Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelationsundersøgelse af hornhindenerveændringer og tørre øjne hos kontaktlinsebrugere

31. maj 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
Denne undersøgelse har til formål at analysere ændringerne af hornhindens nervemorfologi og funktion hos kontaktlinserelaterede tørre øjne (CLADE) patienter og yderligere diskutere hornhindenervens rolle i tilblivelsen og udviklingen af ​​CLADE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

33 daglige engangs-bløde kontaktlinser med tør øjensygdom (DED), 33 DED uden kontaktlinsebrug og 33 normale kontrolpersoner vil blive involveret i undersøgelsen. En erfaren øjenlæge vil evaluere DED-symptomerne og -tegnene, som inkluderer okulær overfladesygdomsindeks (OSDI), tårefilm-opbrudstid (TBUT), Schirmer Ⅰ-test, corneal fluorescein-farvning, lissamingrøn farvning og meibomisk kirtelfrafald. Efter evaluering måles hornhindens følsomhed ved hjælp af et Cochet-Bonnet æstesiometer. Hornhindens nervemorfologi vil blive vurderet i højre øje ved hjælp af in vivo konfokal mikroskopi (IVCM). Femten til tyve minutter efter IVCM vil 20 μL basale tårer blive opsamlet fra den nedre menisk af hver deltager for at teste tåre neuropeptider. Derefter analyserer efterforskere sammenhængen mellem hornhindens nerveforandringer og DED-symptomer og tegn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

DED-patienter fra Peking University Third Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år til 40 år;
  • Mandlige eller kvindelige DED-patienter baseret på Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020) med eller uden kontaktlinsebrug;
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande: aktiv øjeninfektion, øjenbetændelse, aktiv øjenallergi, øjenkirurgisk anamnese, laserbehandling inden for de sidste 3 måneder, Meibomisk funktion (MGD) over grad 2 (graden er ifølge rapporten fra International Workshop om MGD i 2011), alvorlig blepharitis eller tydelig betændelse i øjenlågskanten, som efter investigators vurdering kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Gravide og ammende kvinder, eller dem, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Lider af sygdomme, der kan påvirke hornhindens nerver, såsom keratoconus, trigeminusneuralgi, allergisk conjunctivitis osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CLADE
kontaktlinsebrugere med DED
Andet: kontaktlinse
bløde daglige engangslinse
ikke-CLADE
DED uden kontaktlinsebrug
NC
normal kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sub-basal corneal nervetæthed
Tidsramme: baseline
Sub-basal corneal nerve plexus billede vil blive erhvervet ved hjælp af et laser scanning konfokal mikroskop. Sub-basal nervefibertæthed vil blive beregnet ud fra et manuelt spor af længden af ​​alle nervefibre i hvert 1 mm2 billede.
baseline
sub-basal hornhinde nerve kronglete
Tidsramme: baseline
Sub-basal corneal nerve plexus billede vil blive erhvervet ved hjælp af et laser scanning konfokal mikroskop. Sub-basal nervesvridning vil blive vurderet ved hjælp af en karakterskala separat af to erfarne øjenlæger.
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
okulær overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: baseline
OSDI er et af de hyppigst anvendte spørgeskemaer til evaluering af DED. Dette inkluderer 12 spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​symptomer i løbet af den seneste uge, og scorerne går fra 0 til 100.
baseline
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: baseline
TBUT er tiden fra normalt blink til den første forekomst af et brud i tårefilmen.
baseline
Schirmer Ⅰ test (SⅠt)
Tidsramme: baseline
Schirmer I-testen udføres med sterile strimler uden bedøvelse. Strimlerne placeres i den laterale del af øjets inferior fornix i 5 minutter, og omfanget af tåreflow ned blev målt i millimeter.
baseline
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: baseline
Graden af ​​fluoresceinfarvning af hornhinden blev evalueret under anvendelse af National Eye Institute (NEI) skalaen af ​​fem hornhinderegioner (central, overordnet, temporal, nasal og inferior).
baseline
Lissamine grøn staning
Tidsramme: baseline
For at gradere den tidsmæssige zone ser emnet nasalt ud; for at gradere næsezonen ser emnet tidsmæssigt ud. Den øvre og nedre bindehinde kan også gradueres.
baseline
udfaldsrate for meibomisk kirtel
Tidsramme: baseline
evaluering af meibomisk kirtel
baseline
hornhindefølsomhed
Tidsramme: baseline
Hornhindens følsomhed vil kun blive målt i højre øje ved hjælp af Cochet-Bonnet-æstesiometeret og den stigende grænsemetode for at bestemme tærsklen for stimulusdetektion.
baseline
koncentrationen af ​​stof P
Tidsramme: baseline
20 μL basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ til teststof P. Substans P-niveauer vil blive kvantificeret ved konkurrerende enzym-koblede immunosorbent-assays.
baseline
koncentrationen af ​​CGRP
Tidsramme: baseline
CGRP-niveauer vil blive kvantificeret ved konkurrerende enzymforbundne immunosorbentassays.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLADE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger