Computergestützte Behandlung der sozialen Angststörung
20. August 2026 aktualisiert von: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Computergestützte Behandlung der sozialen Angststörung, eine randomisierte kontrollierte Studie
Die vorliegende Studie ist eine kontrollierte Studie, die die Durchführbarkeit, Akzeptanz, den Mechanismus und die Wirksamkeit einer kürzlich entwickelten computergestützten Therapie bei Personen mit sozialer Angststörung (SAD) untersuchen soll.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Durchführbarkeit, Akzeptanz, den Mechanismus und die relative Wirksamkeit von zwei Formen einer kürzlich entwickelten computergestützten Therapie über 4 Wochen/8 Sitzungen bei Personen mit sozialer Angststörung (SAD).
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine kurze computergestützte Forschungsbehandlung, die in 30-minütigen Sitzungen angeboten wird, hilft, die Symptome der sozialen Angst zu verbessern, und durch welchen Mechanismus.
Die Studie wird auch die Wirkung von Forschungsbehandlungen auf die Gehirnaktivität unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Franklin Schneier, MD
- Telefonnummer: 6467748041
- E-Mail: franklin.schneier@nyspi.columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- 1051 Riverside Drive
-
Hauptermittler:
- Franklin R Schneier, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Aktuelle Primärdiagnose SAD
- Punktzahl von mindestens 50 auf der Liebowitz Social Anxiety Scale (selbstbewertete Version)
- Fließend Englisch
- Bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Fähigkeit, verantwortungsbewusst am Protokoll teilzunehmen
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene oder vergangene psychotische Episode, psychotische Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung
- Aktuelle schwere Depression
- Suizidgedanken oder -verhalten
- Aktuelle Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer Zwangsstörung, einer bipolaren Störung, einer manischen Episode oder einer Tic-Störung
- Aktuelle oder frühere organische psychische Störung, Anfallsleiden, Epilepsie oder Hirnverletzung
- Aktuelle instabile oder unbehandelte medizinische Erkrankung
- Schwere Alkoholkonsumstörung, schwere Cannabiskonsumstörung und jeder Schweregrad einer anderen Substanzkonsumstörung (außer Nikotinkonsumstörungen)
- Verwendung von Psychopharmaka im letzten Monat außer einer stabilen Dosis selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) für mindestens 3 Monate
- Jede gleichzeitige kognitive Verhaltenstherapie oder andere Psychotherapie, die in den letzten 3 Monaten begonnen wurde
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums (wird anhand des Urins beurteilt)
Kontraindikation für MRT-Scans (paramagnetische metallische Implantate oder Geräte, die eine Magnetresonanztomographie oder ein anderes nicht entfernbares paramagnetisches Metall im Körper kontraindizieren)
- Schrittmacher
- paramagnetische metallische Prothese
- chirurgische Klammern
- Schrapnell
- Notwendigkeit eines ständigen medizinischen Pflasters
- einige Tätowierungen
- Unfähigkeit, MRT-Scanverfahren zu tolerieren (z. B. schwere Fettleibigkeit, Klaustrophobie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle computergestützte Behandlung
Ein 4-wöchiger (8 Sitzungen) Kurs der computergestützten Behandlung.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt.
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Eine 4-wöchige (8 30-minütige Sitzungen) computergestützte Behandlung, bei der Bilder von Gesichtern betrachtet werden, während Musik gespielt wird.
Die Teilnehmer erhalten zweimal pro Woche eine Forschungsbehandlung.
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Aktiver Komparator: Computerbasierte Vergleichsbehandlung
Ein 4-wöchiger (8 Sitzungen) Kurs der computergestützten Behandlung.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt.
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Eine 4-wöchige (8 30-minütige Sitzungen) computergestützte Behandlung, bei der Bilder von Gesichtern betrachtet werden, während Musik gespielt wird.
Die Teilnehmer erhalten zweimal pro Woche eine Forschungsbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gesamtwertes der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Vom Arzt bewertete Skala zur Bewertung von Angst (0, keine bis 3, schwer) und Vermeidung (0, keine bis 3, schwer) in 24 sozialen Situationen für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 144.
Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Angst hin.
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Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): Selbsteinschätzung der Lebensqualität.
16 Items zur Lebensqualität, die jeweils mit einer Punktzahl von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet wurden, mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 16 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 80.
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Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Social Phobia Inventory (SPIN)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
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Das Social Phobia Inventory (SPIN) ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades einer sozialen Angststörung.
17 Items im Zusammenhang mit sozialer Angst, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 4 bewertet wurden, mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 (geringste soziale Angst) und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 68 (höchste soziale Angst).
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Baseline bis Monat 4
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Clinical Global Impression-Change-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
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Clinical Global Impression-Change Scale: Eine Beobachterbewertung der klinischen Gesamtveränderung mit Bewertungen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Die Responder-Kategorie wird durch eine Punktzahl von 1 oder 2 definiert.
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Baseline bis Monat 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: FRANKLIN SCHNEIER, MD, New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8072
- 5R33MH116089-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden über die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) weitergegeben.
Wir erhalten Informationen, die zur Generierung eines Global Unique Identifier (GUID) für jeden Teilnehmer erforderlich sind (Geschlecht, Vorname, Nachname, zweiter Vorname, Geburtsdatum und Geburtsort/Gemeinde).
Rohdaten werden halbjährlich jeweils am 15. Januar und 15. Juli und vor dem Ende jeder Förderung eingereicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 12 Monate nach Abschluss der Studienleistungen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .