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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung von Molkenprotein-Mikrogelen vor der Mahlzeit auf die postprandiale glykämische Reaktion.

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Nestlé

Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung von Molkenprotein-Mikrogelen vor der Mahlzeit auf die postprandiale glykämische Reaktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Hierbei handelt es sich um eine mechanistische, randomisierte, von Forschern verblindete, placebokontrollierte, monozentrische Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der prämahlzeitlichen Verabreichung von Molkenprotein-Mikrogelen im Vergleich zu Placebo auf die postprandiale Glykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Männlich oder weiblich, >18 Jahre alt.
  • Sichere Diagnose von Typ-2-Diabetes (dokumentiert durch HbA1c 6,5–10,0 % oder eine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes).
  • Behandlungsnaiv oder unter aktiver Therapie mit Metformin in einer Tagesdosis von 1000–3000 mg beim Screening. Die Metformin-Dosis muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein.
  • Patienten müssen einen Hämatokritwert von mindestens 34,0 % bei Frauen und 40 % bei Männern haben.
  • Patienten müssen einen Hämoglobinwert von mindestens 11,0 g/dl bei Frauen und 13,5 g/dl bei Männern haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternplasmaglukose >220 mg/dl beim Screening.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor von <60 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Erhöhte Lebertransaminase > 3 Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  • Laufend oder kürzlich (d. h. < 3 Monate) Behandlung mit einem anderen oralen oder injizierbaren blutzuckersenkenden Arzneimittel als Metformin.
  • Laufend oder kürzlich (d. h. < 3 Monate) injizierbare Insulintherapie.
  • Laufend oder kürzlich (d. h. < 3 Monate) Abnehminterventionen (z.B. (Diätprogramme zur Gewichtsreduktion) oder eine Vorgeschichte bariatrischer Operationen oder ein dokumentierter Gewichtsverlust von >5 % innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Laufend oder kürzlich (d. h. < 3 Monate) Behandlung mit Anorektika, systemischen Steroiden, Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität beeinträchtigen, oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Integrität und die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen.
  • Schweres medizinisches/chirurgisches Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erforderte, in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte Allergie und Unverträglichkeit gegenüber Produktbestandteilen oder Paracetamol.
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen pro Tag. Eine Portion besteht aus 0,4 dl starkem Alkohol, 1 dl Rot- oder Weißwein oder 3 dl Bier.
  • Sind nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage, die Protokollverfahren einzuhalten.
  • Haben Sie eine hierarchische Verbindung zu den Mitgliedern des Forschungsteams.
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Patienten, denen in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat/eine neue chemische Substanz verabreicht wurde, oder Patienten, die derzeit an einer Prüfstudie teilnehmen.
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. Patienten müssen außerdem zustimmen, innerhalb von 8 Wochen nach ihrem letzten Besuch kein Blut zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Wasser ohne Molkenprotein.
Als Kontrolle wird ein passendes Placebo (125 ml Wasser ohne Molkenprotein) verwendet.
Aktiver Komparator: Molkenprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein-Mikrogel
Das Testprodukt besteht aus 10 g Molkenprotein-Mikrogelen, rekonstituiert in 125 ml Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale glykämische Exkursion.
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Inkrementelle Fläche unter der Kurve nach der prandialen glykämischen Exkursion (iAUC 0–3 Stunden)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Stunden postprandialer Glukosespiegel
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Inkrementelle Fläche unter der Kurve 2 Stunden nach dem prandialen Glukosespiegel
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Gesamtglukose
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Gesamtglukose-AUC (tAUC 0–3 Stunden)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukose
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukose iCmax
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukose
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukose Tmax
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukose
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukose-AUC (iAUC 0–4 Stunden, tAUC 0–4 Stunden)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Seruminsulin
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Seruminsulin (iAUC 0–3 Stunden, iCmax, Tmax, tAUC 0–3 Stunden)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukagon
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukagon (iAUC 0–3 Stunden, iCmax, Tmax, tAUC 0–3 Stunden)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasma-Glucagon-ähnliches Peptid-1
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasma GLP-1 (iAUC 0–2 Stunden, iCmax, Tmax, tAUC 0–2 Stunden)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasma-magenhemmendes Polypeptid
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Plasma-GIP (iAUC 0–2 Stunden, iCmax, Tmax, tAUC 0–2 Stunden)
-15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Plasma-Ghrelin
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Plasma-Ghrelin (iAUC 0–2 Stunden, iCmax, Tmax, tAUC 0–2 Stunden)
-15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Plasma-Cholecystokinin
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Plasma-Cholecystokinin (CCK) (iAUC 0–2 Stunden, iCmax, Tmax, tAUC 0–2 Stunden)
-15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Plasmapeptid
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Plasmapeptid-YY (PYY) (iAUC 0–2 Stunden, iCmax, Tmax, tAUC 0–2 Stunden)
-15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Serumtriglyceride
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Serumtriglyceride (iAUC 0–2 Stunden, iCmax, Tmax, tAUC 0–2 Stunden)
-15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Magenentleerung
Zeitfenster: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten.
Magenentleerung (AUC 0–4 Stunden, Cmax und Tmax für Paracetamol)
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten.
Betazellfunktion I
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Betazellfunktion I: AUC-Verhältnis von Insulin 0–3 Stunden: AUC-Glukose 0–3 Stunden
-15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Betazellfunktion II
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Betazellfunktion II: Insulinogener Index (IGI): [Insulin (30-0 Minuten) (μU/ml)/Glukose (30-0 Minuten) (mg/dl)]
-15, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten
Plasmaglukose zu einzelnen Zeitpunkten
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten
Seruminsulin
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten
Seruminsulin zu einzelnen Zeitpunkten
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten
Plasmaglukagon
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten)
Plasmaglukagon zu einzelnen Zeitpunkten
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten)
Plasmaglukose
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukose (iAUC 0–2 Stunden, iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–2 Stunden, tAUC 0–1 Stunde)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Seruminsulin
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Seruminsulin (iAUC 0–4 Stunden, tAUC 0–4 Stunden, iAUC 0–2 Stunden, tAUC 0–2 Stunden, iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–1 Stunde)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukagon
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasmaglukagon (iAUC 0–4 Stunden, tAUC 0–4 Stunden, iAUC 0–2 Stunden, tAUC 0–2 Stunden, iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–1 Stunde)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 und 240 Minuten.
Plasma GLP-1
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten.
Plasma GLP-1 (iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–1 Stunde)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten.
Plasma-GIP
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten.
Plasma-GIP (iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–1 Stunde)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten.
Serumtriglyceride
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten
Serumtriglyceride (iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–1 Stunde)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten
Plasma-Ghrelin
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten
Plasma-Ghrelin (iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–1 Stunde)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten
Plasma-Cholecystokinin
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten
Plasma-Cholecystokinin (CCK) (iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–1 Stunde)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten
Plasmapeptid
Zeitfenster: -15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten.
Plasmapeptid-YY (PYY) (iAUC 0–1 Stunde, tAUC 0–1 Stunde)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.14.CLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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