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Immobilizzazione dell'avambraccio, salute metabolica e nutrizione

24 agosto 2022 aggiornato da: University of Exeter

L'impatto della restrizione dietetica degli aminoacidi a catena ramificata (BCAA) sullo sviluppo della resistenza all'insulina e della resistenza anabolica durante l'immobilizzazione dell'avambraccio in giovani volontari sani.

Il presente studio esaminerà l'impatto della restrizione dietetica degli aminoacidi a catena ramificata sull'atrofia muscolare, sulla sensibilità all'insulina e sulla sintesi proteica muscolare dopo l'immobilizzazione a breve termine dell'avambraccio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ventiquattro giovani volontari sani saranno sottoposti a 2 giorni di immobilizzazione dell'avambraccio in combinazione con una dieta ristretta di aminoacidi a catena ramificata o una dieta di controllo. Prima e dopo l'immobilizzazione, riceveranno un'infusione di tracciante isotopico stabile (5,5 h) combinata con ripetuti prelievi di sangue e muscoli in condizioni di clamp insulinico, al fine di misurare la sensibilità all'insulina e la sintesi proteica muscolare a digiuno ea stomaco pieno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX1 2LU
        • University of Exeter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 40 anni
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Qualsiasi compromissione metabolica diagnosticata (ad es. diabete di tipo 1 o 2)
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare diagnosticata
  • Ipertensione (≥140 mmHg sistolica e/o ≥90 mmHg diastolica)
  • Uso cronico di farmaci prescritti o da banco (esclusi contraccettivi orali e dispositivi contraccettivi)
  • Uso regolare di integratori alimentari
  • Attualmente coinvolto in un programma strutturato di allenamento di resistenza progressiva (> 3 volte a settimana)
  • Una storia personale o familiare di trombosi, epilessia, convulsioni o schizofrenia
  • Eventuali precedenti disturbi motori o disturbi del metabolismo muscolare e/o lipidico
  • Ipokaliemia nota
  • Presenza di un'ulcera nello stomaco o nell'intestino e/o forte anamnesi di indigestione
  • Problemi renali gravi noti
  • Incinta o allattamento
  • Impossibile prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllare la dieta durante l'immobilizzazione
Un intervento dietetico controllato di 2 giorni.
Comportamentale: Immobilizzazione dell'avambraccio
Due giorni di immobilizzazione dell'avambraccio
Sperimentale: Dieta ristretta di aminoacidi a catena ramificata durante l'immobilizzazione
Un intervento dietetico ristretto di aminoacidi a catena ramificata di 2 giorni.
Comportamentale: Immobilizzazione dell'avambraccio
Due giorni di immobilizzazione dell'avambraccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione del glucosio dell'avambraccio
Lasso di tempo: I clamp iperinsulinemici-euglicemici vengono eseguiti prima e subito dopo 2 giorni di immobilizzazione dell'avambraccio. L'assorbimento di glucosio dell'avambraccio viene misurato durante il periodo di stato stazionario del morsetto.
Sensibilità all'insulina, misurata come captazione di glucosio dell'avambraccio, in condizioni iperinsulinemico-euglicemiche
I clamp iperinsulinemici-euglicemici vengono eseguiti prima e subito dopo 2 giorni di immobilizzazione dell'avambraccio. L'assorbimento di glucosio dell'avambraccio viene misurato durante il periodo di stato stazionario del morsetto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sintesi proteica muscolare
Lasso di tempo: Durante 3 ore di clampaggio iperinsulinemico-euglicemico prima e dopo 2 giorni di immobilizzazione
I tassi di sintesi proteica muscolare vengono misurati utilizzando un tracciante di aminoacidi marcato con isotopo stabile infuso per via endovenosa, combinato con ripetuti prelievi di sangue e tessuto muscolare.
Durante 3 ore di clampaggio iperinsulinemico-euglicemico prima e dopo 2 giorni di immobilizzazione
Concentrazione intramuscolare di BCAA
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 ore di clampaggio iperinsulinemico-euglicemico
Concentrazione intramuscolare di BCAA misurata mediante spettrometria di massa
Prima e dopo 3 ore di clampaggio iperinsulinemico-euglicemico
Concentrazioni di BCAA tra il sangue venoso arterializzato dell'avambraccio e il sangue venoso profondo
Lasso di tempo: A digiuno e durante la fase stazionaria della chiusura dell'insulina (cioè gli ultimi 30 minuti)
Bilancio arterializzato venoso-venoso profondo dell'avambraccio di BCAA, a digiuno e durante un clamp iperinsulinemico-euglicemico
A digiuno e durante la fase stazionaria della chiusura dell'insulina (cioè gli ultimi 30 minuti)
Ossidazione del substrato di tutto il corpo
Lasso di tempo: I clamp iperinsulinemici-euglicemici vengono eseguiti prima e subito dopo 2 giorni di immobilizzazione dell'avambraccio. L'ossidazione del substrato di tutto il corpo viene misurata prima dell'inizio e durante il periodo di stato stazionario del clamp (ultimi 30 minuti)
Ossidazione del substrato di tutto il corpo misurata mediante calorimetria indiretta
I clamp iperinsulinemici-euglicemici vengono eseguiti prima e subito dopo 2 giorni di immobilizzazione dell'avambraccio. L'ossidazione del substrato di tutto il corpo viene misurata prima dell'inizio e durante il periodo di stato stazionario del clamp (ultimi 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Exeter

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wellcome Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marlou Dirks, PhD, University of Exeter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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