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Anterior Quadratus Lumborum Block am lateralen Ligamentum supraarcuata zur Analgesie nach offener Leberoperation

30. Juni 2022 aktualisiert von: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital

Ultraschallgeführter anteriorer Quadratus lumborum-Block am lateralen supra-bogenförmigen Ligament im Vergleich zu thorakaler Epiduralanalgesie nach offener Leberoperation: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Blockade des vorderen Quadratus lumborum am lateralen Ligamentum supraarcuata im Vergleich zu einer thorakalen Epiduralanalgesie nach einer offenen Leberoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ASA I-III
  • Offene Leberoperation

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Nervenblockade oder Epiduralpunktion
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden oder NSAIDs
  • Teilnahme an der Studie verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadratus lumborum-Block
Ultraschallgeführter anteriorer quadratus lumborum-Block am Lig. supra-arcuata laterale.
Verfahren: Ultraschallgeführter anteriorer quadratus lumborum-Block am Lig. supra-arcuata laterale
Bilaterale Einzelinjektion 20 ml 0,56 % Ropivacain. Die intravenöse Analgesie wurde postoperativ begonnen und bestand aus 1 ug/ml Sufentanil，2 ml/h mit einer 5-minütigen Sperrphase, einer begrenzten Dosis von 12 ml/h.
Aktiver Komparator: Thorakale Epiduralanalgesie
Thorakale Epiduralanalgesie auf der Ebene von T7-10.
Verfahren: Thorakale Epiduralanalgesie
Eine thorakale Epiduralanästhesie auf Höhe von T7-10. Die epidurale Infusion wurde postoperativ begonnen und bestand aus Sufentanil (0,6 ug/ml) und Ropivacain (0,2 %) mit 3 ml/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score (numerische Bewertungsskala) für Hustenschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz wurde anhand des NRS-Scores mit einem Bereich von 0 bis 10 bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmstmögliche Schmerz)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score für Ruhe- und Hustenschmerz
Zeitfenster: 1, 6, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen in Ruhe und beim Husten wurden anhand des NRS-Scores mit einem Bereich von 0 bis 10 bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmstmögliche Schmerz)
1, 6, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum umgerechnet in IV-Morphinäquivalente
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
postoperativ verabreichte Opioide in IV-Morphinäquivalente umgerechnet
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl zusätzlicher Analgetika
Zeitfenster: während 72 Stunden nach der Operation
Zusätzliche Notfall-Analgetika wurden verwendet, wenn die Schmerzlinderung unzureichend war (NRS > 3). Die Wahl des Notfall-Analgetikums war Oxydon 5–10 mg.
während 72 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit der postoperativen Hypotonie
Zeitfenster: während 72 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgesie
während 72 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während 72 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgesie
während 72 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit von Juckreiz
Zeitfenster: während 72 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgesie
während 72 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Atemdepression
Zeitfenster: während 72 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgesie
während 72 Stunden nach der Operation
Gehzeit in Tagen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2-3 Tage
Postoperative Gehzeit
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2-3 Tage
Essenszeit in Tagen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2-3 Tage
Zeit, nach der Operation mit dem Essen zu beginnen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2-3 Tage
Zeit bis zum Flatus in Stunden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 40-50 Stunden
Zeit bis Blähungen nach der Operation
bis Studienabschluss, durchschnittlich 40-50 Stunden
Zeit bis zum Stuhlgang in Stunden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 60-70 Stunden
Zeit bis zum Stuhlgang nach der Operation
bis Studienabschluss durchschnittlich 60-70 Stunden
Zeit bis zur Entfernung des Harnröhrenkatheters in Stunden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 60-70 Stunden
Entfernung des Tourethralkatheters nach der Operation
bis Studienabschluss durchschnittlich 60-70 Stunden
Postoperativer Krankenhausaufenthalt in Tagen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7-8 Tage
Die Zeit von der Operation bis zur Entlassung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7-8 Tage
Clavien-Dindo-Klassifikation (Grad I, II, III, IV) für postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Klassifikation postoperativer Clavien-Dindo-Komplikationen
Einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huifang Jiang, M.D., Zhejiang Caner Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2020-350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Postoperative Numeric Rating Scale (NRS) Schmerzscore in Ruhe und beim Husten 1, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

dauerhafte Gültigkeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Baidu Netdisk-Code: 3i81

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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