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Bewertung eines Millimeterwellen-Emissionsarmbands zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit (BOMP)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Bewertung eines Millimeterwellenemissions-Armband-Typ-Medizingeräts zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die idiopathische Parkinson-Krankheit ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung mit einer Prävalenz von etwa 2 % bei Menschen über 65 Jahren in Frankreich.

Diese Pathologie betrifft den dopaminergen Weg, aber auch andere Systeme: cholinerge, noradrenerge und serotonerge.

Die Symptome der Parkinson-Krankheit sind motorisch, aber auch nicht-motorisch mit Schlaf-, Geruchs-, kognitiven, psychiatrischen, Verdauungs-, Harn-, dysautonomen und schmerzhaften Störungen. Die Beschwerden können so groß sein, dass invasive und teure Lösungen entwickelt wurden. Invasive oder teure Techniken (Tiefenhirnstimulation, läsionale Mikrochirurgie mit Gammamesser oder Ultraschall, Duodopa- oder Apokunon-Pumpen) brachten den Patienten erhebliche Vorteile. Es sollte nach Möglichkeiten zur klinischen Verbesserung mit kostengünstigeren und leichteren Geräten gesucht werden.

Das Endorphinbandgerät von Remedee ist ein Gerät, das elektromagnetische Wellen im Millimeterbandbereich am Handgelenk aussendet. Das Gerät stimuliert subkutane Nervenenden und aktiviert eine physiologische Reaktion, die zur Freisetzung von Endorphinen im Gehirn führt. Endorphine sind an mehreren physiologischen Prozessen beteiligt, einschließlich der Schmerzkontrolle.

Mu-Opioidrezeptor (MOR)-Agonisten lindern nicht nur Schmerzen, sondern haben auch Wirkungen im Zusammenhang mit mesolimbischen dopaminergen Bahnen. Tatsächlich sind das Opioid- und das dopaminerge System auf zellulärer Ebene eng miteinander verbunden. Endorphine sind durch Hemmung der Freisetzung des Neurotransmitters GABA bei Bindung an den μ-Rezeptor ebenfalls mit einem Anstieg von Dopamin verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention 1 Name : VERUM

Beschreibung :

Experimenteller Arm (VERUM): Lieferung eines aktiven Medizinprodukts für einen Zeitraum von 2 Monaten. Danach Lieferung eines zweiten aktiven Medizinprodukts für einen Zeitraum von 4 Monaten.

Intervention 2 Name: SHAM

Beschreibung:

Kontrollarm (SHAM): Lieferung eines inaktiven Medizinprodukts für einen Anwendungszeitraum von 2 Monaten, dann Lieferung eines aktiven Medizinprodukts von M2 an M6 nach Aufnahme

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Voiron, Frankreich, 38506
        • Centre Hospitalier de Voiron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Follow-up für die Parkinson-Krankheit für mehr als 5 Jahre
  • Behandlungsstabil für mindestens 3 Monate
  • Ausreichende Autonomie behalten, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen
  • Hoehn und Yahr punkten in ON DOPA <4

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Formen der Krankheit
  • EVA > 7 gegenüber der Vorwoche
  • Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Pathologie oder Zustand (außer der Parkinson-Krankheit), der motorische Störungen hervorrufen kann
  • Allergie gegen Metalle und / oder Silikon
  • Dermatologische Pathologie an den Handgelenken
  • Metallgegenstand an einem der Handgelenke (implantiertes Metallmaterial, Piercing)
  • Vorhandensein einer Tätowierung an einem der Handgelenke
  • Handgelenkumfang < 14,5 cm oder > 21 cm, d. h. Handgelenk nicht kompatibel mit der MD-Schablone
  • Unfähigkeit des Patienten, die Schablone des Medizinprodukts anzuziehen und/oder zu tragen
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VERM
Ein Armband mit aktiver Wellenemission für einen Zeitraum von 2 Monaten. Danach Lieferung eines zweiten aktiven Medizinprodukts für einen Zeitraum von 4 Monaten
Gerät: Bewertung eines Millimeterwellen-Emissionsarmbandes zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit
Bewertung eines medizinischen Geräts vom Typ Millimeterwellenemissionsarmband zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit: multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Schein-Komparator: SCHEIN
Ein inaktives Wellenemissionsarmband für eine Nutzungsdauer von 2 Monaten, dann Lieferung eines aktiven Medizinprodukts von M2 bis M6 nach Aufnahme.
Gerät: Bewertung eines Millimeterwellen-Emissionsarmbandes zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit
Bewertung eines medizinischen Geräts vom Typ Millimeterwellenemissionsarmband zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit: multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der zweimonatigen Anwendung des medizinischen Geräts Remedee Endorphin Band bei der Verbesserung motorischer Störungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: zwei Monate nach Aufnahme

Rückgang um 3,25 Punkte oder mehr in der Unified Parkinson Disease Rating Scale III der Movement Disorder Society seit der Aufnahme.

Die Unified Parkinson Disease Rating Scale III der Movement Disorder Society (MDS-UPDRS III-Score-Bewertung) wird unter ON-Dopa-Bedingungen durchgeführt und vom Randomisierungsarm verblindet.

Der MDS-UPDRS III variiert von 0 bis 199, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
zwei Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Mitarbeiter

Remedee SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHH_2020_32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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