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Eine Studie über orales Ladarixin bei kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes und einer niedrigen verbleibenden β-Zellfunktion

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit – Sicherheit von zweimal täglich 400 mg oralem Ladarixin bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes und niedriger Rest-β-Zellfunktion zu Studienbeginn (GLADIATOR-STUDIE)

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu beurteilen, ob die Behandlung mit Ladarixin bei der Erhaltung der Betazellfunktion und der Verzögerung des Fortschreitens von Typ-1-Diabetes (T1D) bei jugendlichen und erwachsenen Patienten wirksam ist. Die Sicherheit von Ladarixin im spezifischen klinischen Umfeld wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Es wurde entwickelt, um weiter zu untersuchen, ob Ladarixin bei der Erhaltung der Beta-Zell-Funktion und der Verlangsamung des Fortschreitens von T1D) bei Patienten mit einem schwereren Krankheitsbild wirksam ist.

Die Studie soll an etwa 40 Studienzentren in der EU, den USA und gegebenenfalls in anderen Ländern durchgeführt werden. In jedem Studienzentrum ist der Hauptprüfarzt (PI) dafür verantwortlich, dass die Untersuchung gemäß der unterzeichneten Prüfarztvereinbarung, dem Protokoll, den GCP-Richtlinien und den örtlichen Vorschriften durchgeführt wird.

An der Studie sollen -327 Patienten mit neu auftretendem T1D teilnehmen, darunter etwa 200 Jugendliche (14-17 Jahre). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:1) entweder einer Behandlung mit Ladarixin (400 mg zweimal täglich für 13 Zyklen von 14 Tagen an/14 Tagen frei – Behandlungsgruppe) oder einem passenden Placebo (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die beiden Gruppen werden innerhalb der Zentren ausgeglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Arlon, Belgien
        • Clinique du Sud Luxembourg - Vivialia-Arlon
      • Jette, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • General Hospital AZ Nikolaas
  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Medical Center - University of Freiburg
      • Glessen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Gessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Heidelberg, Deutschland
        • Diabestesinstitut Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Münster, Deutschland
        • Institut fuer Diabetes forschung in Muenster (IDFM)
      • Münster, Deutschland
        • Schwerpunktpraxis fuer Diabetes & Ernaehrungsmedizin
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 48102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 48159
        • National Center for Diabetes Research LTD
      • Tbilisi, Georgia, 48159
        • National Institute of Endocrinology LTD
      • Tbilisi, Georgia, 48159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center, Petah Tikva
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedale Pediatrico G. Salesi - Centro Regionale di Diabetologia Clinica Pediatrica
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Conzorziale Policlinico di Bari
      • Catanzaro, Italien
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro, Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italien, 20157
        • Universitá degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Saco
      • Napoli, Italien
        • Centro regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni", Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
      • Roma, Italien
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Rome, Italien, 00161
        • "Sapienza" Università di Roma- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, Serbien
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical center Kragujevac, Clinic for internal diseases, Center for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
      • Niš, Serbien
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Children's Hospital, University Medical Center Ljubljana
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Multidisciplinary Comprehensive Diabetes Clinic (MCDC)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821-2123
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology (CEDE)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) - Specialty Clinic
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Endocrinology Specialists
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667-7151
        • Diabetes Care Center - Hudson
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Global Life Research Network
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Diabetes Institute - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (ADA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative d/b/a Central Illinois Diabetes and Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606-28
        • The Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • "WakeMed Physician Practices - Pediatric Endocrinology - WakeMed Raleigh Medical Park Location"
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh - UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Endocrinology and Diabetes Program
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) - Strelitz Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 14 bis einschließlich 45 Jahren;
  2. Kürzlich aufgetretenes T1D (1. IMP-Dosis innerhalb von 180 Tagen nach der 1. Insulinverabreichung);
  3. Positiv für mindestens einen Autoantikörper im Zusammenhang mit Diabetes (Anti-GAD; IAA, falls innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Insulintherapie erhalten; IA-2-Antikörper; ZnT8);
  4. Eine Insulintherapie durch eine oder mehrere separate subkutane Injektionen oder eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) benötigen oder zu einem bestimmten Zeitpunkt benötigt haben.
  5. Nüchternes C-Peptid < 0,205 nmol/L;
  6. Beta-Zell-Restfunktion gemäß Peak Stimulated (MMTT) C-Peptid-Spiegel > 0,2 nmol/L; MMTT sollte nicht innerhalb einer Woche nach Abklingen eines diabetischen Ketoazidose-Ereignisses durchgeführt werden;
  7. Patient in der Lage, alle Protokollverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen;
  8. Patienten, die vor einem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben (Teilnehmer unter 18 Jahren müssen gemäß den landesspezifischen Anforderungen eine Zustimmung zur Studie erteilen). Jugendliche, die für die vollständige PK-Analyse ausgewählt werden, müssen eine spezifische Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Typ-2-Diabetes-Diagnose oder eine andere instabile chronische Krankheit, für die während der Studie eine Dosisanpassung bestimmter Medikamente erwartet wird;
  2. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung gemäß geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2, wie unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Kreatinin-Gleichung bestimmt (siehe Anhang 14.4.3);
  3. Leberfunktionsstörung, definiert durch erhöhte ALT/AST > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und erhöhtes Gesamtbilirubin > 3 mg/dl [> 51,3 μmol/l];
  4. Hypoalbuminämie, definiert als Serumalbumin < 3 g/dl;
  5. QTcF > 470 ms;
  6. Auftreten einer Episode von Ketoazidose oder hypoglykämischem Koma in den letzten 2 Wochen;
  7. Eine Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen/Anomalien;
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antirheumatika;
  9. Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die durch CYP2C9 metabolisiert werden, mit einer engen therapeutischen Breite [d. h. Phenytoin, Warfarin, Sulfanylharnstoff Hypoglykämika (z. Tolbutamid, Glipizid, Glibenclamid/Glyburid, Glimepirid, Nateglinid) und hochdosiertes Amitriptylin (> 50 mg/Tag)];
  10. Frühere (letzte 2 Wochen) und gleichzeitige Behandlung mit Antidiabetika wie Metformin, Sulfonylharnstoffen, Gliniden, Thiazolidindionen, Exenatid, Liraglutid, DPP-IV-Inhibitoren, SGLT2-Inhibitoren oder Amylin oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen (z. Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Interferone, Chinidin-Medikamente gegen Malaria, Lithium, Niacin usw.);
  11. Vergangene (letzter Monat) oder aktuelle Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich oraler oder systemischer Kortikosteroide) und Verwendung von Prüfmitteln, einschließlich Mitteln, die die Immunantwort oder das Zytokinsystem beeinflussen;
  12. Signifikante systemische Infektion während der 4 Wochen vor der 1. Dosis des Studienmedikaments (z. B. Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt, eine größere Operation oder IV-Antibiotika erfordert, um abgeheilt zu werden; andere Infektionen, z. B. Bronchitis, Sinusitis, lokalisierte Zellulitis, Candidiasis oder Harnwegsinfektionen, müssen von Fall zu Fall vom Ermittler dahingehend beurteilt werden, ob sie schwerwiegend genug sind, um einen Ausschluss zu rechtfertigen);
  13. Vorgeschichte positiver Status für Hepatitis A (IgM), Hepatitis B (nicht aufgrund von Immunisierung), Hepatitis C und HIV.
  14. Schwangere oder stillende Frauen. Unwilligkeit, wirksame Verhütungsmaßnahmen bis zu 2 Monate nach Ende der Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden (Frauen und Männer). Zu den wirksamen Verhütungsmaßnahmen gehört eine hormonelle Verhütung (z. orale Pillen, Langzeitinjektionen, Vaginalring, Pflaster); das Intrauterinpessar (IUP); ein Doppelbarrierenverfahren (z. Kondom oder Diaphragma plus Spermizidschaum); Abstinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ladarixin
400 mg zweimal täglich für 13 Zyklen von 14 Tagen an/14 Tagen aus
Arzneimittel: Ladarixin
Orales Ladarixin zweimal täglich für 13 Zyklen
Andere Namen:
  • allosterischer Inhibitor von CXCL8 (IL-8), CXCR1- und CXCR2-Rezeptoren
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo b.i.d. für 13 Zyklen von 14 Tagen an/14 Tagen aus
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo zweimal täglich für 13 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 2-Stunden-AUC der C-Peptid-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert auf den Mixed Model Tolerance Test (MMTT)
Zeitfenster: Monat 6
Der C-Peptid-Spiegel ist ein indirektes Maß für die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse. Der MMTT wurde nach einer Fastennacht zu Studienbeginn durchgeführt
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der selbstberichteten Episoden schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24
Für die Zwecke dieser Studie wird ein schweres hypoglykämisches Ereignis als ein Ereignis mit einem der folgenden Symptome definiert: „Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, unkontrollierbares Verhalten, irrationales Verhalten, ungewöhnliche Schwierigkeiten beim Aufwachen, Verdacht auf Krampfanfälle, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit oder visuelle Symptome", bei denen die Person sich nicht selbst behandeln konnte und die entweder mit einem Blutzuckerspiegel verbunden war
Monate 6, 12, 18, 24
Prozentsatz der Patienten, die keine Insulintherapie benötigen
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24
Dieser Endpunkt zielt darauf ab, den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, die keine Insulintherapie benötigen
Monate 6, 12, 18, 24
Geschätzte Glukose-Entsorgungsrate (eGDR)
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24
Die geschätzte Glucose-Disposal-Rate (eGDR) ist ein Marker für die Beurteilung der Insulinresistenz und ein validiertes klinisches Instrument zur Schätzung der Insulinsensitivität bei Typ-1-Diabetes.
Monate 6, 12, 18, 24
Änderung der 2-Stunden-AUC der C-Peptid-Reaktion auf MMTT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 12, 18 und 24
Monate 12, 18 und 24
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Monate 6, 12, 18 und 24
Time-in-Range (TIR) ​​durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24
Monate 6, 12, 18, 24
Anteil der Patienten mit HbA1c <7 %, bei denen während der Behandlung keine schweren hypoglykämischen Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24
Monate 6, 12, 18, 24
Durchschnittlicher (vorherige 3 Tage) täglicher Insulinbedarf (IE/kg/Tag)
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24
Monate 6, 12, 18, 24
Anteil der Patienten mit HbA1c <7 % und täglichem Insulinbedarf <0,5 (IE/kg/Tag)
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24
Monate 6, 12, 18, 24
Zusätzliche aus CGM abgeleitete Glukosevariabilitätsindizes
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Zusätzliche Glukosevariabilitätsindizes abgeleitet von CGM (Glukose-AUC außerhalb des Zielbereichs von 70–180 mg/dl, 2 Stunden postprandiale Glukose (PPG)).
Monate 6, 12, 18 und 24
Zusätzliche Glukosevariabilitätsindizes abgeleitet von MAGE
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Zusätzliche Glukosevariabilitätsindizes, abgeleitet aus glykämischen Exkursionen mit mittlerer Amplitude (MAGE)
Monate 6, 12, 18 und 24
Zusätzliche Glukosevariabilitätsindizes abgeleitet von CONGA-n
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Zusätzliche Glukosevariabilitätsindizes, abgeleitet aus der kontinuierlichen glykämischen Gesamtwirkung (CONGA)-n
Monate 6, 12, 18 und 24
Zusätzliche Glukosevariabilitätsindizes abgeleitet von MODD
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Zusätzliche Glukosevariabilitätsindizes, abgeleitet aus dem Mittelwert der täglichen Differenzen (MODD).
Monate 6, 12, 18 und 24
Zusätzliche Glukosevariabilitätsindizes, abgeleitet vom mittleren täglichen Blutzucker (SD).
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Zusätzliche Glukosevariabilitätsindizes, abgeleitet vom mittleren täglichen Blutzucker, SD (Standardabweichung).
Monate 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

  • Studienleiter: Enrico Minnella, MD, Dompé Farmaceutici

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDX0319
  • 2020-001926-71 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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