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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines mit Camstent beschichteten Katheters auf die klinische Bakteriurie (CAM-SPC-001)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Camstent Ltd.

"Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkung eines mit Camstent beschichteten Katheters auf die klinische Bakteriurie."

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines mit Camstent beschichteten Katheters auf die klinische Bakteriurie im Vergleich zu einem unbeschichteten Katheter.

Jeder Teilnehmer nimmt an der Studie ab dem Zeitpunkt teil, an dem der Teilnehmer die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.

Nach dem Screening-Besuch wird den Teilnehmern entweder ein beschichteter oder ein unbeschichteter Katheter zugeteilt. Die Teilnehmer werden der Versuchsbehandlung zugewiesen, bis der Katheter entfernt wurde, der Prüfer die Entscheidung getroffen hat, den Probanden zurückzuziehen, die Versuchsbehandlung oder -verfahren nicht eingehalten wurden, ein inakzeptables unerwünschtes Ereignis auftritt oder der Teilnehmer seine Zustimmung widerruft.

Während der Studie werden Urinproben aus dem Katheterport entnommen, die Temperatur wird gemessen und die Teilnehmer und Gesundheitsdienstleister werden gebeten, Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Einführen oder Austauschen eines Blasenkatheters in suprapubischer Position als Bestandteil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung gemäß den Richtlinien erfordern
  • Patienten ab 18 Jahren sind für die Studie geeignet.
  • Der Patient versteht und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, und ist in der Lage, die Studienverfahren und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Harnkatheter haben oder vor kurzem (innerhalb von 3 Wochen) hatten und Symptome einer aktuellen Harnwegsinfektion aufweisen.2. Patienten mit asymptomatischer Infektion (ggf. kann zur Bestätigung ein Bluttest erforderlich sein)
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten mit potenziell immungeschwächten Erkrankungen (HIV)
  • Hat eine bekannte Silikonallergie oder -empfindlichkeit
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von vier Wochen vor Studieneintritt, das diese Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jedes Medikament, das vom Prüfarzt als potenziell störend auf die Studienbehandlung angesehen wird
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Hat eine bekannte Blutbahninfektion oder eine Infektion, die eine längere Antibiotikatherapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camstent-beschichteter Katheter
Die patentierte „M4D-Beschichtung“ wird vor der Sterilisation mit einem „Tauch-/Trocken“-Verfahren auf die Innen- und Außenflächen aufgetragen, wodurch ein sicheres, inertes und langlebiges Finish entsteht. Die Beschichtung verringert die Reibung der Katheteroberfläche und verbessert den Patientenkomfort beim Einführen und Herausziehen. Es enthält auch die Materialien, die eine Biofilmbildung praktisch ausschließen. Die Beschichtung löst keine antibakteriellen Wirkstoffe oder Toxine aus, vermeidet die Ansammlung toter Bakterien auf der Geräteoberfläche und behält die Wirksamkeit während einer längeren Verwendung bei (NB. Die Wirksamkeit geht nicht verloren, weil ein aktives antimikrobielles Mittel ausgelaugt wird). Schließlich bedeutet das Fehlen von antibakteriellen Anteilen, dass die gesunde mikrobielle Flora nicht gestört wird.
Gerät: Camstent-beschichteter Katheter
Die patentierte „M4D-Beschichtung“ wird vor der Sterilisation mit einem „Tauch-/Trocken“-Verfahren auf die Innen- und Außenflächen aufgetragen, wodurch ein sicheres, inertes und langlebiges Finish entsteht. Die Beschichtung verringert die Reibung der Katheteroberfläche und verbessert den Patientenkomfort beim Einführen und Herausziehen. Es enthält auch die Materialien, die eine Biofilmbildung praktisch ausschließen. Die Beschichtung löst keine antibakteriellen Wirkstoffe oder Toxine aus, vermeidet die Ansammlung toter Bakterien auf der Geräteoberfläche und behält die Wirksamkeit während einer längeren Verwendung bei (NB. Die Wirksamkeit geht nicht verloren, weil ein aktives antimikrobielles Mittel ausgelaugt wird). Schließlich bedeutet das Fehlen von antibakteriellen Anteilen, dass die gesunde mikrobielle Flora nicht gestört wird.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Foley-Katheter, unbeschichtet
Gerät: Standardpflege
Unbeschichteter Foley-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine Verringerung der Anzahl der Tage, an denen die Bakterienkonzentrationen in beschichteten Kathetern mehr als 105 KBE/ml betragen, im Vergleich zu unbeschichteten Kontrollkathetern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
• Verringerung der Anzahl der Fälle, in denen beschichtete Katheter mit symptomatischer Bakteriurie (CAUTI) im Vergleich zu unbeschichteten Kontrollen auftraten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
• Verringerung der Anzahl der Fälle, die prophylaktische oder therapeutische Antibiotika während der Katheterverwendung bei beschichteten Kathetern im Vergleich zu unbeschichteten Kontrollen erhielten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
• Verringerung der Zahl der Fälle, in denen es bei beschichteten Kathetern zu Blockaden kam im Vergleich zu unbeschichteten Kontrollen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
• Verringerung des Biofilms
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
• Reduzierung der Standortinfektion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camstent Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM-SPC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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