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Korrelationsstudie von Hornhautnervenveränderungen und trockenem Auge bei Kontaktlinsenträgern

31. Mai 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Veränderungen der Hornhautnervenmorphologie und -funktion bei Kontaktlinsen-assoziierten Patienten mit trockenem Auge (CLADE) zu analysieren und die Rolle des Hornhautnervs bei der Entstehung und Entwicklung von CLADE weiter zu diskutieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 33 Träger von weichen Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch mit trockenem Auge (DED), 33 KCS ohne Kontaktlinsenträger und 33 normale Kontrollpersonen teilnehmen. Ein erfahrener Augenarzt wird die KCS-Symptome und -Anzeichen beurteilen, zu denen der Ocular Surface Disease Index (OSDI), die Tränenfilm-Auflösungszeit (TBUT), der Schirmer-Ⅰ-Test, die Hornhaut-Fluorescein-Färbung, die Lissamin-Grün-Färbung und die Dropout-Rate der Meibom-Drüsen gehören. Nach der Bewertung wird die Hornhautempfindlichkeit unter Verwendung eines Cochet-Bonnet-Ästhesiometers gemessen. Die Morphologie der Hornhautnerven wird am rechten Auge mittels konfokaler In-vivo-Mikroskopie (IVCM) beurteilt. 15 bis 20 Minuten nach IVCM werden 20 μl basaler Tränenflüssigkeit aus dem unteren Meniskus jedes Teilnehmers entnommen, um Tränenneuropeptide zu testen. Dann analysieren die Ermittler die Korrelation zwischen Hornhautnervenveränderungen und KCS-Symptomen und -Anzeichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

DED-Patienten des Dritten Krankenhauses der Universität Peking

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre bis 40 Jahre;
  • Männliche oder weibliche KCS-Patienten, basierend auf dem Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020) mit oder ohne Kontaktlinsentragen;
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen: aktive Augeninfektion, Augenentzündung, aktive Augenallergie, Augenoperationen in der Vorgeschichte, Laserbehandlung in den letzten 3 Monaten, Meibom-Funktion (MGD) über Grad 2 (der Grad entspricht dem Bericht des International Workshop zu MGD im Jahr 2011), schwere Blepharitis oder offensichtliche Entzündung des Augenlidrandes, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Schwangere und stillende Frauen oder solche, die im Laufe der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Leiden Sie an Krankheiten, die die Hornhautnerven beeinträchtigen können, wie Keratokonus, Trigeminusneuralgie, allergische Konjunktivitis usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CLADE
Kontaktlinsenträger mit KCS
Sonstiges: Kontaktlinse
weiche kontaktlinsen für den täglichen weg
Nicht-CLADE
KCS ohne Kontaktlinsentragen
NC
normale Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subbasale Hornhautnervendichte
Zeitfenster: Grundlinie
Das Bild des subbasalen Hornhautnervenplexus wird mit einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop aufgenommen. Die subbasale Nervenfaserdichte wird aus einer manuellen Aufzeichnung der Länge aller Nervenfasern in jedem 1-mm2-Bild berechnet.
Grundlinie
Schlängelung des subbasalen Hornhautnervs
Zeitfenster: Grundlinie
Das Bild des subbasalen Hornhautnervenplexus wird mit einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop aufgenommen. Die subbasale Nerventortuosität wird anhand einer Einstufungsskala separat von zwei erfahrenen Augenärzten beurteilt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI)
Zeitfenster: Grundlinie
OSDI ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Bewertung des Trockenen Auges. Dazu gehören 12 Fragen, die die Häufigkeit der Symptome in der letzten Woche messen, und die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Grundlinie
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: Grundlinie
TBUT ist die Zeit vom normalen Blinzeln bis zum ersten Auftreten einer Unterbrechung des Tränenfilms.
Grundlinie
Schirmer Ⅰ-Test (SⅠt)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schirmer-I-Test wird mit sterilen Streifen ohne Anästhesie durchgeführt. Die Streifen werden im lateralen Teil des unteren Augenbogens für 5 Minuten platziert und das Ausmaß des Tränenflusses nach unten wurde in Millimetern gemessen.
Grundlinie
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Grad der Fluorescein-Färbung der Hornhaut wurde unter Verwendung der Skala des National Eye Institute (NEI) von fünf Hornhautregionen (zentral, oben, temporal, nasal und unten) bewertet.
Grundlinie
Lissamingrüne Färbung
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Schläfenzone einzustufen, schaut die Testperson nasal; Um die nasale Zone zu klassifizieren, schaut der Proband temporal. Die obere und untere Bindehaut können ebenfalls abgestuft werden.
Grundlinie
Ausfallrate der Meibom-Drüse
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Meibom-Drüse
Grundlinie
Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Hornhautempfindlichkeit wird nur am rechten Auge mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer und der aufsteigenden Grenzwertmethode zur Bestimmung der Reizerkennungsschwelle gemessen.
Grundlinie
die Konzentration des Stoffes P
Zeitfenster: Grundlinie
20 μl Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Probanden für Testsubstanz P entnommen. Die Konzentrationen von Substanz P werden durch kompetitive enzymgebundene Immunosorbent-Assays quantifiziert.
Grundlinie
die Konzentration von CGRP
Zeitfenster: Grundlinie
Die CGRP-Spiegel werden durch kompetitive enzymgebundene Immunosorbent-Assays quantifiziert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLADE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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