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Studio di correlazione dei cambiamenti del nervo corneale e dell'occhio secco nei portatori di lenti a contatto

31 maggio 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Questo studio mira ad analizzare i cambiamenti della morfologia e della funzione del nervo corneale nei pazienti con occhio secco correlato a lenti a contatto (CLADE) e discutere ulteriormente il ruolo del nervo corneale nella genesi e nello sviluppo di CLADE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno coinvolti nello studio 33 portatori giornalieri di lenti a contatto morbide usa e getta con malattia dell'occhio secco (DED), 33 DED senza uso di lenti a contatto e 33 soggetti normali di controllo. Un oftalmologo esperto valuterà i sintomi e i segni della DED, che includono l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI), il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), il test di Schirmer Ⅰ, la colorazione corneale con fluoresceina, la colorazione verde di lissamina e il tasso di abbandono della ghiandola di Meibomio. Dopo la valutazione, la sensibilità corneale viene misurata utilizzando un estesiometro Cochet-Bonnet. La morfologia del nervo corneale sarà valutata nell'occhio destro mediante microscopia confocale in vivo (IVCM). Quindici o venti minuti dopo l'IVCM, verranno raccolti 20 μL di lacrime basali dal menisco inferiore di ciascun partecipante per testare i neuropeptidi lacrimali. Quindi gli investigatori analizzano la correlazione tra i cambiamenti del nervo corneale e i sintomi e i segni della DED.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti DED del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 anni a 40 anni;
  • Pazienti con DED di sesso maschile o femminile in base allo standard cinese per la diagnosi di occhio secco (2020) con o senza uso di lenti a contatto;
  • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: infezione oculare attiva, infiammazione oculare, allergia oculare attiva, anamnesi chirurgica oculare, trattamento laser negli ultimi 3 mesi, funzione di Meibomio (MGD) superiore al grado 2 (il grado è secondo il rapporto dell'International Workshop sulla MGD nel 2011), grave blefarite o evidente infiammazione del margine palpebrale, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Donne in gravidanza e in allattamento o coloro che pianificano una gravidanza nel corso dello studio
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Soffre di malattie che possono interessare i nervi corneali, come cheratocono, nevralgia del trigemino, congiuntivite allergica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CLADE
portatori di lenti a contatto con DED
Altro: lenti a contatto
lente a contatto morbida usa e getta giornaliera
non CLADE
DED senza uso di lenti a contatto
NC
controllo normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità del nervo corneale sub-basale
Lasso di tempo: linea di base
L'immagine del plesso nervoso corneale sub-basale sarà acquisita utilizzando un microscopio confocale a scansione laser. La densità sub-basale delle fibre nervose sarà calcolata da un tracciato manuale della lunghezza di tutte le fibre nervose in ciascuna immagine di 1 mm2.
linea di base
tortuosità sub-basale del nervo corneale
Lasso di tempo: linea di base
L'immagine del plesso nervoso corneale sub-basale sarà acquisita utilizzando un microscopio confocale a scansione laser. La tortuosità del nervo subbasale sarà valutata utilizzando una scala di valutazione separatamente da due oculisti esperti.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: linea di base
L'OSDI è uno dei questionari più utilizzati per la valutazione della DED. Ciò include 12 domande che misurano la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana e i punteggi vanno da 0 a 100.
linea di base
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: linea di base
TBUT è il tempo che intercorre tra il normale battito delle palpebre e la prima comparsa di una rottura del film lacrimale.
linea di base
Test di Schirmer Ⅰ (SⅠt)
Lasso di tempo: linea di base
Il test di Schirmer I viene eseguito utilizzando strisce sterili senza anestesia. Le strisce vengono posizionate nella parte laterale del fornice inferiore dell'occhio per 5 minuti e l'entità del flusso lacrimale verso il basso è stata misurata in millimetri.
linea di base
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: linea di base
Il grado di colorazione della cornea con fluoresceina è stato valutato utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI) di cinque regioni corneali (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore).
linea di base
Colorazione verde lissamina
Lasso di tempo: linea di base
Per classificare la zona temporale, il soggetto guarda nasalmente; per graduare la zona nasale il soggetto guarda temporalmente. Anche la congiuntiva superiore e inferiore possono essere classificate.
linea di base
tasso di abbandono della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: linea di base
valutazione della ghiandola di Meibomio
linea di base
sensibilità corneale
Lasso di tempo: linea di base
La sensibilità corneale sarà misurata solo nell'occhio destro utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet e il metodo ascendente dei limiti per determinare la soglia di rilevazione dello stimolo.
linea di base
la concentrazione della sostanza P
Lasso di tempo: linea di base
20μL di lacrime basali saranno raccolti dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare la sostanza P. I livelli della sostanza P saranno quantificati mediante test di immunoassorbimento enzimatico competitivo.
linea di base
la concentrazione di CGRP
Lasso di tempo: linea di base
I livelli di CGRP saranno quantificati mediante saggi di immunoassorbimento enzimatico competitivo.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLADE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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