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Verlängerungsstudie zu P1101 nach Abschluss der Phase-2-Studie bei PV-Patienten oder der Phase-3-Studie bei ET-Patienten

6. November 2024 aktualisiert von: PharmaEssentia Japan K.K.

Verlängerungsstudie zu P1101 bei japanischen Patienten, die eine einarmige Phase-2-Studie bei Patienten mit Polycythaemia Vera (PV) (Studie A19-201) oder Phase-3-Studie bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET) (Studie P1101 ET) abgeschlossen haben

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von P1101-Patienten mit PV oder ET auf lange Sicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von P1101 bei PV- oder ET-Patienten bewerten, die an Studie A19-201 oder Studie P1101 ET teilgenommen haben. Die Probanden, die die 52-wöchige P1101-Behandlungsdauer in Studie A19-201 abgeschlossen haben, beginnen die Behandlung mit P1101 in der Dosis in Woche 50. Die Probanden, die den Nachsorge-/Studienabschlussbesuch in Studie P1101 ET abgeschlossen haben, beginnen die Behandlung mit P1101 in der Dosis in Woche 50. Die Probanden, die mit Anagrelid behandelt wurden, beginnen die Behandlung mit P1101 in einer Dosis von 250 μg. Die Dosis von P1101 während dieser Studie kann je nach Zustand auf bis zu 500 μg erhöht oder verringert werden.

Die Bewertung der Sicherheit umfasst die Bewertung der Vitalfunktionen, klinische Sicherheitslabortests, körperliche Untersuchungen, EKG-Bewertung, Herz-ECHO, Lungenröntgen, ECOG-Leistungsstatus, Augenuntersuchung und UEs.

Wirksamkeitsbewertungen, Sicherheitsbewertungen und Immunogenitätsbewertungen von P1101 werden durchgeführt.

Die Bewertung der Wirksamkeit umfasst klinische Laboruntersuchungen, Allelbelastungsmessungen von CALR, JAK-2 und MPL, Milzgrößenmessungen und Knochenmarksproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekrutierung
        • Ehime University Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • University of Yamanashi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die 52-wöchige Behandlungsdauer in Studie A19-201 abgeschlossen haben und vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als für die Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet werden
  • Patienten, die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes für eine Fortsetzung der Behandlung mit P1101 nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Konventionelle Behandlung basierend auf Phlebotomien, niedrig dosiertem Aspirin (Acetylsalicylsäure, 75-150 mg/Tag) plus der subkutanen Verabreichung von pegyliertem Prolininterferon alpha-2b (P1101, Ropeginterferon alfa-2b) einmal alle 2 Wochen.
Biologisch: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Die Probanden, die die 52-wöchige Behandlungsdauer in Studie A19-201 abgeschlossen haben, werden mit P1101 behandelt, beginnend mit der Dosis in Woche 50. Die Dosis während dieser Studie kann je nach Zustand auf bis zu 500 μg erhöht oder verringert werden. Diese Studie wird nach Erhalt der Marktzulassung von P1101 als klinische Post-Marketing-Studie fortgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltungsrate des phlebotomiefreien vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR) alle 52 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

CHR wird wie folgt definiert.

  • Hämatokrit
  • Thrombozytenzahl ≤ 400 x 10^9/L
  • Leukozytenzahl ≤ 10 x 10^9/L
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Hämatokrits alle 52 Wochen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline ist in Studie A19-201 als Woche 52 definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderungen der weißen Blutkörperchen alle 52 Wochen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline ist in Studie A19-201 als Woche 52 definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Änderungen der Thrombozytenzahl alle 52 Wochen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline ist in Studie A19-201 als Woche 52 definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderungen der Anzahl der roten Blutkörperchen alle 52 Wochen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline ist in Studie A19-201 als Woche 52 definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderungen der Milzgröße im Laufe der Zeit alle 52 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline ist in Studie A19-201 als Woche 52 definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Notwendigkeit der Aderlass
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline ist in Studie A19-201 als Woche 52 definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der Probanden ohne thrombotische oder hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline ist in Studie A19-201 als Woche 52 definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Änderungen des allelischen Belastungswerts der JAK2-V617F-Mutante alle 52 Wochen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline ist in Studie A19-201 als Woche 52 definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Remission des Knochenmarks (optional)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die histologische Remission des Knochenmarks wurde definiert als das Verschwinden der Hyperzellularität und des Trilineage-Wachstums (Panmyelose) und das Fehlen einer Retikulinfibrose > Grad 1 bei den Probanden, die in Studie A19-201 ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaEssentia Japan K.K.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A20-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polycythaemia Vera (PV)

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