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Testen, was passiert, wenn ein Immuntherapeutikum (Pembrolizumab) zur Bestrahlung hinzugefügt oder allein verabreicht wird, im Vergleich zur üblichen Behandlung einer Chemotherapie mit Bestrahlung nach einer Operation bei rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

10. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur adjuvanten Therapie mit Pembrolizumab nach Resektion eines rezidivierenden/zweiten primären Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms mit Hochrisikomerkmalen

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von Pembrolizumab in Kombination mit Strahlentherapie oder Pembrolizumab allein im Vergleich zum üblichen Ansatz (Chemotherapie plus Strahlentherapie) nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit wiederaufgetretenem (rezidivierendem) Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich oder Patienten mit ein zweiter Kopf-Hals-Krebs, der nicht von Metastasen stammt (primär). Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Strahlung oder Protonen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Chemotherapeutika wie Cisplatin und Carboplatin töten Tumorzellen, indem sie ihre Teilung stoppen. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pembrolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Die Gabe von Pembrolizumab in Kombination mit Strahlentherapie oder Pembrolizumab allein nach der Operation kann bei schrumpfenden rezidivierenden oder primären Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen besser wirken als der übliche Ansatz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von adjuvanter Rebestrahlung plus gleichzeitiger Pembrolizumab, gefolgt von Pembrolizumab, um insgesamt 12 Monate von Pembrolizumab bis adjuvanter Rebestrahlung plus gleichzeitiger Platin-Chemotherapie bei Hochrisiko-Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) zu vervollständigen.

II. Bewertung des OS von adjuvantem Pembrolizumab über 12 Monate im Vergleich zu adjuvanter Rebestrahlung plus gleichzeitiger Platin-Chemotherapie bei HNSCC-Hochrisikopatienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der folgenden Endpunkte in allen Armen: krankheitsfreies Überleben (DFS), lokoregionale Kontrolle, Raten von Fernmetastasen, Toxizität.

II. Bewertung, ob eine hohe PD-L1-Expression (definiert als Combined Positive Score [CPS] >= 20) auf eine erhöhte Wirksamkeit in den Versuchsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe hindeutet.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Pembrolizumab intravenös (i.v.) über 30 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 9 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten unterziehen sich außerdem einmal täglich (QD) einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) oder Protonenstrahl-Strahlentherapie (PBRT) für insgesamt 30 Fraktionen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten erhalten an Tag 1 Cisplatin oder Carboplatin IV. Die Behandlung wird alle 7 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden außerdem IMRT oder PBRT QD für insgesamt 30 Fraktionen unterzogen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM C: Die Patienten erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 9 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und dann alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre ab dem Datum der Registrierung nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Hauptermittler:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shirin Attarian
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shirin Attarian
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-877-8839
        • Hauptermittler:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hauptermittler:
          • James E. Bates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James E. Bates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Suspendiert
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Suspendiert
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hauptermittler:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Hauptermittler:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Suspendiert
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Hauptermittler:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Suspendiert
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Rekrutierung
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 712-322-4136
        • Hauptermittler:
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Rekrutierung
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yungpo B. Su
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Suspendiert
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Suspendiert
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hauptermittler:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Hauptermittler:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Rekrutierung
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hauptermittler:
          • Neal E. Dunlap
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Suspendiert
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Ferris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-553-8100
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Suspendiert
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Suspendiert
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Suspendiert
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Suspendiert
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital South
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Logan Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-334-4773
        • Hauptermittler:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Hauptermittler:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Suspendiert
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Michael Hwang
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Michael Hwang
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Michael Hwang
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Michael Hwang
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Union Square
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hauptermittler:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hauptermittler:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Michael Hwang
      • Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Suspendiert
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Colette Shen
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Rekrutierung
        • Cone Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Rekrutierung
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Rekrutierung
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Rekrutierung
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Rekrutierung
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Hauptermittler:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Suspendiert
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Suspendiert
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Rekrutierung
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-4790
        • Hauptermittler:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Rekrutierung
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
        • Rekrutierung
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-724-6760
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57078
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Hauptermittler:
          • Benjamin M. Solomon
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Suspendiert
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Rekrutierung
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hauptermittler:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hauptermittler:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Rekrutierung
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rekrutierung
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hauptermittler:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hauptermittler:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Rekrutierung
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Rekrutierung
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zwischen 18 und 79 Jahre alt sein
  • Der Patient muss ein lokoregional rezidivierendes oder zweites primäres HNSCC (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx) in einem zuvor bestrahlten Feld haben
  • Der Patient muss sich einer Operation mit grober Totalresektion unterzogen haben und muss innerhalb von 8 Wochen nach der Operation randomisiert werden

  • Die Patienten müssen eine Hochrisikoerkrankung haben, die wie folgt definiert ist:

    • Positive Ränder und/oder extranodale Verlängerung (ENE)

      • Positive Ränder sind als Bösartigkeit am oder innerhalb von 1 mm des Randes definiert. Hochgradige Dysplasie (d.h. Carcinoma in situ) am Rand wird ebenfalls als positiv gewertet
      • ENE kann entweder grob oder mikroskopisch sein
  • Der Patient muss einen PD-L1 Combined Positive Score (CPS) >= 1 in einem vom Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zertifizierten Labor aufweisen. Die Tests können vor Ort durchgeführt werden, solange sie in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt werden. Dieser Test muss an der Tumorprobe aus der Resektion des rezidivierenden oder zweiten primären HNSCC des Patienten durchgeführt werden
  • Der Patient muss zuvor eine Bestrahlung des Bereichs des rezidivierenden oder zweiten Primärtumors erhalten haben. Dies ist definiert als > 50 % des präoperativen Tumorvolumens, das zuvor eine Dosis von > 45 Gy erhalten hat, wie vom behandelnden Radioonkologen bestimmt
  • Der Patient muss mindestens 6 Monate vor der Randomisierung eine vorherige Bestrahlung abgeschlossen haben
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben
  • Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) oder eine Pflegekraft und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung haben, gelten ebenfalls als förderfähig
  • Die Patientin darf nicht damit rechnen, Kinder zu empfangen oder zu zeugen, indem sie anerkannte und wirksame Verhütungsmethoden anwendet oder während der Studienbehandlung auf Geschlechtsverkehr verzichtet und dies 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortsetzt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl (erhalten =< 28 Tage vor Randomisierung des Protokolls)
  • Thrombozyten >= 100.000/μl (erhalten =< 28 Tage vor Randomisierung des Protokolls)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten = < 28 Tage vor Randomisierung des Protokolls)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3,0 x institutioneller ULN (erhalten = < 28 Tage vor Randomisierung des Protokolls)
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel (erhalten = < 28 Tage vor Randomisierung des Protokolls)
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen III oder IV der New York Heart Association sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten, sind für diese Studie geeignet, solange sie nicht mit einer HIV-Infektion mit Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit in der Vorgeschichte infiziert waren

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf keine Hinweise auf eine entfernte Erkrankung haben, basierend auf einer Ausgangsbildgebung, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Der Patient darf keine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie wegen rezidivierender Erkrankung erhalten haben. Wenn der Patient in der Vergangenheit eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie als Teil einer anfänglichen kurativen Absichtsbehandlung (entweder als Teil einer definitiven nicht-chirurgischen Therapie oder in der adjuvanten Behandlung) erhalten hat, ist die letzte Dosis von Anti-PD- 1/PD-L1-Therapie muss länger als ein Jahr vor der Randomisierung gegeben worden sein
  • Die Patientin darf aufgrund der potenziellen Schädigung eines ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen mit den verwendeten Behandlungsschemata nicht schwanger sein oder stillen. Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung ein Bluttest oder eine Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Ein Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Pembrolizumab-Dosis oder Chemotherapie wiederholt werden, wenn der Test zur Eignung/Randomisierung außerhalb dieses 72-Stunden-Fensters durchgeführt wird. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. Eine Patientin im gebärfähigen Alter ist definiert als jede Person, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) hat irgendwann die Menarche erreicht, 2) hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder 3) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Potenzial nicht aus) (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation)
  • Der Patient darf zum Zeitpunkt der Randomisierung keine aktuelle aktive Infektion haben, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Der Patient darf innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung keine nicht infektiöse Pneumonitis haben, die Steroide erfordert
  • Der Patient darf keine solide Organtransplantation oder Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte haben
  • Der Patient darf innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung keine immunsuppressive Medikation erhalten, AUSSER für Folgendes: a) intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektion (z. B. intraartikuläre Injektion); b) systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen = < 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent; c) Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Computertomographie [CT]-Scan-Prämedikation)
  • Der Patient darf innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keinen Lebendimpfstoff erhalten haben. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-/Zoster- (Windpocken-), Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) und Typhus-Impfstoff. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; Intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist) sind jedoch attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig
  • Der Patient darf keine schwere Überempfindlichkeit (>= Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile haben
  • Der Patient darf keine aktive Autoimmunerkrankung haben, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig
  • Der Patient darf keine bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung haben, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten

  • Der Patient darf keine bekannte Hepatitis-B-Infektion (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (definiert als HCV-Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ] wird nachgewiesen) haben

    • HINWEIS: Es sind keine Tests auf Hepatitis B und Hepatitis C erforderlich, es sei denn, dies wird von einer örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm B (Cisplatin, Carboplatin, IMRT, PBRT)
Am Tag 1 erhalten die Patienten Cisplatin oder Carboplatin IV. Die Behandlung wird alle 7 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden außerdem IMRT oder PBRT QD für insgesamt 30 Fraktionen unterzogen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer CT oder MRT unterzogen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer PBRT
Andere Namen:
  • Protonenstrahlentherapie
  • PBRT
  • Proton
  • Protonen-EBRT
  • Externe Strahlentherapie mit Protonen
  • Strahlung, Protonenstrahl
  • PROTONEN-Therapie
  • Externe Strahlentherapie Protonen (Verfahren)
  • Externe Strahlentherapie (Protonen)
Experimental: Arm C (Pembrolizumab)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 9 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer CT oder MRT unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab-Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • Pembrolizumab-Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Registrierungsdatum
Bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events. Es wird ein 80 %-Konfidenzintervall um die Hazard Ratio der beiden experimentellen Arme herum berechnet. Die Toxizität wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen. Die Toxizität wird mit dem Arm untersucht und unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 5 Jahre ab Registrierungsdatum
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, gemessen nach 2 Jahren
Zur Schätzung der Betriebssystemverteilungen werden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet. Für den Vergleich wird ein Log-Rank-Test mit einseitigem Fehler vom Typ I von 10 % verwendet.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, gemessen nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rezidivs, des zweiten Primärtumors aus der Kopf-Hals-Region oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre nach dem Registrierungsdatum
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rezidivs, des zweiten Primärtumors aus der Kopf-Hals-Region oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre nach dem Registrierungsdatum
PD-L1-Expression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Registrierungsdatum
Definiert als Combined Positive Score >= 20 als prädiktiver Marker für die Wirksamkeit.
Bis zu 5 Jahre ab Registrierungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-13174 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EA3191 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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