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AZithromycin-Therapie bei Kindern im Vorschulalter mit einer schweren keuchenden Episode, die in der Notaufnahme diagnostiziert wurde (AZ-SWED)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Fernando Martinez, University of Arizona

AZithromycin-Therapie bei Kindern im Vorschulalter mit einer in der Notaufnahme diagnostizierten Episode von schwerem Giemen (AZ-SWED)

AZ-SWED ist eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Wirksamkeitsstudie mit parallelen Gruppen und zwei getrennten Hypothesen. Die Studie wird das 5-Tages-Ergebnis von Vorschulkindern vergleichen, die sich mit einer akuten, schweren Keuchattacke in einer Notaufnahme vorstellten und entweder mit einmal täglich oralem Azithromycin (12 mg/kg/Tag für 5 Tage) oder Placebo behandelt wurden. Die AZ-SWED-Forscher werden bei Kindern, bei denen bestimmte pathogene Bakterien aus Nasen-Rachen-Abstrichen isoliert wurden, und bei Kindern, bei denen sie nicht isoliert wurden, getrennte Vergleiche anstellen. Das primäre Ergebnis wird das Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) sein, ein validiertes Instrument, das Betreuer täglich nach der Entlassung aus der Notaufnahme elektronisch übermitteln. Die Familien werden während der fünftägigen Behandlung täglich kontaktiert, um den ADYC zu sammeln und die Compliance und Komplikationen zu bewerten. Eine zufällig ausgewählte Untergruppe der eingeschriebenen Kinder wird 5-8 Tage und 14-21 Tage nach Besuch 1 an zwei Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen, um die Entwicklung einer Resistenz gegen das Studienmedikament und Änderungen im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung im Mikrobiom der Atemwege zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-III-Studie ist als placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Evaluierung von AZ zur Behandlung von akuten pfeifenden Episoden konzipiert. Die Studie wird geeignete Patienten aus geschätzten sechs EDs rekrutieren und bis zu 2.000 Patienten einschreiben. Wir werden zwei primäre Hypothesen testen: 1) AZ (12 mg/kg/Tag), das 5 Tage lang an Vorschulkinder mit schwerem akutem Keuchen verabreicht wird und eines von drei spezifischen pathogenen Bakterien (H. influenzae, M. catarrhalis oder S. pneumoniae) in sich trägt Nasopharynx wird die Schwere der akuten Episode verringern; und 2) AZ, das nach einem identischen Zeitplan und in einer identischen Dosis verabreicht wird, verringert die Schwere von Keuchattacken bei Kindern, die keines dieser drei pathogenen Bakterien in ihrem Nasopharynx beherbergen. Wir werden auch untersuchen, ob Varianten in den Genen, die für Cadherin Related Family Member 3 (CDHR3), Interleukin-8 (IL-8) und im 17q-Asthma-verwandten Gencluster kodieren, eine Reaktion auf AZ vorhersagen.

Diese Kurzzeitstudie hat drei geplante Besuche. Alle eingeschriebenen Patienten nehmen am Tag-0-Besuch zum Screening, dem Verfahren der Einverständniserklärung, Einschreibung, Randomisierung, Behandlungsbeginn und Abgabe des Arzneimittels teil. Eine Untergruppe von 370 zufällig ausgewählten Patienten wird an den Tagen 5 bis 8 und 14 bis 21 an zwei Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen, bei denen sie auf Antibiotikaresistenz getestet werden. Das primäre Ergebnis ist die Summe des Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC)-Scores, ein validiertes Instrument, das von den Eltern oder Erziehungsberechtigten der angemeldeten Kinder während des 5-tägigen Behandlungszeitraums ausgefüllt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören (1) Dauer des ED-Aufenthalts (2) Krankenhausaufenthaltsdauer und (3) erneute ED-Besuche oder Krankenhausaufenthalte innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital of New York Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Monate bis <60 Monate.
  • Das Vorhandensein von exspiratorischem Keuchen, wie es von einem Arzt oder einer Krankenschwester bei der Aufnahme in die Notaufnahme festgestellt wurde.
  • Ein PRAM-Wert (Pediatric Respiratory Assessment Measurement) von größer oder gleich 4 zu jedem Zeitpunkt während der Aufnahme in die Notaufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer akuten Infektion, die systemische Antibiotika erfordert, wie vom Arzt festgestellt.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von systemischen Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Aktuelle oder frühere Verwendung eines Steroids gegen Keuchen innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Verdacht auf fremdkörperinduzierte Aspiration in den letzten 2 Wochen.

  • Eine bekannte systemische Erkrankung (außer Allergie), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Wiederkehrende Anfälle
    • Gastroösophagealer Reflux (GER), der eine medizinische Behandlung erfordert
    • Bedeutende angeborene Anomalien
    • Körperliche und geistige Verzögerung
    • Zerebralparese
    • Eine Geschichte der Brustchirurgie
    • Tuberkulose oder andere chronische Infektionen
    • Primäre oder sekundäre Immunschwäche
    • Magen-Darm-Fehlbildung oder -Erkrankung
    • Herzerkrankung (mit Ausnahme eines hämodynamisch unbedeutenden Vorhofseptumdefekts (ASD), Ventrikelseptumdefekts (VSD) oder gutartigen Herzgeräuschs)
  • Geboren in einem geschätzten Gestationsalter von weniger als 36 Wochen.
  • Sauerstoff für mehr als 5 Tage in der Neugeborenenperiode oder mechanische Beatmung erhalten.
  • Signifikante Entwicklungsverzögerung / Gedeihstörung, definiert als ein Kind, das weniger als das 3. Perzentil aufträgt.
  • Jede chronische Lungenerkrankung.
  • Die Studienintervention stellt nach Ansicht des behandelnden Arztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten dar
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen AZ.
  • Teilnahme an der Bewertung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorherige Registrierung für diese Studie.
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung – Aktiv
Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen (1:1) zugeteilt und einem Arm wird das aktive Medikament gemäß dem Randomisierungsplan verabreicht. Den Eltern/Erziehungsberechtigten werden Studienmedikamente zusammen mit Anweisungen für die Verabreichung zu Hause zur Verfügung gestellt. Die erste Dosis des Studienmedikaments wird vor der Entlassung aus der Notaufnahme verabreicht.
Arzneimittel: Azithromycin

orales Azithromycin (12 mg/kg pro Tag für 5 Tage)

Lokale Apotheken für Prüfpräparate werden mit aktiver Studienmedikation (Azithromycin) von einer zentralen Apotheke versorgt. Azithromycin wird in der örtlichen Apotheke mit Wasser rekonstituiert und ähnelt in Aussehen, Geschmack, Konsistenz und Verpackung dem Placebo.
Placebo-Komparator: Behandlung – Placebo
Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen (1:1) zugeteilt und einem Arm wird gemäß dem Randomisierungsplan ein Placebo verabreicht. Den Eltern/Erziehungsberechtigten werden Studienmedikamente zusammen mit Anweisungen für die Verabreichung zu Hause zur Verfügung gestellt. Die erste Dosis des Studienmedikaments wird vor der Entlassung aus der Notaufnahme verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

orales Placebo (12 mg/kg pro Tag für 5 Tage)

Lokale Apotheken für Prüfpräparate werden mit Placebo aus einer zentralen Apotheke versorgt. Placebo wird in der örtlichen Apotheke mit Wasser rekonstituiert und ähnelt Azithromycin in Bezug auf Aussehen, Geschmack, Konsistenz und Verpackung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Schub-Tagebuch für Kleinkinder
Zeitfenster: 5-Tage-Kurs von Azithromycin
Das Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) ist ein validiertes Instrument, das aus einem Fragebogen mit 17 Punkten besteht, der von 1 (am besten) bis 7 (am schlechtesten) bewertet wird. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des angemeldeten Kindes (bis zum Alter von 60 Monaten) füllen das Tagebuch täglich für 5 Tage aus, beginnend mit dem ersten Tag nach der ersten Dosis von Azithromycin (AZ). Die kumulative Punktzahl am Ende von 5 Tagen wird verwendet, um das Ansprechen auf die Intervention zu bewerten (z. Zeit bis zur Exazerbation, Akutversorgung, Krankenhausaufenthalt und kein Keuchen), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
5-Tage-Kurs von Azithromycin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
Zu den sekundären Ergebnissen gehören (1) Dauer des ED-Aufenthalts (2) Krankenhausaufenthaltsdauer und (3) erneute ED-Besuche oder Krankenhausaufenthalte.
72 Stunden nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die Azithromycin-resistente Organismen entwickeln
Zeitfenster: 21 Tage nach Randomisierung
Das Vorhandensein von Azithromycin-resistenten Organismen wird zu Studienbeginn und erneut bei zwei Nachuntersuchungen 5-8 Tage und 14-21 Tage nach der Aufnahme in eine zufällig ausgewählte Untergruppe von Studienteilnehmern bewertet. Für dieses Follow-up werden insgesamt 370 Probanden ausgewählt. Patienten, bei denen zu Studienbeginn eine Resistenz festgestellt wurde, werden nicht in die Analyse der Entwicklung einer bakteriellen Resistenz bei der Nachuntersuchung aufgenommen. Unter Probanden, die zu Studienbeginn negativ auf bakterielle Resistenz waren, wird die Nachbeobachtungsresistenz nach Behandlung tabellarisch aufgeführt. Der absolute Risikounterschied wird zusammen mit einem einseitigen Konfidenzintervall von 95 % verwendet, um den Behandlungsunterschied zusammenzufassen. Teilnehmer, die die drei pathogenen Bakterien beherbergen oder nicht beherbergen, werden in diese Analysen eingeschlossen.
21 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Morgan Stanley Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
  • Hauptermittler: Charlie Casper, PhD, University of Utah
  • Hauptermittler: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UG3HL147016 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Probandenregistrierung und Nachverfolgung kann das DCC eine endgültige Studiendatenbank zur Analyse erstellen. Gemäß der Definition im Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) wird eine freizugebende Datenbank erstellt und vollständig anonymisiert. HIPAA wird so umkodiert, dass es unmöglich ist, die spezifische Identität eines Patienten abzuleiten oder zu unterstellen. Die Datenbank wird keine institutionellen Identifikatoren enthalten. Diese freizugebende Datenbank wird an das Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BIOLINCC) oder, falls AZ-SWED-Proben und -Daten nicht in BIOLINCC hinterlegt werden, an Benutzer in elektronischer Form weitergeleitet, in Übereinstimmung mit den von den Ermittlern festgelegten Richtlinien und Sponsoren finanzieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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