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Demographie, Merkmale, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse von mit Palbociclib behandelten Patienten in Israel

23. November 2025 aktualisiert von: Pfizer

DEMOGRAFISCHE DATEN, PATIENTENMERKMALE, BEHANDLUNGSMUSTER UND KLINISCHE ERGEBNISSE VON PATIENTEN, DIE MIT PALBOCICLIB IN EINEM ECHTEN LEBENSEINSATZ IN ISRAEL BEHANDELT WURDEN

Diese nicht-interventionelle Studie zielt darauf ab, Patientendemografien, klinische Merkmale, klinische Ergebnisse und Behandlungsmuster von erwachsenen Brustkrebspatientinnen zu beschreiben, die eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung gemäß dem nationalen Korb der Gesundheitsdienste von Januar 2018 bis August 2020 für alle Therapielinien begonnen haben. Dies ist eine populationsbasierte retrospektive Datenbankstudie, die Patientinnen mit metastasiertem, HR+/HER2--Brustkrebs einschließen wird, die eine erste oder nachfolgende Behandlungslinie mit Palbociclib begonnen haben. Die Daten für Patienten, die vom 1. Januar 2018 bis zum 31. August 2020 eine Zulassung für die Behandlung mit Palbociclib erhalten haben, werden in der Datenbank von Maccabi Healthcare Services (MHS) in Israel verfügbar sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
559

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Herzliya Pituah, Israel, 4672509
        • Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine populationsbasierte retrospektive Datenbankstudie, die Patientinnen mit metastasiertem, HR+/HER2--Brustkrebs einschließen wird, die eine erste oder nachfolgende Behandlungslinie mit Palbociclib begonnen haben. Die Daten für Patienten, die vom 1. Januar 2018 bis zum 31. August 2020 eine Zulassung für die Behandlung mit Palbociclib erhalten haben, werden in der Datenbank von Maccabi Healthcare Services (MHS) in Israel verfügbar sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Eine Diagnose von metastasiertem Brustkrebs, basierend auf dem National/MHS-Krebsregister.
  2. Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Brustkrebs und neu mit Palbociclib innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose behandelt, in jeder Behandlungslinie im metastasierten Setting.
  3. Verfügbare Daten zur Behandlung mit Palbociclib für mindestens 6 Monate.
  4. Kontinuierliche Anmeldung zum Krankenversicherungsplan bei MHS für mindestens ein Jahr vor dem Indexdatum.
  5. Am Indexdatum mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Patienten, die mit HER2-Inhibitoren begonnen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit metastasiertem, HR+/HER2- Brustkrebs.
Patienten, die eine erste oder nachfolgende Behandlungslinien mit Palbociclib begonnen haben
Arzneimittel: palbociclib
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Andere Namen:
  • Ibrance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer kategorisiert nach Art des Index-Kombinationsbehandlungsregimes
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung (beliebiger Tag vom 01. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2020 [Indexzeitraum]), Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Die Anzahl der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Art der Kombinationsbehandlung zusammen mit Palbociclib als Erstlinientherapie klassifiziert. Die Indexbehandlung war die Palbociclib-Kombinationsbehandlung. Der Indexzeitraum wurde als die Dauer definiert, in der der Teilnehmer die Palbociclib-Kombinationsbehandlung begann.
Tag 1 der Indexbehandlung (beliebiger Tag vom 01. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2020 [Indexzeitraum]), Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Dauer der Indexbehandlung nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis zum Abbruch der Indexbehandlung (während des Zeitraums vom 1. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten, die während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie beobachtet und ausgewertet wurden
Die Dauer in Monaten zwischen Beginn und Beendigung der Therapie wurde berichtet. Die Indexbehandlung war eine Palbociclib-Kombinationstherapie. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet.
Tag 1 der Indexbehandlung bis zum Abbruch der Indexbehandlung (während des Zeitraums vom 1. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten, die während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie beobachtet und ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Anzahl der Zyklen der Indexbehandlung pro Art der Kombinationstherapie
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis zum Absetzen der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [etwa 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach der Anzahl der Behandlungszyklen kategorisiert, einschließlich ≤6, >6 bis 11, >11 bis 20 und >20 Zyklen. Die Indexbehandlung war die Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis zum Absetzen der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [etwa 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Anzahl der Teilnehmer kategorisiert nach der anfänglichen Palbociclib-Dosis pro Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung (beliebiger Tag vom 01. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2020 [Indexzeitraum]), Daten, die während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie beobachtet und ausgewertet wurden
Die Anzahl der Teilnehmer wurde gemäß der anfänglichen Palbociclib-Dosis kategorisiert. Die Indexbehandlung war die Palbociclib-Kombinationsbehandlung. Der Indexzeitraum wurde als Dauer definiert, in der der Teilnehmer die Palbociclib-Kombinationsbehandlung begann.
Tag 1 der Indexbehandlung (beliebiger Tag vom 01. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2020 [Indexzeitraum]), Daten, die während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie beobachtet und ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit Modifikation (Reduktion) der initialen Palbociclib-Dosis pro Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis zur Beendigung der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [etwa 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Reduzierung der initialen Palbociclib-Dosis erfolgte, wurde berichtet. Die Indexbehandlung war die Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis zur Beendigung der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [etwa 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Zeit unter Behandlung für die anschließende Behandlung nach Palbociclib-Therapie je Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der nachfolgenden Behandlung bis zur letzten Dosis der nachfolgenden Behandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Die anschließende Behandlung nach der Palbociclib-Therapie war das Regime, das die Teilnehmer nach dem Absetzen der Palbociclib-Behandlung erhielten, und umfasste Chemotherapie, Everolimus, Fulvestrant und andere. Die Dauer zwischen Beginn und Ende der Post-Palbociclib-Behandlung wurde in diesem Endpunkt berichtet. Die Indexbehandlung war die Palbociclib-Kombinationsbehandlung. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Bewertung dieses Endpunkts verwendet.
Tag 1 der nachfolgenden Behandlung bis zur letzten Dosis der nachfolgenden Behandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortlaufender Indexbehandlung im Monat 6 nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 6 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit fortlaufender Indexbehandlung nach 6 Monaten wurde berichtet. Die Indexbehandlung war eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 6 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortlaufender Indexbehandlung im Monat 12 nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 12 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit fortlaufender Indexbehandlung nach 12 Monaten wurde berichtet. Die Indexbehandlung war eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 12 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortlaufender Indexbehandlung im Monat 24 nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 24 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit fortlaufender Indexbehandlung im Monat 24 wurde berichtet. Die Indexbehandlung war die Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 24 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Anzahl der Teilnehmer, die nach Beginn der Indexbehandlung bis Monat 6 verstorben sind, nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 6 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Indexbehandlung verstarben, wurde berichtet. Die Indexbehandlung war eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 6 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Anzahl der Teilnehmer, die nach Beginn der Indexbehandlung bis zum Monat 12 verstorben sind, nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indextherapie bis Monat 12 der Indextherapie (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Indexbehandlung verstarben, wurde berichtet. Die Indexbehandlung war eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indextherapie bis Monat 12 der Indextherapie (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Anzahl der Teilnehmer, die nach Beginn der Indexbehandlung bis zum Monat 24 verstorben sind, nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 24 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Indexbehandlung bis zu Monat 24 verstarben, wurde berichtet. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 24 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Anzahl der Teilnehmer, die bis Monat 6 zu einer nachfolgenden Behandlung übergingen und nicht übergingen, nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 6 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Die anschließende Behandlung nach der Palbociclib-Therapie war das Regime, das die Teilnehmer nach dem Absetzen der Palbociclib-Behandlung erhielten. Die Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Monat 6 eine anschließende Behandlung begannen und nicht begannen, wurde gemeldet. Die Indexbehandlung ist die Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 6 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Anzahl der Teilnehmer, die bis zu Monat 12 zu einer nachfolgenden Behandlung übergegangen sind und nicht übergegangen sind, pro Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 12 der Indexbehandlung (während des Zeitraums vom 1. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [etwa 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Die anschließende Behandlung nach der Palbociclib-Therapie war das Regime, das die Teilnehmer nach dem Absetzen der Palbociclib-Behandlung erhielten. Die Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Monat 12 eine anschließende Behandlung begannen und nicht begannen, wurde gemeldet. Die Indexbehandlung ist die Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 12 der Indexbehandlung (während des Zeitraums vom 1. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [etwa 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Anzahl der Teilnehmer, die bis Monat 24 vorangeschritten sind und nicht vorangeschritten sind zu einer nachfolgenden Behandlung pro Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indextherapie bis Monat 24 der Indextherapie (während des Zeitraums vom 1. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [etwa 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Die anschließende Behandlung nach der Palbociclib-Therapie war das Regime, das die Teilnehmer nach dem Absetzen der Palbociclib-Behandlung erhielten. Die Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Monat 24 zu einer anschließenden Behandlung übergingen und nicht übergingen, wurde gemeldet. Die Indexbehandlung ist die Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indextherapie bis Monat 24 der Indextherapie (während des Zeitraums vom 1. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [etwa 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie nach Beendigung der initialen Palbociclib-Therapie je nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Vom Absetzen der Indexbehandlung bis zum Beginn der Chemotherapie (während des Zeitraums vom 01. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020 [ca. 36 Monate]); Daten wurden während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie beobachtet und ausgewertet
Die Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie war die Dauer vom Ende der Indexbehandlung bis zum Start der Chemotherapie. Indexbehandlung ist die Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Vom Absetzen der Indexbehandlung bis zum Beginn der Chemotherapie (während des Zeitraums vom 01. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020 [ca. 36 Monate]); Daten wurden während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie beobachtet und ausgewertet
Zeit bis zum Beginn der nächsten Behandlung (TTNT) ab Beginn der Palbociclib-Behandlung nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indextherapie bis zum Beginn der nächsten Behandlung (während des Zeitraums vom 01. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
TTNT wurde als das Intervall zwischen dem Beginn des Indexbehandlungsdatums und dem Datum der nächsten Behandlung definiert. Teilnehmer, die nicht zur nächsten Behandlung übergingen, wurden am Studienenddatum oder am Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, zensiert. Indexbehandlung ist Palbociclib-Kombinationsbehandlung. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet.
Tag 1 der Indextherapie bis zum Beginn der nächsten Behandlung (während des Zeitraums vom 01. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5481160
  • NCT04671615 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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