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Modulazione NMDA nel disturbo depressivo maggiore

16 febbraio 2025 aggiornato da: China Medical University Hospital
La maggior parte degli attuali antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore (MDD) si basa sull'ipotesi delle monoamine che non può spiegare completamente l'eziologia della depressione. L'ipofunzione NMDA è stata implicata nella fisiopatologia della depressione. Pertanto, questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza, nonché il miglioramento della funzione cognitiva di un potenziatore NMDA (NMDAE) nel trattamento della MDD negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo complesso e multifattoriale. La maggior parte degli attuali antidepressivi si basa sull'ipotesi della monoammina che non può spiegare completamente l'eziologia della depressione. Molti pazienti hanno effetti collaterali significativi dopo il trattamento con antidepressivi che ostacolano la motivazione al trattamento e l'aderenza ai farmaci. L'ipofunzione NMDA è stata implicata nella fisiopatologia della depressione. La MDD è spesso associata a deficit cognitivi che non sono necessariamente recuperati dagli attuali antidepressivi. Il recettore NMDA regola la plasticità sinaptica, la memoria e la cognizione. Nei nostri studi precedenti, è stato osservato un miglioramento cognitivo con il trattamento dei potenziatori NMDA. Pertanto, questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza, nonché il miglioramento della funzione cognitiva di NMDAE nel trattamento della MDD negli adulti in generale confrontando con sertralina (un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina [SSRI]) e placebo. Gli investigatori arruoleranno pazienti adulti non anziani con MDD per un trattamento di 8 settimane. Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: NMDAE, sertralina o placebo. Gli investigatori misureranno bisettimanalmente le prestazioni cliniche e gli effetti collaterali. Le funzioni cognitive saranno valutate al basale e all'endpoint del trattamento mediante una batteria di test. Verrà confrontata l'efficacia di tre gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: 1855 886 4 22052121
  • Email: hylane@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numero di telefono: 1855 886 4 22052121
          • Email: hylane@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi DSM-5 (American Psychiatric Association) di MDD
  • Scala di valutazione Hamilton a 17 voci per il punteggio totale della depressione ≥ 18
  • Privo di farmaci antidepressivi per almeno 2 settimane
  • Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze attuale o storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Storia di epilessia, trauma cranico, ictus o altre gravi malattie mediche o neurologiche che possono interferire con lo studio
  • Depressione bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Rischi suicidari moderati-gravi
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Avvio o interruzione della psicoterapia formale entro sei settimane prima dell'arruolamento
  • Una storia di grave reazione avversa agli SSRI
  • Una storia resistente al trattamento (ovvero, non hanno risposto a due o più diverse classi di antidepressivi con dosaggio adeguato e durata del trattamento
  • Una storia di terapia elettroconvulsiva precedentemente ricevuta
  • Incapacità di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Cappello Placebo
Uso del placebo come comparatore
Sperimentale: NMDAE
Un potenziatore NMDA
Droga: NMDAE
Uso di un potenziatore NMDA per il trattamento della MDD
Comparatore attivo: SSRI
Sertralina (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina)
Droga: Sertralina
Uso di SSRI come comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione dei sintomi depressivi Valore minimo: 0, valore massimo: 52, i punteggi più alti indicano un esito peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 8
Cambiamento nella valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione del miglioramento globale. Valore minimo: 1, valore massimo: 100, i punteggi più alti significano un risultato migliore.
Settimana 0, 2, 4, 6, 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione dei sintomi di stress e ansia Valore minimo: 0, valore massimo: 56, i punteggi più alti indicano un esito peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 8
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione del dolore Valore minimo: 0, valore massimo: 10, i punteggi più alti indicano un esito peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 8
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 8
settimana 0, 2, 4, 6, 8
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: settimana 0, 8
settimana 0, 8
Test visivo continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione dell'attenzione sostenuta
settimana 0, 8
Test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione di abstract e shift set
settimana 0, 8
Test di memoria logica della scala di memoria Wechsler
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della memoria episodica
settimana 0, 8
Digit span
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della memoria di lavoro verbale
settimana 0, 8
Portata spaziale
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della memoria di lavoro non verbale
settimana 0, 8
Categoria Fluidità
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della velocità di elaborazione
settimana 0, 8
Segnavia A
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della velocità di elaborazione
settimana 0, 8
Codifica del simbolo della cifra WAIS-III
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della velocità di elaborazione
settimana 0, 8
Test di intelligenza emotiva di Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) V2.0
Lasso di tempo: settimana 0, 8
Valutazione della cognizione sociale
settimana 0, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH103-REC2-130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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