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Förderung der Nervenheilung durch elektrische Stimulation (PHONES)

20. März 2023 aktualisiert von: Checkpoint Surgical Inc.
Diese Studie bewertet eine neue therapeutische Anwendung der elektrischen Stimulation zur Förderung der Nervenheilung und zur Verbesserung der funktionellen Erholung nach einem chirurgischen Eingriff zur Nervenkompression. Eine Einzeldosis der therapeutischen Stimulation wird als Teil des chirurgischen Eingriffs abgegeben, um die Kompression des N. ulnaris am Ellbogen zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass eine kurze elektrische Stimulation nach der Nervenreparatur die Nervenheilung und die funktionelle Wiederherstellung fördert. Diese Studie untersucht die Verwendung einer Einzeldosis therapeutischer elektrischer Stimulation zur Förderung der Nervenheilung. Die Therapie wird als Teil des chirurgischen Eingriffs verabreicht, um die Kompression des N. ulnaris am Ellbogen anzugehen, die allgemein als Kubitaltunnelsyndrom bezeichnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Ko, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Telefonnummer: 314-454-5967
        • Hauptermittler:
          • David Brogan, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Dy, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy M Moore, MD
        • Unterermittler:
          • Hisham Awan, MD
        • Unterermittler:
          • Sonu Jain, MD
        • Unterermittler:
          • Kanu Goyal, MD
        • Unterermittler:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Unterermittler:
          • Amy Speeckaert, MD
        • Unterermittler:
          • Ronald Brown, MD
        • Unterermittler:
          • Jill Putnam, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin - Hand Center
        • Hauptermittler:
          • Gwendolyn Hoben, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektrodiagnostischer Nachweis einer ulnaren Neuropathie am Ellbogen.
  • Sind Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff.
  • Anzeichen einer motorischen Beteiligung wie intrinsische Muskelatrophie oder -schwäche.
  • Sind 18-80 Jahre alt.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer komorbider Zustand, wie Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz, der eine Operation verhindert
  • Vorgeschichte oder aktuelle Durchtrennung des N. ulnaris oder gleichzeitige Nervenverletzung der oberen Extremität
  • Globale periphere Neuropathie, die die Hände betrifft
  • Alter unter 18 oder über 80 Jahren
  • Maximale Griffstärke der nicht betroffenen Hand <12kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze elektrische Stimulation
10-minütige Einzeldosis elektrischer Stimulation, die während eines chirurgischen Eingriffs zur Dekompression des Kubitaltunnels an den N. ulnaris abgegeben wird.
Gerät: Checkpoint BEST-System

Medizinprodukt zum einmaligen Gebrauch, bestehend aus elektrischem Stimulator und intraoperativer Elektrode. Die Therapie besteht aus einer 10-minütigen Einzeldosis, die proximal zur Dekompressions-/Reparaturstelle verabreicht wird.

Anderer Name: Checkpoint BEST-System

Andere Namen:
  • Kurze elektrische Stimulationstherapie (BES).
Kein Eingriff: Pflegestandard
Chirurgischer Eingriff zur Dekompression des Kubitaltunnels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Griffstärke nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Griffstärke 1 Jahr nach der (präoperativen) Ausgangsbeurteilung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Maximale Griffstärke
Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Seitliche Pinch-Stärke
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Maximale seitliche Klemmfestigkeit
Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
2-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Bewertung der sensorischen Funktion, Messung der taktilen Diskriminierung.
Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Bewertung der sensorischen Funktion, Messung der Druckerkennungsschwelle.
Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Motorische Einstufung des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Einstufung der Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion darstellt.
Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Messung der maximalen Fingerspreizung.
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Messung der maximalen Fingerspreizung.
Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Obere Extremitätenfunktion
Zeitfenster: Vor der Operation, 10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Fragebogen zur vom Patienten gemeldeten Schätzung der Funktion der oberen Extremitäten auf einer Skala von 0–100, wobei >50 eine größere normale Funktion darstellt.
Vor der Operation, 10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Vor der Operation, 10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Fragebogen, der die vom Patienten gemeldete Einschätzung der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0-100 enthält, wobei >50 eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten als normal darstellt.
Vor der Operation, 10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Michigan-Handfragebogen (MHQ)
Zeitfenster: Vor der Operation, 10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
MHQ ist eine vom Patienten angegebene Schätzung der Handfunktion auf einer Skala von 0–100, wobei eine höhere Zahl eine größere Handfunktion anzeigt.
Vor der Operation, 10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Nervenleitgeschwindigkeit (NCV)
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate und 7 Monate
Messung, wie schnell sich ein elektrischer Impuls entlang des Nervs bewegt.
Vor der Operation, 3 Monate und 7 Monate
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate und 7 Monate
Messung der elektrischen Aktivität in einem Muskel.
Vor der Operation, 3 Monate und 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Checkpoint Surgical Inc.

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0153-CSP-001
  • W81XWH1920065 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense USAMRAA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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