
Hyperinsulinämisch-euglykämische Klammern werden vor und unmittelbar nach 2 Tagen Unterarmruhigstellung durchgeführt. Die Ganzkörper-Substratoxidation wird vor Beginn und während der stationären Periode der Klemmung (letzte 30 Minuten) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Exeter

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wellcome Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marlou Dirks, PhD, University of Exeter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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