Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada odcinka lędźwiowego czworobocznego przedniego więzadła nadłukowego bocznego do analgezji po operacji otwartej wątroby

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital

Blokada przedniego odcinka lędźwiowego czworobocznego pod kontrolą ultrasonografii w więzadle nadłukowym bocznym w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej po operacji otwartej wątroby: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba nieinferiority

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie typu noninferiority, mające na celu ocenę skuteczności blokady przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG na więzadle nadłukowym bocznym w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej po operacji na otwartej wątrobie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • ASA I-III
  • Otwarta operacja wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do blokady nerwu lub nakłucia zewnątrzoponowego
  • Przewlekłe stosowanie opioidów lub NLPZ
  • Odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Blokada przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG na więzadle nadłukowym bocznym.
Procedura: Blokada przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG na więzadle nadłukowym bocznym
Dwustronne pojedyncze wstrzyknięcie 20 ml 0,56% ropiwakainy. Analgezję dożylną rozpoczęto po operacji i składała się ona z sufentanylu w dawce 1 μg/ml, 2 ml/h z 5-minutową przerwą, ograniczonej dawki 12 ml/h.
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej na poziomie T7-10.
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe na poziomie T7-10. Wlew zewnątrzoponowy rozpoczęto po operacji i składał się on z sufentanylu (0,6 ug/ml) i ropiwakainy (0,2%) w dawce 3 ml/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS (liczbowa skala oceny) dla bólu kaszlu
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą skali NRS w zakresie od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
w 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala NRS dla bólu spoczynkowego i kaszlu
Ramy czasowe: po 1, 6, 24, 48, 72 godzinach po operacji
Ból pooperacyjny w spoczynku i podczas kaszlu oceniano za pomocą skali NRS w zakresie od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
po 1, 6, 24, 48, 72 godzinach po operacji
spożycie opioidu w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny dożylnej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
opioidy podane po operacji w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny IV
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Numery dodatkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
Dodatkowe doraźne leki przeciwbólowe stosowano, gdy uśmierzenie bólu było niewystarczające (NRS >3). Jako lek przeciwbólowy doraźny wybrano oksydon 5-10 mg.
w ciągu 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania niedociśnienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
Działania niepożądane związane z analgezją
w ciągu 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
Działania niepożądane związane z analgezją
w ciągu 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania świądu
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
Działania niepożądane związane z analgezją
w ciągu 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
Działania niepożądane związane z analgezją
w ciągu 72 godzin po zabiegu
Czas do chodzenia w dniach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-3 dni
Czas chodzenia po operacji
do ukończenia studiów, średnio 2-3 dni
Czas na jedzenie w dniach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-3 dni
Czas zacząć jeść po operacji
do ukończenia studiów, średnio 2-3 dni
Czas na wzdęcia w godzinach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40-50 godzin
Czas na wzdęcia po operacji
do ukończenia studiów, średnio 40-50 godzin
Czas do wypróżnienia w godzinach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 60-70 godzin
Czas na wypróżnienie po operacji
do ukończenia studiów, średnio 60-70 godzin
Czas do usunięcia cewnika z cewki moczowej w godzinach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 60-70 godzin
Czas usunięcia cewnika cewki moczowej po operacji
do ukończenia studiów, średnio 60-70 godzin
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym w dniach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7-8 dni
Czas od operacji do rozładowania
do ukończenia studiów, średnio 7-8 dni
Klasyfikacja Claviena-Dindo (stopień I, II, III, IV) dla powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Klasyfikacja powikłań pooperacyjnych Claviena-Dindo
Miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huifang Jiang, M.D., Zhejiang Caner Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2020-350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pooperacyjna numeryczna skala oceny (NRS) bólu w spoczynku i podczas kaszlu po 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

stała ważność

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kod Baidu Netdisk: 3i81

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami