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Blocco del lombo del quadrato anteriore al legamento sopra-arcuato laterale per analgesia dopo chirurgia epatica a cielo aperto

30 giugno 2022 aggiornato da: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital

Blocco lombare quadrato anteriore ecoguidato al legamento sopra-arcuato laterale rispetto all'analgesia epidurale toracica dopo chirurgia epatica a cielo aperto: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, di non inferiorità

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, di non inferiorità per valutare l'efficacia del blocco lombare del quadrato anteriore ecoguidato al legamento sopra-arcuato laterale rispetto all'analgesia epidurale toracica dopo chirurgia epatica a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni
  • ASSA I-III
  • Chirurgia epatica a cielo aperto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al blocco nervoso o alla puntura epidurale
  • Uso cronico di oppioidi o FANS
  • Rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del lombo quadrato
Blocco lombare del quadrato anteriore ecoguidato a livello del legamento sopra-arcuato laterale.
Procedura: Blocco lombare del quadrato anteriore ecoguidato a livello del legamento sopra-arcuato laterale
Singola iniezione bilaterale 20 ml 0,56% ropivacaina. L'analgesia endovenosa è stata iniziata dopo l'intervento e consisteva in 1ug/ml di sufentanil, 2 ml/ora con un periodo di blocco di 5 minuti, una dose limitata di 12 ml/ora.
Comparatore attivo: Analgesia epidurale toracica
Analgesia epidurale toracica a livello di T7-10.
Procedura: Analgesia epidurale toracica
Un'epidurale toracica a livello di T7-10. L'infusione epidurale è stata iniziata dopo l'intervento e consisteva in sufentanil (0,6 ug/mL) e ropivacaina (0,2%) a 3 ml/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) per il dolore da tosse
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
Il dolore postoperatorio è stato valutato mediante punteggio NRS con un intervallo da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore possibile)
a 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NRS per il riposo e il dolore alla tosse
Lasso di tempo: a 1, 6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio a riposo e durante la tosse è stato valutato mediante punteggio NRS con un range da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore possibile)
a 1, 6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
consumo di oppioidi convertito in equivalenti di morfina EV
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'intervento
oppioidi somministrati dopo l'intervento convertito in equivalenti di morfina EV
nelle 24 ore successive all'intervento
Numero di analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: nelle 72 ore successive all'intervento
Ulteriori analgesici di soccorso sono stati utilizzati quando il sollievo dal dolore era inadeguato (NRS >3). La scelta dell'analgesico di salvataggio è stata oxydone 5-10 mg.
nelle 72 ore successive all'intervento
L'incidenza di ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: nelle 72 ore successive all'intervento
Reazioni avverse correlate all'analgesia
nelle 72 ore successive all'intervento
L'incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: nelle 72 ore successive all'intervento
Reazioni avverse correlate all'analgesia
nelle 72 ore successive all'intervento
L'incidenza del prurito
Lasso di tempo: nelle 72 ore successive all'intervento
Reazioni avverse correlate all'analgesia
nelle 72 ore successive all'intervento
L'incidenza della depressione respiratoria
Lasso di tempo: nelle 72 ore successive all'intervento
Reazioni avverse correlate all'analgesia
nelle 72 ore successive all'intervento
Tempo di deambulazione in giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2-3 giorni
Tempo di deambulazione postoperatorio
attraverso il completamento degli studi, una media di 2-3 giorni
Tempo di mangiare in giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2-3 giorni
È ora di iniziare a mangiare dopo l'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 2-3 giorni
Tempo di flatulenza in ore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 40-50 ore
Tempo di flatulenza dopo l'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 40-50 ore
Tempo di defecazione in ore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 60-70 ore
Tempo di defecazione dopo l'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 60-70 ore
Tempo alla rimozione del catetere uretrale in ore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 60-70 ore
Tempo di rimozione del catetere touretrale dopo l'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 60-70 ore
Degenza postoperatoria in giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7-8 giorni
Il tempo dall'operazione alla dimissione
attraverso il completamento degli studi, una media di 7-8 giorni
Classificazione di Clavien-Dindo (grado I, II, III, IV) per le complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Classificazione delle complicanze postoperatorie di Clavien-Dindo
Un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huifang Jiang, M.D., Zhejiang Caner Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2020-350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Punteggio del dolore postoperatorio della scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante la tosse a 1, 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

Periodo di condivisione IPD

validità permanente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Codice Baidu Netdisk: 3i81

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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