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NMDA-Modulation bei Major Depression

7. Februar 2023 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Die meisten der derzeitigen Antidepressiva für Major Depression (MDD) basieren auf der Monoamin-Hypothese, die die Ätiologie der Depression nicht vollständig erklären kann. Eine NMDA-Unterfunktion wurde mit der Pathophysiologie der Depression in Verbindung gebracht. Daher wird diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Verbesserung der kognitiven Funktion eines NMDA-Enhancers (NMDAE) bei der Behandlung von MDD bei Erwachsenen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine komplexe und multifaktorielle Störung. Die meisten der derzeitigen Antidepressiva basieren auf der Monoamin-Hypothese, die die Ätiologie der Depression nicht vollständig erklären kann. Viele Patienten haben nach der Behandlung mit Antidepressiva erhebliche Nebenwirkungen, die die Behandlungsmotivation und die Medikamentenadhärenz beeinträchtigen. Eine NMDA-Unterfunktion wurde mit der Pathophysiologie der Depression in Verbindung gebracht. MDD ist oft mit kognitiven Defiziten verbunden, die nicht unbedingt durch aktuelle Antidepressiva behoben werden. Der NMDA-Rezeptor reguliert synaptische Plastizität, Gedächtnis und Kognition. In unseren früheren Studien wurde eine kognitive Verbesserung bei der Behandlung mit NMDA-Enhancern beobachtet. Daher wird diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Verbesserung der kognitiven Funktion von NMDAE bei der Behandlung von MDD bei Erwachsenen im Allgemeinen durch Vergleich mit Sertralin (einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]) und Placebo untersuchen. Die Prüfärzte werden nicht-ältere erwachsene Patienten mit MDD für eine 8-wöchige Behandlung einschreiben. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: NMDAE, Sertralin oder Placebo. Die Ermittler werden alle zwei Wochen klinische Leistungen und Nebenwirkungen messen. Kognitive Funktionen werden zu Beginn und am Endpunkt der Behandlung durch eine Reihe von Tests bewertet. Die Wirksamkeit von drei Gruppen wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine DSM-5 (American Psychiatric Association) Diagnose von MDD
  • 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen Gesamtpunktzahl ≥ 18
  • Frei von Antidepressiva für mindestens 2 Wochen
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma, Schlaganfall oder anderen schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können
  • Bipolare Depression, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • Mäßiges bis schweres Suizidrisiko
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Einleitung oder Beendigung einer formellen Psychotherapie innerhalb von sechs Wochen vor der Einschreibung
  • Eine Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen auf SSRIs
  • Eine behandlungsresistente Vorgeschichte (d. h. sie haben auf zwei oder mehr verschiedene Klassen von Antidepressiva mit angemessener Dosierung und Behandlungsdauer nicht angesprochen
  • Eine Geschichte der zuvor erhaltenen Elektrokrampftherapie
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kappe
Verwendung von Placebo als Vergleichspräparat
EXPERIMENTAL: NMDAE
Ein NMDA-Enhancer
Arzneimittel: NMDAE
Verwendung eines NMDA-Enhancers zur Behandlung von MDD
ACTIVE_COMPARATOR: SSRI
Sertralin (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
Arzneimittel: Sertralin
Verwendung von SSRI als aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Bewertung der depressiven Symptomatik Minimalwert: 0, Maximalwert: 52, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Änderung der globalen Funktionsbewertung
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Bewertung der globalen Verbesserung. Mindestwert: 1, Höchstwert: 100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Bewertung von Stress- und Angstsymptomen Minimalwert: 0, Maximalwert: 56, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung des Schmerzes Minimalwert: 0, Maximalwert: 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Woche 0, 8
Woche 0, 8
Visueller Dauerleistungstest
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeit
Woche 0, 8
Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung von Abstract und Schichtset
Woche 0, 8
Logischer Gedächtnistest der Wechsler-Gedächtnisskala
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung des episodischen Gedächtnisses
Woche 0, 8
Ziffernspanne
Zeitfenster: Woche 0, 8
Beurteilung des verbalen Arbeitsgedächtnisses
Woche 0, 8
Räumliche Spanne
Zeitfenster: Woche 0, 8
Beurteilung des nonverbalen Arbeitsgedächtnisses
Woche 0, 8
Kategorie Geläufigkeit
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der Bearbeitungsgeschwindigkeit
Woche 0, 8
Wegmarkierung A
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der Bearbeitungsgeschwindigkeit
Woche 0, 8
WAIS-III-Ziffernsymbolcodierung
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der Bearbeitungsgeschwindigkeit
Woche 0, 8
Mayer-Salovey-Caruso Emotionaler Intelligenztest (MSCEIT) V2.0
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der sozialen Kognition
Woche 0, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH103-REC2-130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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