- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04663802
Implementierung von Nudges zur Förderung der Nutzung der INPUT-Studie (Low Tidal Volume Ventilation). (INPUT)
11. September 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Diese Studie ist eine große pragmatische Step-Wedge-Studie zu auf elektronischen Patientenakten (EHR) basierenden Implementierungsstrategien, die auf verhaltensökonomischen Prinzipien beruhen, um die Nutzung der lungenprotektiven Beatmung (LPV) bei allen maschinell beatmeten (MV) erwachsenen Patienten zu erhöhen.
Die Studie wird den Standardansatz zum Management von MV auf 12 Studien-Intensivstationen (ICUs) innerhalb des Gesundheitssystems der Universität von Pennsylvania (UPHS) mit Interventionen vergleichen, die Ärzte und Atemtherapeuten (RTs) dazu veranlassen, LPV-Einstellungen anzuwenden, um die LPV-Nutzung bei allen MV-Patienten zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine 5-armige, randomisierte Step-Wedge-Cluster-Studie zu Implementierungsstrategien, die auf elektronischen Patientenakten (EHR) basieren, die auf 12 kommunalen und akademischen Intensivstationen in 5 Krankenhäusern der UPHS durchgeführt wurden und derzeit alle einen EHR-basierten Algorithmus verwenden, um Patienten mit Akut zu identifizieren Respiratory Distress Syndrome (ARDS) und Aufforderung der Ärzte zum Einsatz von LPV werden nacheinander zwei von drei EHR-basierten Implementierungsstrategien hinzufügen, um die LPV-Nutzung bei allen MV-Patienten weiter zu fördern.
Intensivstationen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zunächst entweder einen Standard-Ordnungssatz (Strategie A) oder eine auf den Arzt ausgerichtete verantwortungsvolle Rechtfertigungsstrategie (Strategie B) zu erhalten.
Intensivstationen werden mithilfe computergestützter Zufallszahlengenerierung einem von sechs Keilen zugewiesen, wodurch das Datum bestimmt wird, an dem sie ihre zugewiesene EHR-basierte Strategie übernehmen.
Der erste Keil beginnt im vierten Monat der Testphase, sodass alle Krankenhäuser mindestens 3 Monate Daten beisteuern, bevor sie die Implementierungsstrategie verabschiedet haben.
Sechs Monate nach der Verabschiedung werden die Intensivstationen eine auf RT ausgerichtete rechenschaftspflichtige Rechtfertigungsstrategie (Strategie C) hinzufügen.
Am Ende des 27-monatigen Studienzeitraums werden alle Krankenhäuser zwei Strategien in Kombination für mindestens 3 Monate angewendet haben.
Dieses Design ermöglicht Vergleiche der Ergebnisse vor und nach der Implementierung auf Intensivstationen sowie zu einem bestimmten Zeitpunkt zwischen Intensivstationen, die nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Strategien zugewiesen wurden.
Während der zwei Monate nach Einführung der Implementierungsstrategie auf jeder Intensivstation werden die Forscher halbstrukturierte Interviews mit allen Ärzten und RTs führen, die auf den Intensivstationen arbeiten.
Nach dem Interventionszeitraum wird es einen 12-monatigen Beobachtungszeitraum geben, in dem die Intensivstationen die üblichen Prozesse zur Versorgung von mechanisch beatmeten Patienten wieder aufnehmen und keine Studienintervention stattfindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7342
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
- Princeton Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hospital
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West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
- Chester County Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren; UND
- Zulassung zu 1 der 12 teilnehmenden Intensivstationen; UND
- In mechanischer Beatmung
Ausschlusskriterien:
- Die MV-Episode dauert weniger als 12 Stunden, da wir der Meinung sind, dass die evidenzbasierte Praxis möglicherweise nicht auf diese Patienten zutrifft oder ihre Ergebnisse verändert.
- Der Patient befindet sich während der gesamten MV auf minimalen Einstellungen, definiert als spontaner Modus (z. B. druckunterstützte Beatmung) mit Druckunterstützung < 10 cm Wassersäule (cmH2O) UND positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) < 8 cmH20, UND Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < 50 %, da die klinische Bedeutung spontaner Tidalvolumina unbekannt ist und niedrige Tidalvolumina möglicherweise nicht vorteilhaft oder wünschenswert sind.
- Behandlungsziele werden während der ersten 72 Stunden während einer MV-Episode nur als Komfortmaßnahmen (wie durch das Feld „Codestatus“ in der EHR identifiziert) dokumentiert, da die mechanische Beatmung während der ausschließlich auf Komfort und Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen ausgerichteten Behandlung anders gehandhabt wird möglicherweise nicht angemessen, noch würde es wahrscheinlich die klinischen Ergebnisse beeinflussen.
- Zum Zeitpunkt der Einleitung der MV ist in der EHR keine Körpergröße dokumentiert, da wir das ideale Körpergewicht, ein notwendiger Parameter zur Berechnung des primären Ergebnisses, nicht schätzen können und weil sie die Interventionen nicht erhalten.
- Die dokumentierte Körpergröße beträgt weniger als 1,20 m, da die Formel für das ideale Körpergewicht unterhalb dieser Körpergröße nicht gilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardreihenfolge festgelegt
Dieser Arm hat die Standard-Order-Set-Implementierungsstrategie
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Mit der standardmäßigen Auftragssatzstrategie werden einige Auftragseinstellungen für die mechanische Beatmung vorab ausgefüllt, um mit dem LPV übereinzustimmen, einschließlich des Modus und des Atemzugvolumens, das automatisch als 6 Milliliter pro Kilogramm des vorhergesagten Körpergewichts (cc/kg PBW) berechnet wird; wie bestimmt durch Größe und Geschlecht jedes Patienten).
Der Arzt hat die Möglichkeit, jede der angegebenen LPV-Einstellungen abzulehnen und andere Werte auszuwählen.
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Aktiver Komparator: Arztbezogene nachvollziehbare Begründung
Dieser Arm wird die auf den Arzt ausgerichtete Strategie zur Umsetzung der verantwortlichen Rechtfertigung haben
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Wenn ein Arzt eine mechanische Beatmungsanweisung für ein Atemzugvolumen von mehr als 6 cm³/kg Körpergewicht eingibt, wird eine Warnung angezeigt, in der der Arzt aufgefordert wird, einen Grund für die Auswahl einer Einstellung einzugeben, die nicht mit dem LPV übereinstimmt.
Ärzte werden angewiesen, einen Grund für die Abweichung von den LPV-Einstellungen anzugeben und ihre Reaktion in der Krankenakte zu vermerken.
Der Arzt kann die Anordnung zur maschinellen Beatmung erst unterzeichnen, nachdem eine Antwort eingegeben wurde.
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Aktiver Komparator: Auf Ärzte ausgerichtete nachvollziehbare Begründung + auf RT ausgerichtete nachvollziehbare Begründung
Dieser Arm hat den Standardreihenfolgesatz und eine auf den Atemtherapeuten ausgerichtete verantwortliche Begründung
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Wenn ein Arzt eine mechanische Beatmungsanweisung für ein Atemzugvolumen von mehr als 6 cm³/kg Körpergewicht eingibt, wird eine Warnung angezeigt, in der der Arzt aufgefordert wird, einen Grund für die Auswahl einer Einstellung einzugeben, die nicht mit dem LPV übereinstimmt.
Ärzte werden angewiesen, einen Grund für die Abweichung von den LPV-Einstellungen anzugeben und ihre Reaktion in der Krankenakte zu vermerken.
Der Arzt kann die Anordnung zur maschinellen Beatmung erst unterzeichnen, nachdem eine Antwort eingegeben wurde.
Wenn ein RT einen Wert für das Tidalvolumen in einem Flowsheet-Dokumentationsfeld eingibt, der größer als 6 cm³/kg PBW ist, wird eine Warnung angezeigt, in der er aufgefordert wird, einen Grund für die Eingabe einer Einstellung einzugeben, die nicht mit dem LPV übereinstimmt.
Ärzte werden angewiesen, einen Grund für die Abweichung von den LPV-Einstellungen anzugeben und ihre Reaktion in der Krankenakte zu vermerken.
Erst nach Eingabe einer Antwort kann der RT die Dokumentation im EHR speichern.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Dieser Arm wird keine Eingriffe haben und es werden Standardpflegepraktiken vorhanden sein.
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Aktiver Komparator: Standardbestellsatz + RT-gezielte, nachvollziehbare Begründung
Dieser Arm verfügt über die Standardreihenfolge und eine auf den Atemtherapeuten ausgerichtete Rechenschaftsbegründung
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Mit der standardmäßigen Auftragssatzstrategie werden einige Auftragseinstellungen für die mechanische Beatmung vorab ausgefüllt, um mit dem LPV übereinzustimmen, einschließlich des Modus und des Atemzugvolumens, das automatisch als 6 Milliliter pro Kilogramm des vorhergesagten Körpergewichts (cc/kg PBW) berechnet wird; wie bestimmt durch Größe und Geschlecht jedes Patienten).
Der Arzt hat die Möglichkeit, jede der angegebenen LPV-Einstellungen abzulehnen und andere Werte auszuwählen.
Wenn ein RT einen Wert für das Tidalvolumen in einem Flowsheet-Dokumentationsfeld eingibt, der größer als 6 cm³/kg PBW ist, wird eine Warnung angezeigt, in der er aufgefordert wird, einen Grund für die Eingabe einer Einstellung einzugeben, die nicht mit dem LPV übereinstimmt.
Ärzte werden angewiesen, einen Grund für die Abweichung von den LPV-Einstellungen anzugeben und ihre Reaktion in der Krankenakte zu vermerken.
Erst nach Eingabe einer Antwort kann der RT die Dokumentation im EHR speichern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Treue zu LPV
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden vom Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation bis zum Abbruch der mechanischen Beatmung
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Prozentsatz der Zeit, in der ein Patient einem Atemzugvolumen <6,5 cm³/kg Idealgewicht ausgesetzt ist
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Bis zu 72 Stunden vom Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation bis zum Abbruch der mechanischen Beatmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdauer der Exposition gegenüber Tidalvolumen >8 cm³/kg PBW
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Absetzen der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation der Studie, bis zu 720 Stunden (30 Tage)
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Gesamtdauer der Exposition gegenüber einem Atemzugvolumen von mehr als 8 cm³/kg Körpergewicht in Stunden.
Der Zeitrahmen für die Nachbeobachtung basiert auf der Gesamtdauer der IMV während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums von 30 Tagen.
Beachten Sie, dass er sich absichtlich vom Zeitrahmen der primären Ergebnisvariablen unterscheidet, der sich auf die ersten 72 Stunden konzentriert, da der Zeitraum am wahrscheinlichsten von den Studieninterventionen beeinflusst wird.
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vom Beginn bis zum Absetzen der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation der Studie, bis zu 720 Stunden (30 Tage)
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Gesamtdauer der Exposition gegenüber einem Atemzugvolumen >10 cm³/kg PBW
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Absetzen der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation der Studie, bis zu 720 Stunden (30 Tage)
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Gesamtdauer der Exposition gegenüber einem Atemzugvolumen von mehr als 10 cm³/kg Körpergewicht in Stunden.
Der Zeitrahmen für die Nachbeobachtung basiert auf der Gesamtdauer der IMV während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums von 30 Tagen.
Beachten Sie, dass er sich absichtlich vom Zeitrahmen der primären Ergebnisvariablen unterscheidet, der sich auf die ersten 72 Stunden konzentriert, da der Zeitraum am wahrscheinlichsten von den Studieninterventionen beeinflusst wird.
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vom Beginn bis zum Absetzen der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation der Studie, bis zu 720 Stunden (30 Tage)
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Anfänglich verabreichtes Atemzugvolumen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
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Binäre Variable dafür, ob das anfängliche Atemzugvolumen (erster dokumentierter Wert nach Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation) kleiner oder gleich 6,5 Milliliter pro Kilogramm des vorhergesagten Körpergewichts (cc/kg PBW) ist.
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innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
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Anfänglicher Plateaudruck (Pplat)>30 Zentimeter Wasser (cm H2O)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
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Binäre Variable dafür, ob der anfängliche Plateaudruck (Pplat) > 30 cm H2O ist (erster dokumentierter Wert nach Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation)
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innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Die Gesamtmortalität als Studienergebnis wurde durch die Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 720 Stunden (30 Tage) bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich Mortalität) wurden 24 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung bewertet.
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Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts.
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Die Gesamtmortalität als Studienergebnis wurde durch die Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 720 Stunden (30 Tage) bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich Mortalität) wurden 24 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung bewertet.
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Intensivfreie Tage
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der ersten Berechtigung bis 30 Tage
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Tage am Leben und nicht auf eine Intensivstation eingeliefert; zusammengesetzt aus Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Tod
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vom Zeitpunkt der ersten Berechtigung bis 30 Tage
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Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der ersten Berechtigung bis 30 Tage
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Tage am Leben und nicht in ein Krankenhaus eingeliefert; zusammengesetzt aus Krankenhausaufenthaltsdauer und Tod
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vom Zeitpunkt der ersten Berechtigung bis 30 Tage
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der ersten Berechtigung bis 30 Tage
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Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung; Kombination aus beatmungsfreien Tagen und Tod
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vom Zeitpunkt der ersten Berechtigung bis 30 Tage
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Disposition zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 720 Stunden (30 Tage) nach Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
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Ort, an den der Patient nach Ende der Krankenhauseinweisung entlassen wurde
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Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 720 Stunden (30 Tage) nach Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
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Frühe tiefe Sedierung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden, vom Beginn bis zum Ende der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
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Der Prozentsatz der Zeit während der ersten 72 Stunden der mechanischen Beatmung, in der Patienten auf der Intensivstation und mit einer Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) von -3 bis -5 am Leben waren.
Der RASS misst die Sedierungstiefe eines Patienten und reicht von -5 (komatös) bis +4 (kämpferisch), mit einem normalen Wert von 0 (definiert als „wachsam und ruhig“).
Negative Werte zeigen an, dass der Patient sediert ist, und positive Werte weisen auf ein gewisses Maß an Unruhe hin.
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Bis zu 72 Stunden, vom Beginn bis zum Ende der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
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Durchschnittliche Sedierungsintensität innerhalb der ersten 72 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden, vom Beginn bis zum Abbruch der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
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Durchschnittlicher RASS-Wert (Richmond Agitation-Sedation Scale), gewichtet nach der Zeitdauer bei diesem Wert.
Der RASS misst die Sedierungstiefe eines Patienten und reicht von -5 (komatös) bis +4 (kämpferisch), mit einem normalen Wert von 0 (definiert als „wachsam und ruhig“).
Negative Werte zeigen an, dass der Patient sediert ist, und positive Werte weisen auf ein gewisses Maß an Unruhe hin.
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Bis zu 72 Stunden, vom Beginn bis zum Abbruch der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
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Tiefe Sedierung für die gesamten ersten 72 Stunden mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden, vom Beginn bis zum Abbruch der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
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Binäre Variable dafür, ob ein Patient während der gesamten ersten 72 Stunden der mechanischen Beatmung einen RASS-Wert (Richmond Agitation-Sedation Scale) von -3 bis -5 hatte.
Der RASS misst die Sedierungstiefe eines Patienten und reicht von -5 (komatös) bis +4 (kämpferisch), mit einem normalen Wert von 0 (definiert als „wachsam und ruhig“).
Negative Werte zeigen an, dass der Patient sediert ist, und positive Werte weisen auf ein gewisses Maß an Unruhe hin.
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Bis zu 72 Stunden, vom Beginn bis zum Abbruch der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 833400
- 1R01HL141608-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung anderen Forschern zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind ab 9 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar.
Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Universität zur Verfügung, jedoch ohne Support, mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge zur Datennutzung werden vom Hauptprüfarzt und unabhängigen Prüfgremien (wie dem Institutional Review Board und dem Data Safety and Monitoring Board) geprüft.
Zugelassene Datenanforderer müssen Datennutzungsvereinbarungen unterzeichnen, um auf Daten zuzugreifen und diese zu verwenden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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