Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja NMDA w dużym zaburzeniu depresyjnym

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Większość obecnie stosowanych leków przeciwdepresyjnych na duże zaburzenie depresyjne (MDD) opiera się na hipotezie monoaminowej, która nie może w pełni wyjaśnić etiologii depresji. Niedoczynność NMDA jest powiązana z patofizjologią depresji. Dlatego w tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo, a także poprawa funkcji poznawczych wzmacniacza NMDA (NMDAE) w leczeniu MDD u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest złożonym i wieloczynnikowym zaburzeniem. Większość obecnych leków przeciwdepresyjnych opiera się na hipotezie monoaminowej, która nie może w pełni wyjaśnić etiologii depresji. U wielu pacjentów występują istotne działania niepożądane po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi, które utrudniają motywację do leczenia i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Niedoczynność NMDA jest powiązana z patofizjologią depresji. MDD jest często związane z deficytami poznawczymi, które niekoniecznie są regenerowane przez obecne leki przeciwdepresyjne. Receptor NMDA reguluje plastyczność synaptyczną, pamięć i funkcje poznawcze. W naszych poprzednich badaniach zaobserwowano poprawę funkcji poznawczych po leczeniu wzmacniaczami NMDA. Dlatego w tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo, a także poprawa funkcji poznawczych NMDAE w leczeniu MDD u ogółu dorosłych poprzez porównanie z sertraliną (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]) i placebo. Badacze włączą niestarszych dorosłych pacjentów z MDD na 8-tygodniowe leczenie. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: NMDAE, sertralina lub placebo. Badacze będą co dwa tygodnie mierzyć wyniki kliniczne i skutki uboczne. Funkcje poznawcze będą oceniane na początku leczenia iw punkcie końcowym leczenia za pomocą baterii testów. Porównana zostanie skuteczność trzech grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę MDD DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
  • Całkowity wynik w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona ≥ 18
  • Bez leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 2 tygodnie
  • Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne nadużywanie substancji lub historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia epilepsji, urazu głowy, udaru lub innej poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, która może zakłócać badanie
  • Depresja dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne
  • Umiarkowane-ciężkie ryzyko samobójstwa
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Rozpoczęcie lub przerwanie formalnej psychoterapii w ciągu sześciu tygodni przed rejestracją
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na SSRI
  • Historia oporności na leczenie (to znaczy, że nie zareagowali na dwie lub więcej różnych klas leków przeciwdepresyjnych o odpowiednich dawkach i czasie trwania leczenia
  • Historia wcześniej otrzymanej terapii elektrowstrząsowej
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Czapka placebo
Zastosowanie placebo jako komparatora
Eksperymentalny: NMDAE
Wzmacniacz NMDA
Lek: NMDAE
Zastosowanie wzmacniacza NMDA do leczenia MDD
Aktywny komparator: SSRI
Sertralina (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny)
Lek: Sertralina
Zastosowanie SSRI jako aktywnego komparatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena objawów depresyjnych Wartość minimalna: 0, maksymalna: 52, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Zmiana w globalnej ocenie funkcjonowania
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena globalnej poprawy. Minimalna wartość: 1, maksymalna wartość: 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena objawów stresu i lęku Wartość minimalna: 0, maksymalna: 56, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena bólu Wartość minimalna: 0, maksymalna: 10, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
tydzień 0, 8
Wizualny ciągły test wydajności
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena utrzymywania uwagi
tydzień 0, 8
Test sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena streszczenia i zestawu zmian
tydzień 0, 8
Test pamięci logicznej skali pamięci Wechslera
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena pamięci epizodycznej
tydzień 0, 8
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena werbalnej pamięci roboczej
tydzień 0, 8
Rozpiętość przestrzenna
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena niewerbalnej pamięci roboczej
tydzień 0, 8
Płynność kategorii
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena szybkości przetwarzania
tydzień 0, 8
Oznakowanie szlaku A
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena szybkości przetwarzania
tydzień 0, 8
Kodowanie symboli cyfrowych WAIS-III
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena szybkości przetwarzania
tydzień 0, 8
Test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT) V2.0
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena poznania społecznego
tydzień 0, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH103-REC2-130

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami