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Ein Proof-of-Concept RCT der Version 3.0 der Raucherentwöhnungs-Smartphone-App „Lächeln statt Rauchen“ (SiS)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
Dies ist die dritte Studie in einer Reihe von 3 Studien zur Entwicklung einer Smartphone-App zur Unterstützung von Nicht-Rauchern bei der Raucherentwöhnung, finanziert durch das Stipendium der American Cancer Society #RSG CPPB - 130323 (Projektdaten: 01.07.2017 - 30.06.2017). /2021). Studie 1 (2017P001106) zeigte Machbarkeit und Akzeptanz, wenn Raucher persönlich aufgenommen wurden. Studie 2 (2018P002699) zeigte Machbarkeit und Akzeptanz, wenn Raucher landesweit aus der Ferne aufgenommen wurden. Die vorliegende Studie ist Studie 3. Es handelt sich um eine 3-Gruppen-Proof-of-Concept-RCT, in der wir versuchen zu testen, ob unsere App (d. h. Version 3 unserer entwickelten Smartphone-App mit dem Namen „Lächeln statt Rauchen“ (SiS)) ) ist der üblichen Behandlung (d. h. TAU) und einer Kontroll-App (d. h. der Smartphone-App „QuitGuide“ (QG) des National Cancer Institute) überlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine landesweite, randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie, die vollständig aus der Ferne durchgeführt wird. Die Teilnahme dauert 6 Monate und beinhaltet:

  • Durchführen eines geskripteten Onboarding-Gesprächs (ca. 30-45 Minuten)
  • Einen Abbruchversuch machen
  • Teilnahme an der Raucherentwöhnungsunterstützung (randomisiert) über einen Zeitraum von sieben Wochen, eine Woche vor und 6 Wochen nach dem ursprünglich gewählten Raucherentwöhnungstag
  • Ausfüllen von fünf von REDCap verwalteten Online-Umfragen, die vor dem Aufhörtag (online, als Teil eines Screening-Tests) und bei den Nachuntersuchungen der Teilnehmer nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt wurden gewählten Ruhetag

Die Ziele der Studie sind:

  1. Testen Sie auf Unterschiede zwischen randomisierten Gruppen beim primären Ergebnis (d. h. Selbstwirksamkeit, um abstinent zu bleiben, gemessen mit dem Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Rauchens), gemessen am Ende der Behandlung (d. h. 6 Wochen nach dem von den Teilnehmern gewählten Raucherentwöhnungstag). )
  2. Test auf Unterschiede zwischen randomisierten Gruppen bei sekundären Ergebnissen (wie im detaillierten Protokoll aufgeführt)
  3. (explorativ) Testen mittels Mediationsmodellierung, wie die Behandlung über die vorgeschlagene App Vorteile bringt; oder, wenn nicht wirksam, wenn das Versagen darauf zurückzuführen ist, dass die Behandlung die hypothetischen Veränderungsmechanismen nicht beeinflusst, oder weil diese Mechanismen das Ergebnis nicht beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre
  • Smartphone-Besitz (nur Android oder iPhone)
  • aktueller Nichtraucher, der mindestens wöchentlich raucht, und nicht mehr als 25 der letzten 30 Tage
  • Lebensgeschichte von mehr als 100 Zigaretten geraucht
  • bereit, mit dem Rauchen aufzuhören
  • derzeit in den Vereinigten Staaten von Amerika wohnhaft

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Besitzt kein Android oder iPhone
  • Kein Raucher ist, der nicht täglich raucht, der mindestens wöchentlich und nicht mehr als 25 der letzten 30 Tage raucht
  • Hat keine Lebensgeschichte von mehr als 100 Zigaretten geraucht
  • Ist nicht bereit, einen Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Ist derzeit nicht in den Vereinigten Staaten von Amerika wohnhaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SiS
Die Teilnehmer werden (aus der Ferne) in die Smartphone-App „Lächeln statt Rauchen“ (SiS) eingebunden und gebeten, diese 7 Wochen lang zu verwenden, während sie mit dem Rauchen aufhören.
Verhalten: Smartphone-App „Lächeln statt Rauchen“ (SiS) Version 3
Die Teilnehmer werden in die Smartphone-App SiS eingebunden und gebeten, diese 7 Wochen lang zu nutzen, um sie bei der Raucherentwöhnung zu unterstützen.
Andere Namen:
  • SiS
Aktiver Komparator: QG
Die Teilnehmer werden (aus der Ferne) in die Smartphone-App „QuitGuide“ (QG) eingebunden und gebeten, diese 7 Wochen lang zu verwenden, während sie mit dem Rauchen aufhören.
Verhalten: Smartphone-App „QuitGuide“ (QG)
Die Teilnehmer werden in die NCI-Smartphone-App QG aufgenommen und gebeten, sie 7 Wochen lang zu verwenden, um sie bei der Raucherentwöhnung zu unterstützen.
Andere Namen:
  • QG
Sonstiges: CTA
Die Teilnehmer werden (aus der Ferne) in die NCI-Broschüre „Clearing the Air“ (CTA) aufgenommen und gebeten, sie 7 Wochen lang zu verwenden, während sie mit dem Rauchen aufhören.
Verhalten: Broschüre "Klare Luft" (CTA)
Die Teilnehmer werden in die Broschüre „Clearing the Air“ eingeführt und gebeten, diese 7 Wochen lang zu verwenden, um sie bei der Raucherentwöhnung zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Rauchens (SEQ)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Beendigungstag
Der Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000) ist eine zweidimensionale 12-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit misst, das Rauchen zu unterlassen, wenn sie konfrontiert wird innere Reize (z. Niedergeschlagenheit) und äußere Reize (z. mit Rauchern zusammen sein) auf einer Skala von 0 bis 100 (d. h. 0 = überhaupt nicht sicher, dass ich es unterlassen kann; 100 = sehr zuversichtlich, dass ich es unterlassen kann). Skalenwerte werden durch die durchschnittliche Bewertung aller Items erstellt und reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin, auf das Rauchen zu verzichten.
bis zu 24 Wochen nach Beendigungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete 30-tägige Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Beendigungstag
Die Teilnehmer antworten auf die Multiple-Choice-Frage: „Wie ist Ihr aktueller Raucherstatus? (Ich rauche täglich, ich rauche nicht täglich (und habe in den letzten 7 Tagen geraucht), ich rauche nicht täglich (habe aber in den letzten 7 Tagen NICHT geraucht ), ich rauche überhaupt nicht). Wenn Teilnehmer von Abstinenz berichten, werden sie gefragt: „Waren Sie in den letzten 30 Tagen abstinent?“ (ja Nein).
bis zu 24 Wochen nach Beendigungstag
Selbstberichteter Zigarettenwechsel in der vergangenen Woche
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Beendigungstag
Wenn die Teilnehmer angeben, in den letzten 7 Tagen geraucht zu haben, werden sie gebeten anzugeben, wie viele Zigaretten sie jeden Tag geraucht haben ("Letzter Montag:, Letzter Sonntag:). Änderungen des Zigarettenkonsums werden berechnet, indem die Anzahl der in der Woche vor der Ausgangsbewertung gerauchten Zigaretten, gemessen in der Ausgangserhebung, von der Anzahl der Zigaretten abgezogen wird, die in der Woche vor dem 2., 6., 12. und 24-Wochen-Bewertungen, wie in diesen jeweiligen Umfragen bewertet.
bis zu 24 Wochen nach Beendigungstag
Zufriedenheit mit der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
Gemessen mit der Client Satisfaction Scale (CSQ-8) (Larsen, 1979), einem 8-Punkte-Multiple-Choice-Maß, das verwendet wird, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der erhaltenen Raucherentwöhnungsunterstützung zu bewerten (z. B. „Wie zufrieden sind Sie mit der wie viel Hilfe Sie erhalten haben?"). Die Punktzahlen werden über die Items hinweg summiert und reichen von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
Zeitaufwand für die Anwendung von Inhalten, die von den Apps/"Clearing the Air" aufgerufen werden
Zeitfenster: Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
Gemessen anhand des folgenden einzelnen Items: „Wie viel Zeit haben Sie in der vergangenen Woche damit verbracht, den Inhalt der SiS-App/QG-App/„Clearing the Air“ anzuwenden oder darüber nachzudenken?“ [in Minuten].
Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
Einsatz von Raucherentwöhnungsstrategien
Zeitfenster: Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
Bewertet anhand eines 19-Punkte-Maßstabs, bei dem die Teilnehmer bewerten, inwieweit sie Aussagen über die Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, die sie erhalten haben, und die Dinge, die sie beim Aufhören getan haben, zustimmen oder nicht zustimmen (5-Punkte-Likert-Skala, 1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu zustimmen, z. B. "Ich habe Techniken verwendet, um mir zu helfen, mich zu entspannen"). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung von Strategien zur Raucherentwöhnung hin.
Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
Wahrgenommene Auswirkung der bereitgestellten Materialien auf das Aufhören
Zeitfenster: Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
Die Teilnehmer geben ihre Zustimmung (5-Punkte-Likert-Skala, 1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu) zu 17 Items an, die sich auf die Hilfsbereitschaft der App während des Aufhörprozesses beziehen (z. B. riskante Situationen, meinen Aufhörversuch ernst nehmen, vorbereiten). für den Ausstiegsversuch). Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Wirkung der Materialien auf das Aufhören hin. Die Teilnehmer geben auch an, ob die App ihnen bei ihrem Versuch geholfen hat, mit dem Rauchen aufzuhören, und ob sie sie einem Freund empfehlen würden, der mit dem Rauchen aufhören möchte (ja/nein).
Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
Anerkennung
Zeitfenster: Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
Gemessen mit der Wertschätzungsskala (Adler & Fagley, 2005), einer 18-Punkte-Skala, die den Grad der Wertschätzung bewertet. Zehn der Items bewerten die Häufigkeit von Handlungen (z. B. „Ich tue Dinge, um mich daran zu erinnern, dankbar zu sein“ 7-Punkte-Likert: 1 = Mehr als einmal am Tag, 2 = Ungefähr einmal am Tag, 3 = Ungefähr einmal pro Woche, 4 = Ungefähr einmal im Monat, 5 = Ungefähr einmal im Jahr, 6 = Ein paar Mal in meinem Leben, 7 = Nie). Die verbleibenden acht Items bewerten den Grad der Zustimmung zu anerkennenden Aussagen (z. B. „Ich fühle, dass es ein Wunder ist, am Leben zu sein“ 7-Punkte-Likert: 1 = Stimme voll und ganz zu, 2 = Stimme zu, 3 = Stimme eher zu, 4 = Weder noch stimme nicht zu, 5 = stimme eher nicht zu, 6 = stimme nicht zu, 7 = stimme überhaupt nicht zu). Skalenwerte werden durch Durchschnittsbewertung erstellt und reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine größere Wertschätzung anzeigen.
Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
Tatsächliche App-Nutzung (nur SiS und QG)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Beendigungstag
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die zugewiesene App während des vorgeschriebenen Zeitraums der App-Nutzung verwendet haben (d. h. 7 Wochen für beide Apps). Die App-Nutzung wird von der App passiv aufgezeichnet, wodurch jede Interaktion mit der App mit einem Zeitstempel versehen wird.
bis zu 24 Wochen nach Beendigungstag
Selbstberichtete App-Nutzung (nur SiS und QG)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach dem Tag, an dem Sie aufhören
Anzahl der genutzten App-Tage pro Woche; Falls verwendet, wie viele Minuten pro typischem Tag wird die App verwendet
bis zu 6 Wochen nach dem Tag, an dem Sie aufhören
Sympathie-Bewertung der App (nur SiS und QG)
Zeitfenster: Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
Gemessen anhand des einzelnen Items „Wie sehr hat es Ihnen gefallen, die Raucherentwöhnungs-App zu verwenden, um deren Verwendung wir Sie gebeten haben?“ Die Teilnehmer antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = Ich habe die App überhaupt nicht gemocht, 2 = Ich habe die App eher nicht gemocht, 3 = Ich habe die App weder gemocht noch nicht gemocht; 4 = Ich habe die App eher gerne genutzt und 5 = Ich habe die App sehr gerne genutzt).
Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
Zufriedenheitsbewertung der Raucherentwöhnungsunterstützung (nur SiS und QG)
Zeitfenster: Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
Gemessen anhand des einzelnen Items „Wie zufrieden sind Sie mit der Raucherentwöhnungsunterstützung, die Ihnen diese App bietet?“ Die Teilnehmer antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 2 = eher unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = eher zufrieden, 5 = sehr zufrieden).
Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
App-Usability-Bewertungen (nur SiS und QG)
Zeitfenster: Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
Bewertet anhand der System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996), einer aus zehn Punkten bestehenden Einstellungsskala, die einen globalen Überblick über die subjektive Einschätzung der Benutzerfreundlichkeit gibt und angepasst wurde, um die für die Raucher-App spezifische Sprache einzubeziehen (z. B. „Ich habe die Raucher-App unnötigerweise gefunden komplex“ 5-Punkte-Likert: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu). Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine positivere Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit der App anzeigen.
Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P003466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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