Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von UCB7853 bei gesunden Studienteilnehmern und Studienteilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD)
25. Juli 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL
Eine multizentrische, teilnehmerblinde, prüferblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von UCB7853 bei gesunden männlichen Studienteilnehmern und mehreren ansteigenden Dosen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von UCB7853 bei gesunden männlichen Studienteilnehmern und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren ansteigenden Dosen von UCB7853, die Studienteilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD) verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leiden, Niederlande
- Up0092 201
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London, Vereinigtes Königreich
- Up0092 101
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1 (gesunde Teilnehmer):
- Der Teilnehmer muss männlich und zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
- Körpergewicht im Bereich von 50 kg bis 110 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m^2 (einschließlich)
- Der Teilnehmer muss gemäß medizinischer Beurteilung gesund sein, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung
- Der Teilnehmer hat klinische Labortestergebnisse innerhalb der Referenzbereiche des Labors
Teil 2 (Teilnehmer mit Morbus Parkinson):
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) 40 bis einschließlich 80 Jahre alt sein.
- Der Teilnehmer kann männlich oder weiblich sein
- Der Teilnehmer muss ein Körpergewicht zwischen 50 und 110 kg und einen Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 32 kg/m^2 (einschließlich) haben.
- Der Teilnehmer muss eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Kriterien der Movement Disorders Society haben. Die folgenden diagnostischen Kriterien müssen erfüllt sein: Bradykinesie UND mindestens EINES der Folgenden: Muskelstarre oder Ruhetremor
- Der Teilnehmer muss ein Hoehn- und Yahr-Stadium von ≤3 haben
- Der Teilnehmer muss entweder unbehandelt sein oder mit einem stabilen Regime (mindestens 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch) von Antiparkinson-Medikamenten behandelt werden und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie auf diesem Regime bleiben
- Der Teilnehmer muss sich in guter körperlicher und geistiger Gesundheit befinden, insbesondere nicht von einer anderen neurologischen Störung als der Parkinson-Krankheit (PD) betroffen sein, nach Ansicht des Ermittlers, bestimmt auf der Grundlage der Krankengeschichte und einer allgemeinen klinischen Untersuchung beim Screening
- Der Teilnehmer hat klinische Labortestergebnisse innerhalb der Referenzbereiche des Labors
Ausschlusskriterien:
Teil 1 (gesunde Teilnehmer):
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, pankreatischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten stören
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation oder Vergleichsmedikamente
- Der Teilnehmer hat klinisch relevante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Labortests oder Vitalzeichen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden könnten
- Der Teilnehmer weist beim Screening eine klinisch relevante Anomalie der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns auf
Teil 2 (Teilnehmer mit Morbus Parkinson):
- Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer signifikanten Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) mit Ausnahme von PD oder eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden mit Ausnahme von Fieberkrämpfen als Kind
- Der Studienteilnehmer hat in der Vorgeschichte Levodopa-induzierte motorische Fluktuationen oder Dyskinesien, von denen erwartet wird, dass sie seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation oder Vergleichsmedikamente
- Der Studienteilnehmer hatte zuvor eine chirurgische Behandlung für PD mit intrakranieller Operation oder Implantation eines Geräts (einschließlich Tiefenhirnstimulation) oder Duodopa
- Der Teilnehmer hat klinisch relevante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung (außer Symptomen von PD), Labortests oder Vitalfunktionen, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnten
- Der Teilnehmer weist beim Screening klinisch relevante MRT-Anomalien des Gehirns auf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UCB7853
Teil 1: Einzelne intravenöse Infusion von UCB7853 Teil 2: Mehrere intravenöse Infusionen von UCB7853 zu vorher festgelegten Zeitpunkten
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Die Probanden erhalten UCB7853 zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
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Placebo-Komparator: Placebo
Teil 1: Einzelne intravenöse Infusion von Placebo Teil 2: Mehrere intravenöse Infusionen von Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten
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Die Probanden erhalten Placebo zu festgelegten Zeitpunkten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bei gesunden männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141, Teil 1)
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Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
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Von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141, Teil 1)
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 197), Teil 2
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Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
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Von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 197), Teil 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion einzelner aufsteigender Dosen bei gesunden männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
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Cmax = Maximal beobachtete Konzentration
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Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
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Cmax von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion mehrerer aufsteigender Dosen bei Studienteilnehmern mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 57 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 197), Teil 2, entnommen
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Cmax = Maximal beobachtete Konzentration
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Die Proben werden von Tag 57 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 197), Teil 2, entnommen
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AUC von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion einzelner aufsteigender Dosen bei gesunden männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
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AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
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Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
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AUC(0-t) von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion aufsteigender Einzeldosen bei gesunden männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
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AUC(0-t) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t
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Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
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AUC(0-t) von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion mehrerer aufsteigender Dosen bei Studienteilnehmern mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 57 bis Tag 85, Teil 2, entnommen
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AUC(0-t) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t
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Die Proben werden von Tag 57 bis Tag 85, Teil 2, entnommen
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tmax von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion einzelner aufsteigender Dosen bei gesunden männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
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tmax = Zeit bis zum Erreichen von Cmax
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Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
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tmax von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion mehrerer aufsteigender Dosen bei Studienteilnehmern mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 57 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 197), Teil 2, entnommen
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tmax = Zeit bis zum Erreichen von Cmax
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Die Proben werden von Tag 57 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 197), Teil 2, entnommen
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t1/2 von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion aufsteigender Einzeldosen bei gesunden männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
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t1/2 = terminale Halbwertszeit
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Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
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CL von UCB7853 nach intravenöser Infusion einzelner aufsteigender Dosen bei gesunden männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
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CL = Gesamtkörperclearance des Arzneimittels
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Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
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CL von UCB7853 nach intravenöser Infusion mehrerer aufsteigender Dosen bei Studienteilnehmern mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 57 bis Tag 85, Teil 2, entnommen
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CL = Gesamtkörperclearance des Arzneimittels
|
Die Proben werden von Tag 57 bis Tag 85, Teil 2, entnommen
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Vz von UCB7853 im Serum nach intravenöser Infusion einzelner aufsteigender Dosen bei gesunden männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
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Vz = Verteilungsvolumen während der Terminalphase
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Die Proben werden von Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 141), Teil 1, entnommen
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Konzentrationsverhältnis CSF/Serum UCB7853 an Tag 7 (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 7 (Teil 1)
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CSF = Liquor cerebrospinalis
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Tag 7 (Teil 1)
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CSF/Serum-UCB7853-Konzentrationsverhältnis an Tag 63 (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 63 (Teil 2)
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CSF = Liquor cerebrospinalis
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Tag 63 (Teil 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP0092
- 2020-003356-32 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie kann IPD nicht angemessen anonymisiert werden, d. h. es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten.
Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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