Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korelacji zmian nerwu rogówki i zespołu suchego oka u osób noszących soczewki kontaktowe

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Celem tego badania jest analiza zmian morfologii i funkcji nerwu rogówki u pacjentów z zespołem suchego oka związanym z soczewkami kontaktowymi (CLADE) oraz dalsze omówienie roli nerwu rogówki w genezie i rozwoju CLADE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 33 użytkowników jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych z zespołem suchego oka (DED), 33 pacjentów z DED bez soczewek kontaktowych i 33 osoby z grupy kontrolnej. Jeden doświadczony okulista oceni objawy i oznaki DED, które obejmują wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI), czas przerwania filmu łzowego (TBUT), test Schirmera Ⅰ, barwienie fluoresceiną rogówki, barwienie zielenią lizaminową i wskaźnik wypadania gruczołów Meiboma. Po dokonaniu oceny mierzono wrażliwość rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta. Morfologia nerwu rogówki zostanie oceniona w prawym oku za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM). Piętnaście do dwudziestu minut po IVCM z dolnej łąkotki każdego uczestnika zostanie pobrane 20 μl podstawowych łez w celu zbadania neuropeptydów łez. Następnie badacze analizują korelację zmian nerwów rogówki i objawów DED.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z DED z Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 lat do 40 lat;
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z DED w oparciu o chiński standard diagnostyki suchego oka (2020) z noszeniem soczewek kontaktowych lub bez;
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z następujących stanów: czynna infekcja oka, zapalenie oka, aktywna alergia oka, wywiad chirurgiczny oka, leczenie laserowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, funkcja Meiboma (MGD) powyżej stopnia 2 (stopień jest zgodny z raportem International Warsztaty dotyczące MGD w 2011 r.), ciężkie zapalenie brzegów powiek lub wyraźne zapalenie brzegu powieki, które w ocenie badacza może zakłócać interpretację wyników badań
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Cierpią na choroby, które mogą wpływać na nerwy rogówki, takie jak stożek rogówki, neuralgia nerwu trójdzielnego, alergiczne zapalenie spojówek itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
KLADE
osoby noszące soczewki kontaktowe z DED
Inny: soczewka kontaktowa
jednodniowa miękka soczewka kontaktowa
nie-CLADE
DED bez noszenia soczewek kontaktowych
NC
normalna kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość nerwu podpodstawnego rogówki
Ramy czasowe: linia bazowa
Obraz podpodstawnego splotu nerwu rogówkowego zostanie uzyskany za pomocą laserowego skaningowego mikroskopu konfokalnego. Gęstość włókien nerwowych poniżej podstawy zostanie obliczona na podstawie ręcznego śledzenia długości wszystkich włókien nerwowych na każdym obrazie o powierzchni 1 mm2.
linia bazowa
krętość nerwu podpodstawnego rogówki
Ramy czasowe: linia bazowa
Obraz podpodstawnego splotu nerwu rogówkowego zostanie uzyskany za pomocą laserowego skaningowego mikroskopu konfokalnego. Krętość nerwu podpodstawnego zostanie oceniona przy użyciu skali ocen oddzielnie przez dwóch doświadczonych okulistów.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: linia bazowa
OSDI jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny DED. Obejmuje to 12 pytań, które mierzą częstotliwość objawów w ciągu ostatniego tygodnia, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
linia bazowa
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: linia bazowa
TBUT to czas od normalnego mrugania do pierwszego pojawienia się przerwy w filmie łzowym.
linia bazowa
Test Schirmera Ⅰ (SⅠt)
Ramy czasowe: linia bazowa
Test Schirmera I wykonuje się za pomocą sterylnych pasków bez znieczulenia. Paski umieszczano w bocznej części dolnego sklepienia oka na 5 minut i mierzono w milimetrach stopień spływania łez.
linia bazowa
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: linia bazowa
Stopień wybarwienia rogówki fluoresceiną oceniano przy użyciu skali National Eye Institute (NEI) obejmującej pięć obszarów rogówki (środkowy, górny, skroniowy, nosowy i dolny).
linia bazowa
Lissamine zielony stan
Ramy czasowe: linia bazowa
Aby ocenić strefę czasową, badany patrzy nosowo; aby ocenić strefę nosową, badany patrzy tymczasowo. Można również stopniować górną i dolną spojówkę.
linia bazowa
wskaźnik wypadania gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: linia bazowa
ocena gruczołów Meiboma
linia bazowa
wrażliwość rogówki
Ramy czasowe: linia bazowa
Czułość rogówki będzie mierzona tylko w oku prawym za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta i metody granic rosnących w celu określenia progu detekcji bodźca.
linia bazowa
stężenie substancji P
Ramy czasowe: linia bazowa
20 μl podstawowych łez zostanie pobranych z dolnej łąkotki każdego osobnika badanego na substancję P. Poziomy substancji P zostaną określone ilościowo za pomocą konkurencyjnych testów immunoenzymatycznych.
linia bazowa
stężenie CGRP
Ramy czasowe: linia bazowa
Poziomy CGRP będą oznaczane ilościowo za pomocą konkurencyjnych testów immunoenzymatycznych.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLADE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami