Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unieruchomienie przedramienia, zdrowie metaboliczne i odżywianie

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Exeter

Wpływ ograniczenia dietetycznego aminokwasu rozgałęzionego (BCAA) na rozwój insulinooporności i oporności anabolicznej podczas unieruchomienia przedramienia u zdrowych, młodych ochotników.

Niniejsze badanie zbada wpływ ograniczenia aminokwasów rozgałęzionych w diecie na zanik mięśni, wrażliwość na insulinę i syntezę białek mięśniowych po krótkotrwałym unieruchomieniu przedramienia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwudziestu czterech zdrowych młodych ochotników przejdzie 2 dni unieruchomienia przedramienia w połączeniu z dietą o ograniczonej zawartości aminokwasów rozgałęzionych lub dietą kontrolną. Przed i po unieruchomieniu otrzymają infuzję znacznika stabilnego izotopu (5,5 h) połączoną z wielokrotnym pobieraniem próbek krwi i mięśni w warunkach klamry insulinowej, w celu pomiaru wrażliwości na insulinę i syntezy białek mięśniowych na czczo i po posiłku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Każde rozpoznane zaburzenie metaboliczne (np. cukrzyca typu 1 lub 2)
  • Każda zdiagnozowana choroba układu krążenia
  • Nadciśnienie (skurczowe ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ≥90 mmHg)
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych i urządzeń antykoncepcyjnych)
  • Regularne stosowanie suplementów diety
  • Obecnie zaangażowany w ustrukturyzowany progresywny program treningu oporowego (> 3 razy w tygodniu)
  • Osobista lub rodzinna historia zakrzepicy, padaczki, drgawek lub schizofrenii
  • Wszelkie wcześniejsze zaburzenia ruchowe lub zaburzenia metabolizmu mięśni i/lub lipidów
  • Znana hipokaliemia
  • Obecność wrzodu żołądka lub jelit i/lub silna niestrawność w wywiadzie
  • Znane ciężkie problemy z nerkami
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Dieta kontrolna podczas unieruchomienia
Dwudniowa kontrolowana interwencja dietetyczna.
Behawioralne: Unieruchomienie przedramienia
Dwa dni unieruchomienia przedramienia
Eksperymentalny: Dieta o ograniczonej zawartości aminokwasów rozgałęzionych podczas unieruchomienia
Dwudniowa interwencja dietetyczna z ograniczeniem aminokwasów rozgałęzionych.
Behawioralne: Unieruchomienie przedramienia
Dwa dni unieruchomienia przedramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt glukozy w przedramieniu
Ramy czasowe: Klamry hiperinsulinemiczno-euglikemiczne wykonuje się przed i bezpośrednio po 2 dniach unieruchomienia przedramienia. Wychwyt glukozy w przedramieniu jest mierzony w okresie stanu ustalonego klamry.
Wrażliwość na insulinę, mierzona jako wychwyt glukozy na przedramieniu, w warunkach hiperinsulinemii i euglikemii
Klamry hiperinsulinemiczno-euglikemiczne wykonuje się przed i bezpośrednio po 2 dniach unieruchomienia przedramienia. Wychwyt glukozy w przedramieniu jest mierzony w okresie stanu ustalonego klamry.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo syntezy białek mięśniowych
Ramy czasowe: Podczas 3 godzinnego stanu hiperinsulinemii-euglikemii przed i po 2 dniach unieruchomienia
Szybkość syntezy białek mięśniowych mierzy się za pomocą podawanego dożylnie znacznika aminokwasów znakowanego stabilnym izotopem, w połączeniu z wielokrotnym pobieraniem próbek krwi i tkanki mięśniowej.
Podczas 3 godzinnego stanu hiperinsulinemii-euglikemii przed i po 2 dniach unieruchomienia
Domięśniowe stężenie BCAA
Ramy czasowe: Przed i po 3 godzinach hiperinsulinemiczno-euglikemicznych warunków zakleszczenia
Domięśniowe stężenie BCAA mierzone metodą spektrometrii mas
Przed i po 3 godzinach hiperinsulinemiczno-euglikemicznych warunków zakleszczenia
Stężenia BCAA między arterializowaną krwią żylną a żyłą głęboką przedramienia
Ramy czasowe: Na czczo i podczas fazy stacjonarnej zacisku insulinowego (tj. ostatnich 30 minut)
Arterializowana równowaga żylna-głęboka żyła przedramienia z BCAA, na czczo i podczas klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Na czczo i podczas fazy stacjonarnej zacisku insulinowego (tj. ostatnich 30 minut)
Utlenianie substratu całego ciała
Ramy czasowe: Klamry hiperinsulinemiczno-euglikemiczne wykonuje się przed i bezpośrednio po 2 dniach unieruchomienia przedramienia. Utlenianie substratu całego ciała jest mierzone przed rozpoczęciem i podczas okresu stanu ustalonego zacisku (ostatnie 30 minut)
Utlenianie substratu całego ciała mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej
Klamry hiperinsulinemiczno-euglikemiczne wykonuje się przed i bezpośrednio po 2 dniach unieruchomienia przedramienia. Utlenianie substratu całego ciała jest mierzone przed rozpoczęciem i podczas okresu stanu ustalonego zacisku (ostatnie 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Exeter

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wellcome Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marlou Dirks, PhD, University of Exeter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami