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NMDA-Modulation bei Major Depression

16. Februar 2025 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Die meisten der derzeitigen Antidepressiva für Major Depression (MDD) basieren auf der Monoamin-Hypothese, die die Ätiologie der Depression nicht vollständig erklären kann. Eine NMDA-Unterfunktion wurde mit der Pathophysiologie der Depression in Verbindung gebracht. Daher wird diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Verbesserung der kognitiven Funktion eines NMDA-Enhancers (NMDAE) bei der Behandlung von MDD bei Erwachsenen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine komplexe und multifaktorielle Störung. Die meisten der derzeitigen Antidepressiva basieren auf der Monoamin-Hypothese, die die Ätiologie der Depression nicht vollständig erklären kann. Viele Patienten haben nach der Behandlung mit Antidepressiva erhebliche Nebenwirkungen, die die Behandlungsmotivation und die Medikamentenadhärenz beeinträchtigen. Eine NMDA-Unterfunktion wurde mit der Pathophysiologie der Depression in Verbindung gebracht. MDD ist oft mit kognitiven Defiziten verbunden, die nicht unbedingt durch aktuelle Antidepressiva behoben werden. Der NMDA-Rezeptor reguliert synaptische Plastizität, Gedächtnis und Kognition. In unseren früheren Studien wurde eine kognitive Verbesserung bei der Behandlung mit NMDA-Enhancern beobachtet. Daher wird diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Verbesserung der kognitiven Funktion von NMDAE bei der Behandlung von MDD bei Erwachsenen im Allgemeinen durch Vergleich mit Sertralin (einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]) und Placebo untersuchen. Die Prüfärzte werden nicht-ältere erwachsene Patienten mit MDD für eine 8-wöchige Behandlung einschreiben. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: NMDAE, Sertralin oder Placebo. Die Ermittler werden alle zwei Wochen klinische Leistungen und Nebenwirkungen messen. Kognitive Funktionen werden zu Beginn und am Endpunkt der Behandlung durch eine Reihe von Tests bewertet. Die Wirksamkeit von drei Gruppen wird verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-Mail: hylane@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-Mail: hylane@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine DSM-5 (American Psychiatric Association) Diagnose von MDD
  • 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen Gesamtpunktzahl ≥ 18
  • Frei von Antidepressiva für mindestens 2 Wochen
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma, Schlaganfall oder anderen schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können
  • Bipolare Depression, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • Mäßiges bis schweres Suizidrisiko
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Einleitung oder Beendigung einer formellen Psychotherapie innerhalb von sechs Wochen vor der Einschreibung
  • Eine Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen auf SSRIs
  • Eine behandlungsresistente Vorgeschichte (d. h. sie haben auf zwei oder mehr verschiedene Klassen von Antidepressiva mit angemessener Dosierung und Behandlungsdauer nicht angesprochen
  • Eine Geschichte der zuvor erhaltenen Elektrokrampftherapie
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kappe
Verwendung von Placebo als Vergleichspräparat
Experimental: NMDAE
Ein NMDA-Enhancer
Arzneimittel: NMDAE
Verwendung eines NMDA-Enhancers zur Behandlung von MDD
Aktiver Komparator: SSRI
Sertralin (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
Arzneimittel: Sertralin
Verwendung von SSRI als aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Bewertung der depressiven Symptomatik Minimalwert: 0, Maximalwert: 52, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Änderung der globalen Funktionsbewertung
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Bewertung der globalen Verbesserung. Mindestwert: 1, Höchstwert: 100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Bewertung von Stress- und Angstsymptomen Minimalwert: 0, Maximalwert: 56, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung des Schmerzes Minimalwert: 0, Maximalwert: 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Woche 0, 8
Woche 0, 8
Visueller Dauerleistungstest
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeit
Woche 0, 8
Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung von Abstract und Schichtset
Woche 0, 8
Logischer Gedächtnistest der Wechsler-Gedächtnisskala
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung des episodischen Gedächtnisses
Woche 0, 8
Ziffernspanne
Zeitfenster: Woche 0, 8
Beurteilung des verbalen Arbeitsgedächtnisses
Woche 0, 8
Räumliche Spanne
Zeitfenster: Woche 0, 8
Beurteilung des nonverbalen Arbeitsgedächtnisses
Woche 0, 8
Kategorie Geläufigkeit
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der Bearbeitungsgeschwindigkeit
Woche 0, 8
Wegmarkierung A
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der Bearbeitungsgeschwindigkeit
Woche 0, 8
WAIS-III-Ziffernsymbolcodierung
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der Bearbeitungsgeschwindigkeit
Woche 0, 8
Mayer-Salovey-Caruso Emotionaler Intelligenztest (MSCEIT) V2.0
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der sozialen Kognition
Woche 0, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH103-REC2-130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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