- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04650620
Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts Plenhyage® (Plenhyage)
Offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts Plenhyage® (Polymerized Polynucleotides Dermal Filler) bei der Korrektur von Falten und der Verbesserung des Hauttons und von Unregelmäßigkeiten (Atrophien) der Hautoberfläche an Hals, Bauch, Oberschenkeln, und Gesäß
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene, nicht vergleichende, interventionelle, multizentrische Studie mit einer Gesamtzahl von 66 gescreenten Probanden (60 auswertbare Probanden + 6 potenzielles Screening-Versagen):
- 20 Patienten wird Plenhyage® dünn zur Behandlung von leichten Falten verabreicht;
- 20 Patienten wird Plenhyage® Medium zur Behandlung mäßiger Falten verabreicht;
- 20 Patienten wird Plenhyage® strong zur Verbesserung des Hauttons und von Unregelmäßigkeiten (Atrophien) der Hautoberfläche an Hals, Bauch, Oberschenkeln und Gesäß verabreicht;
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Rumänien, 300425
- SCM Dr. Rosu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 30 und ≤ 67 Jahren;
- Probanden mit einer Bewertung von 2 (leichte Gesichtsfalten) für Plenhyage® dünn, 3 (mäßige Gesichtsfalten) für Plenhyage® mittel auf der Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS), die eine Behandlung von Hautunreinheiten wünschen;
- Patienten mit einem ANA-Score < 5, die eine Behandlung von Defekten und Unregelmäßigkeiten (Atrophien) der Hautoberfläche an Hals, Bauch, Oberschenkeln oder Gesäß für Plenhyage® strong suchen;
- Probanden, die sich bereit erklären, alle dermatologischen Behandlungen und Verfahren während der Studie einzustellen.
- Probanden, die bereit sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an klinischen Studien abzugeben.
- In der Lage, angemessen mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmern eine Woche vor der Behandlung;
- Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber polymerisierten Polynukleotiden oder anderen Inhaltsstoffen des Hautfüllers oder einer Hautüberempfindlichkeitsreaktion auf das Prüfprodukt, basierend auf den Ergebnissen des intradermalen Tests bei Besuch 1.
- Subjekte mit irgendwelchen dermalen systemischen Pathologien, wie systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, Sklerodermie usw.;
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vergangenheit oder Gegenwart;
- Probanden, die eine Antikoagulanzientherapie einnehmen oder Indikationen für eine Antikoagulanzientherapie haben;
- Anwendung begleitender Behandlungen oder Verfahren zur Verbesserung der Hautverjüngung in den letzten sechs Monaten vor der Aufnahme in die klinische Prüfung, wie z. B. chemisches Peeling, Dermabrasion, Laser-Resurfacing;
- Subjekte, die an Infektionskrankheiten leiden, einschließlich Herpes-simplex-Virusinfektion, aktiver Hepatitis oder humanem Immunschwächevirus;
- Personen, die an Ekzemen, Akne und Keloiden leiden;
- Probanden mit einer kutan manifestierten Infektion, Erkrankung oder Veränderung;
- Risikopersonen in Bezug auf Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen, auf die in der Packungsbeilage des klinischen Prüfprodukts verwiesen wird;
- Probanden mit einer ästhetischen Gesichtsoperation in den vorangegangenen 12 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Prüfung;
- Probanden mit aktiver Reizung oder Entzündung in den Zielbereichen der Injektion;
- Probanden, die in den vorangegangenen 6 Monaten Botulinumtoxin A-Injektionen ins Gesicht erhalten haben;
- Probanden, die wahrscheinlich nicht an der klinischen Prüfung mitarbeiten oder die Behandlung oder die Besuche bei klinischen Prüfungen einhalten;
- Schwangere, stillende Frauen und Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden* anzuwenden, Kondom mit Spermizid/Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid), chirurgische Sterilisation (Vasektomie, Eileiterunterbindung etc.).
- Probanden mit Krankheit oder einem anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während der Studie führen würde.
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Verabreichung von Prüfsubstanzen in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Plenhyage® dünn
Plenhyage® thin zur Behandlung leichter Falten;
|
0,75 %
|
Experimental: Plenhyage® mittel
Plenhyage® medium zur Behandlung von mäßigen Falten;
|
2%
|
Experimental: Plenhyage® stark
Plenhyage® strong zur Verbesserung des Hauttons und von Unregelmäßigkeiten (Atrophien) der Hautoberfläche an Hals, Bauch, Oberschenkeln und Gesäß
|
2,5 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertungsskala für den Schweregrad der Falten, bewertet durch den Ermittler
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der vom Prüfarzt durchgeführte WSRS-Score wurde als primäres Wirksamkeitsergebnis ausgewählt, um die Leistung von Plenhyage® dünn und mittel zu messen.
Die Skala hat 5 Stufen: 1 nicht vorhanden, 2 leicht, 3 mäßig, 4 stark, 5 extrem, wobei 1 nicht vorhanden für keine sichtbaren Falten steht und 5 extrem für extrem tiefe und lange Falten steht.
|
12 Wochen
|
Ästhetische numerische Skala, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der ANA-Score wird auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet, wobei: 0 - Unzureichend
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Probanden bewerteter WSRS-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der vom Probanden durchgeführte WSRS-Score wurde als sekundäres Wirksamkeitsergebnis ausgewählt, um die Leistung des Plenhyage® dünn und mittel zu messen.
Die Skala hat 5 Stufen: 1 nicht vorhanden, 2 leicht, 3 mäßig, 4 stark, 5 extrem, wobei 1 nicht vorhanden für keine sichtbaren Falten steht und 5 extrem für extrem tiefe und lange Falten steht.
|
12 Wochen
|
Globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Probanden bewerten die Veränderung ihres Hautbildes im Vergleich zu vor der Behandlung wie folgt: Sehr viel verbessert (1) = Optimales kosmetisches Ergebnis; Viel verbessert (2) = Marktverbesserung im Aussehen, aber nicht ganz optimal. Eine Nachbesserung würde das Ergebnis leicht verbessern; Verbessert (3) = Offensichtliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem ursprünglichen Zustand, aber eine Ausbesserung oder erneute Behandlung ist angezeigt; Keine Änderung (4) = Das Aussehen entspricht im Wesentlichen dem ursprünglichen Zustand; Schlechter (5) = Das Aussehen ist schlechter als der ursprüngliche Zustand. |
12 Wochen
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Behandlungszufriedenheit wird vom Probanden nach 4, 8 und 12 Wochen anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: sehr zufrieden, zufrieden, mäßig und nicht zufrieden;
|
12 Wochen
|
Globale Leistungsbeurteilung des Ermittlers
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Globale Leistungsbewertung (IGAP) des Prüfarztes Der Prüfarzt macht bei jedem Besuch (1, 2, 3, 4 und 5) Fotos des behandelten Bereichs, um die Leistung der Behandlung bei Besuch 5 anhand einer 4-Punkte-Skala zu bewerten: 1 = sehr gute Leistung, 2 = gute Leistung, 3 = mäßige Leistung und 4 = schlechte Leistung;
|
12 Wochen
|
Ermittler Globale Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Investigator Global Assessment of Safety (IGAS) wird anhand der 4-Punkte-Skala angegeben: 1 = sehr gute Sicherheit, 2 = gute Sicherheit, 3 = mäßige Sicherheit und 4 = schlechte Sicherheit.
IGAS wird vom Prüfarzt nur beim Abschlussbesuch (12 Wochen) bewertet;
|
12 Wochen
|
Globale Patientenbewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Patient Global Assessment of Safety (PGAS) wird vom Probanden beim letzten Besuch anhand der 4-Punkte-Skala angegeben: 1 = sehr gute Sicherheit, 2 = gute Sicherheit, 3 = mäßige Sicherheit und 4 = schlechte Sicherheit.
PGAS wird vom Patienten nur beim letzten Besuch (12 Wochen) bewertet.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OPIRA/0419/MD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Plenhyage® dünn
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