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Anterior Quadratus Lumborum Block am lateralen Ligamentum supraarcuata zur Analgesie nach offener Leberoperation

30. Juni 2022 aktualisiert von: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital

Ultraschallgeführter anteriorer Quadratus lumborum-Block am lateralen supra-bogenförmigen Ligament im Vergleich zu thorakaler Epiduralanalgesie nach offener Leberoperation: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Blockade des vorderen Quadratus lumborum am lateralen Ligamentum supraarcuata im Vergleich zu einer thorakalen Epiduralanalgesie nach einer offenen Leberoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ASA I-III
  • Offene Leberoperation

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Nervenblockade oder Epiduralpunktion
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden oder NSAIDs
  • Teilnahme an der Studie verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Quadratus lumborum-Block
Ultraschallgeführter anteriorer quadratus lumborum-Block am Lig. supra-arcuata laterale.
Verfahren: Ultraschallgeführter anteriorer quadratus lumborum-Block am Lig. supra-arcuata laterale
Bilaterale Einzelinjektion 20 ml 0,56 % Ropivacain. Die intravenöse Analgesie wurde postoperativ begonnen und bestand aus 1 ug/ml Sufentanil，2 ml/h mit einer 5-minütigen Sperrphase, einer begrenzten Dosis von 12 ml/h.
Aktiver Komparator: Thorakale Epiduralanalgesie
Thorakale Epiduralanalgesie auf der Ebene von T7-10.
Verfahren: Thorakale Epiduralanalgesie
Eine thorakale Epiduralanästhesie auf Höhe von T7-10. Die epidurale Infusion wurde postoperativ begonnen und bestand aus Sufentanil (0,6 ug/ml) und Ropivacain (0,2 %) mit 3 ml/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score (numerische Bewertungsskala) für Hustenschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz wurde anhand des NRS-Scores mit einem Bereich von 0 bis 10 bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmstmögliche Schmerz)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score für Ruhe- und Hustenschmerz
Zeitfenster: 1, 6, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen in Ruhe und beim Husten wurden anhand des NRS-Scores mit einem Bereich von 0 bis 10 bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmstmögliche Schmerz)
1, 6, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum umgerechnet in IV-Morphinäquivalente
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
postoperativ verabreichte Opioide in IV-Morphinäquivalente umgerechnet
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl zusätzlicher Analgetika
Zeitfenster: während 72 Stunden nach der Operation
Zusätzliche Notfall-Analgetika wurden verwendet, wenn die Schmerzlinderung unzureichend war (NRS > 3). Die Wahl des Notfall-Analgetikums war Oxydon 5–10 mg.
während 72 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit der postoperativen Hypotonie
Zeitfenster: während 72 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgesie
während 72 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während 72 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgesie
während 72 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit von Juckreiz
Zeitfenster: während 72 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgesie
während 72 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Atemdepression
Zeitfenster: während 72 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgesie
während 72 Stunden nach der Operation
Gehzeit in Tagen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2-3 Tage
Postoperative Gehzeit
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2-3 Tage
Essenszeit in Tagen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2-3 Tage
Zeit, nach der Operation mit dem Essen zu beginnen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2-3 Tage
Zeit bis zum Flatus in Stunden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 40-50 Stunden
Zeit bis Blähungen nach der Operation
bis Studienabschluss, durchschnittlich 40-50 Stunden
Zeit bis zum Stuhlgang in Stunden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 60-70 Stunden
Zeit bis zum Stuhlgang nach der Operation
bis Studienabschluss durchschnittlich 60-70 Stunden
Zeit bis zur Entfernung des Harnröhrenkatheters in Stunden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 60-70 Stunden
Entfernung des Tourethralkatheters nach der Operation
bis Studienabschluss durchschnittlich 60-70 Stunden
Postoperativer Krankenhausaufenthalt in Tagen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7-8 Tage
Die Zeit von der Operation bis zur Entlassung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7-8 Tage
Clavien-Dindo-Klassifikation (Grad I, II, III, IV) für postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Klassifikation postoperativer Clavien-Dindo-Komplikationen
Einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huifang Jiang, M.D., Zhejiang Caner Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2020-350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Postoperative Numeric Rating Scale (NRS) Schmerzscore in Ruhe und beim Husten 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

dauerhafte Gültigkeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Baidu Netdisk-Code: 3i81

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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