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Vergleichende Missbrauchshaftung zwischen Afroamerikanern und weißen Rauchern

26. Juli 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Vergleichende Haftung für Missbrauch von Zigaretten, E-Zigaretten und Hitze-nicht-verbrennenden Geräten bei Afroamerikanern und weißen Rauchern

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie. Aktuelle Raucher absolvieren eine Sitzung mit jedem Produkt: herkömmliche Markenzigaretten, E-Zigaretten und Heat-not-Burn. Das Ziel dieser Umfrage ist die Beurteilung der laufenden Verwendung von Studienprodukten und ist Teil der Sicherheitsüberwachung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie. Aktuelle Raucher werden nach dem Zufallsprinzip der Sitzungsreihenfolge zugeteilt und absolvieren einen standardisierten 10-Züge-Kampf (5 Minuten), gefolgt von einer 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung mit jedem Produkt (normale Markenzigarette, E-Zigarette, Hitze-nicht-Brennen). Bei jedem Besuch wird über einen im Arm des Patienten platzierten IV-Katheter Blut zur Nikotinanalyse entnommen. Blutproben werden in zwei separate Fläschchen aufgeteilt. Einer wird für die aktuelle Studie analysiert und einer wird in einem Bioproben-Repository abgelegt, wenn der Teilnehmer seine Einwilligung zum Biorepository erteilt. Die Pufftopographie wird während der gesamten Sitzung passiv erfasst, um Puffmuster zu messen. Die Teilnehmer führen selbstberichtete Maßnahmen zum Nikotinentzug und zum Verlangen durch. Schließlich werden Atemproben gesammelt, um Veränderungen des ausgeatmeten Kohlenmonoxids, eines starken Lungengifts, vor und nach der Verwendung des Produkts zu messen. Beim letzten Besuch absolvieren die Teilnehmer eine verhaltensökonomische Aufgabe zur gleichzeitigen Auswahl (Beschreibung siehe unten), um ihre Entscheidungen hinsichtlich der Verwendung von E-Zigaretten oder HNB-Produkten anstelle von Zigaretten verhaltensmäßig zu messen. Schließlich werden die Teilnehmer 6 Monate nach Abschluss von Besuch 3 (oder Studienabbruch) telefonisch kontaktiert, um eine telefonische Umfrage auszufüllen. Das Ziel dieser Umfrage ist die Beurteilung der laufenden Verwendung von Studienprodukten und ist Teil der Sicherheitsüberwachung. Wir haben keine Hypothesen zum Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-hispanischer Afroamerikaner oder Weißer/Kaukasier,
  • ≥21 Jahre alt, 5-30 Zigaretten pro Tag rauchen,
  • täglicher Zigarettenraucher
  • mindestens 6 Monate lang mit der aktuellen Rate geraucht
  • Interesse daran, E-Zigaretten und HNB-Produkte auszuprobieren
  • kein Interesse daran oder nicht in der Lage/nicht willens, mit dem Rauchen aufzuhören
  • bereit, drei persönliche Studienbesuche zu absolvieren
  • bereit, einen IV-Katheter legen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Interesse daran, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Anwendung einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung in den letzten 30 Tagen
  • Konsum von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten in den letzten 30 Tagen
  • Nutzung von E-Zigaretten >5x im Leben
  • Nutzung von E-Zigaretten ≥4 in den letzten 30 Tagen
  • Nutzung von HNB-Produkten >5x im Leben
  • Verwendung von HNB-Produkten ≥4 in den letzten 30 Tagen
  • Gewicht < 110 Pfund
  • unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 oder diastolischer Blutdruck ≥ 105)
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • wohnen >10 Meilen vom Studienort entfernt (Fairway CRU)
  • Bei der aktuellen Einschreibung handelt es sich um eine Forschungsstudie oder ein Forschungsprogramm, das darauf abzielt, den Tabakkonsum zu verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: E-Zigarette dann Hitze brennt nicht.
Wir werden eine 1:1-Mode-Randomisierung der Produktreihenfolge verwenden (brennbare Zigarette, E-Zigarette, Hitze-nicht-Brenn-Gerät).
Kombinationsprodukt: E-Zigarette und Hitze brennen nicht
Aktuelle Raucher werden nach dem Zufallsprinzip der Sitzungsreihenfolge zugeteilt und absolvieren einen standardisierten 10-Züge-Kampf (5 Minuten), gefolgt von einer 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung mit jedem Produkt (normale Markenzigarette, E-Zigarette, Hitze-nicht-Brennen).
Aktiver Komparator: Hitze verbrennt nicht, dann E-Zigarette
Wir werden eine 1:1-Mode-Randomisierung verwenden, um brennbare Zigaretten, Hitze-nicht-Brenn-Geräte und E-Zigaretten zu bestellen.
Kombinationsprodukt: E-Zigarette und Hitze brennen nicht
Aktuelle Raucher werden nach dem Zufallsprinzip der Sitzungsreihenfolge zugeteilt und absolvieren einen standardisierten 10-Züge-Kampf (5 Minuten), gefolgt von einer 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung mit jedem Produkt (normale Markenzigarette, E-Zigarette, Hitze-nicht-Brennen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinlieferung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 10 Sprühstößen des Produkts bei 5 Minuten
Nikotinkonzentration im Blutplasma nach 10 Zügen des Produkts nach 5 Minuten
Ausgangswert, nach 10 Sprühstößen des Produkts bei 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00145421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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