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FS120 Erstmals in Humanstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

26. Juni 2025 aktualisiert von: invoX Pharma Limited

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von FS120, einem bispezifischen OX40/CD137-Antikörper, allein und in Kombination mit Pembrolizumab, bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist eine multizentrische, offene, multizentrische, mehrteilige Phase-1-Studie mit Mehrfachdosis, die erste Studie am Menschen an erwachsenen Probanden mit spezifischen fortgeschrittenen malignen Erkrankungen. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und klinische Aktivität systematisch zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für FS120 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab zu ermitteln .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Messbare Krankheit.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, sich einer Vorbehandlung und einer Biopsie des Tumors während der Behandlung zu unterziehen.
  • Hochwirksame Verhütung.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt, keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist oder eine WOCBP ist, die eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwendet.
  • Teilnehmer mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), die gesund sind und ein geringes Risiko für Folgen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom haben.
  • Für den Teil der Monotherapie: Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastasierte solide Tumore bestimmter Typen haben.
  • Für den Kombinationsteil: Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastasierte solide Tumore haben, bei denen eine behördliche Zulassung für die Verwendung von Pembrolizumab als Monotherapie vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige Therapie mit einem OX40-Agonisten, CD137 (4-1BB)-Agonisten, CD40-Agonisten, GITR oder CD27-Targeting-Therapie (Einzelmittel oder Kombination).
  • Vortherapie mit mehr als 1 Behandlungslinie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (einschließlich ICB-Kombinationstherapie).
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit.
  • Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis, primäre ZNS-Tumoren oder solide Tumoren mit ZNS-Metastasen als einzige messbare Erkrankung.
  • Vorgeschichte von immunvermittelten AE (irAE) Grad ≥ 3, die sich nicht auf Grad ≤ 1 gebessert hat; jedes irAE Grad ≥ 3, das zu einem Abbruch der Behandlung führte; signifikantes (Grad ≥ 3 NCI CTCAE Version 5.0) behandlungsbedingtes Zytokinfreisetzungssyndrom; systemisches Entzündungsreaktionssyndrom.
  • Verwendung von Immunsuppressiva, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern oder deren Hilfsstoffen, anhaltende Toxizität > 1 NCI CTCAE Version 5.0 im Zusammenhang mit einer früheren Therapie oder einem Zustand, der die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie gemäß den Angaben des Prüfarztes erheblich beeinträchtigen und/oder verbieten würde Beurteilung.
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Teilnehmer mit einer bekannten zusätzlichen Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte.
  • Teilnehmer mit schwerer Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FS120
Offene Studie, in der FS120 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab in Dosiseskalations- und Expansionskohorten verabreicht wird
Arzneimittel: FS120
Die Dosierung der Teilnehmer mit FS120 oder der Kombination Pembrolizumab erfolgt intravenös (IV) mit einer festen Dosis in Behandlungszyklen einmal alle 4 Wochen (Q4W) oder einmal alle 3 Wochen (Q3W), bis eine bestätigte fortschreitende Erkrankung (CPD)/immunbestätigte progressive Erkrankung vorliegt Krankheit (iCPD) oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Schwere und Dauer von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Sammlung von UE, SAEs und DLTs gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
24 Monate
Bestimmung einer maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

invoX Pharma Limited

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FS120-19101
  • 2021-002820-19 (EudraCT-Nummer)
  • MK-3475-C82 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-C82 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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