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Um RCT de prova de conceito da versão 3.0 do aplicativo para smartphone de cessação do tabagismo "Sorrir em vez de fumar" (SiS)

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
Este é o terceiro estudo de uma série de 3 estudos para desenvolver um aplicativo de smartphone para apoiar fumantes não diários a parar de fumar, financiado pela concessão da American Cancer Society #RSG CPPB - 130323 (datas do projeto: 01/07/2017 - 30/06 /2021). O estudo 1 (2017P001106) demonstrou viabilidade e aceitabilidade quando os fumantes foram integrados pessoalmente. O estudo 2 (2018P002699) demonstrou viabilidade e aceitabilidade quando os fumantes foram integrados remotamente, em todo o país. O presente estudo é o Estudo 3. É um RCT de prova de conceito de 3 grupos, no qual procuramos testar se nosso aplicativo (ou seja, a versão 3 de nosso aplicativo para smartphone desenvolvido, chamado 'Sorrir em vez de fumar' (SiS) ) é superior ao tratamento usual (ou seja, TAU) e superior a um aplicativo de controle (ou seja, o aplicativo de smartphone "QuitGuide" (QG) do Instituto Nacional do Câncer).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado de prova de conceito em todo o país, conduzido totalmente remotamente. A participação terá a duração de 6 meses e implica:

  • Concluir uma chamada de integração com script (aproximadamente 30 a 45 minutos)
  • Fazendo uma tentativa de sair
  • Envolver-se com apoio para parar de fumar (randomizado) ao longo de sete semanas, uma semana antes e 6 semanas após o dia originalmente escolhido para parar
  • Completar cinco pesquisas online administradas pelo REDCap, administradas antes do dia de parar (online, como parte de um teste de triagem) e em acompanhamentos de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses do participante dia escolhido para sair

Os Objetivos do estudo são:

  1. Teste para diferenças entre grupos randomizados no desfecho primário (ou seja, autoeficácia para permanecer abstinente, conforme medido por meio do Questionário de Autoeficácia para Fumar), conforme medido no final do tratamento (ou seja, 6 semanas após o dia escolhido pelos participantes para parar de fumar )
  2. Teste para diferenças entre grupos randomizados em resultados secundários (conforme listado no Protocolo Detalhado)
  3. (exploratório) Testar, por meio de modelagem mediacional, como o tratamento por meio do aplicativo proposto conferiu benefícios; ou, se não for eficaz, se o insucesso for devido à falha do tratamento em impactar os mecanismos hipotéticos de mudança, ou porque esses mecanismos falham em impactar o resultado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18+ anos de idade
  • propriedade de smartphone (somente Android ou iPhone)
  • fumante não diário atual, que fuma pelo menos semanalmente e não mais do que 25 nos últimos 30 dias
  • história de vida de ter fumado mais de 100 cigarros
  • disposto a fazer uma tentativa de parar de fumar
  • atualmente residindo nos Estados Unidos da América

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Não possui um Android ou iPhone
  • Não é um fumante não diário, que fuma pelo menos uma vez por semana e não mais do que 25 nos últimos 30 dias
  • Não tem histórico de fumar mais de 100 cigarros
  • Não está disposto a fazer uma tentativa de parar de fumar
  • Atualmente não está residindo nos Estados Unidos da América

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SiS
Os participantes serão integrados (remotamente) ao aplicativo de smartphone "Sorrir em vez de fumar" (SiS) e serão solicitados a usá-lo por 7 semanas enquanto param de fumar.
Comportamental: Aplicativo para smartphone "Sorrir em vez de fumar" (SiS) Versão 3
Os participantes serão integrados ao aplicativo de smartphone SiS e solicitados a usá-lo por 7 semanas para ajudá-los a parar de fumar.
Outros nomes:
  • SiS
Comparador Ativo: QG
Os participantes serão integrados (remotamente) ao aplicativo de smartphone "QuitGuide" (QG) e serão solicitados a usá-lo por 7 semanas enquanto param de fumar.
Comportamental: Aplicativo para smartphone "QuitGuide" (QG)
Os participantes serão integrados ao aplicativo de smartphone NCI QG e serão solicitados a usá-lo por 7 semanas para ajudá-los a parar de fumar.
Outros nomes:
  • QG
Outro: CTA
Os participantes serão integrados (remotamente) ao folheto NCI "Clearing the Air" (CTA) e serão solicitados a usá-lo por 7 semanas enquanto param de fumar.
Comportamental: Brochura "Limpar o Ar" (CTA)
Os participantes serão integrados ao folheto "Clearing the Air" e serão solicitados a usá-lo por 7 semanas para ajudá-los a parar de fumar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de autoeficácia para fumar (SEQ)
Prazo: até 24 semanas após o dia de abandono
O Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair e Perneger, 2000) é uma escala bidimensional de 12 itens de autorrelato que mede a confiança de uma pessoa em sua capacidade de se abster de fumar quando enfrenta estímulos internos (ex. sentir-se deprimido) e estímulos externos (p. estar com fumantes) em uma escala deslizante de 0 a 100 (ou seja, 0 = nada confiante de que posso me abster; 100 = extremamente confiante de que posso me abster). As pontuações da escala são criadas pela pontuação média entre os itens e variam de 0 a 100. Escores mais altos indicam maior autoeficácia para se abster de fumar.
até 24 semanas após o dia de abandono

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de abstinência de prevalência de 30 dias
Prazo: até 24 semanas após o dia de abandono
Os participantes respondem à pergunta de múltipla escolha, "qual é o seu status atual de fumante? (Eu fumo diariamente, eu fumo não diariamente (e fumei nos últimos 7 dias), eu fumo não diariamente (mas NÃO fumei nos últimos 7 dias ), eu não fumo nada). Se os participantes relatarem abstinência, será perguntado: "você esteve abstinente nos últimos 30 dias?" (sim não).
até 24 semanas após o dia de abandono
Auto-relato de mudança de cigarro na última semana
Prazo: até 24 semanas após o dia de abandono
Se os participantes relatarem ter fumado nos últimos 7 dias, eles serão solicitados a indicar quantos cigarros fumaram por dia ("Última segunda-feira:, Último domingo:). As alterações no consumo de cigarros serão calculadas subtraindo o número de cigarros fumados na semana anterior à avaliação inicial, conforme medido na pesquisa inicial, do número de cigarros fumados na semana anterior aos dias 2, 6, 12, e avaliações de 24 semanas, conforme avaliado nessas respectivas pesquisas.
até 24 semanas após o dia de abandono
Satisfação com o apoio para parar de fumar
Prazo: Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
Conforme medido usando a Escala de Satisfação do Cliente (CSQ-8) (Larsen, 1979), uma medida de múltipla escolha de 8 itens que será usada para avaliar a satisfação dos participantes com o apoio para parar de fumar que recebem (por exemplo, "Quão satisfeito você está com o quantidade de ajuda que você recebeu?"). As pontuações são somadas entre os itens e variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
Tempo gasto aplicando o conteúdo trazido pelos aplicativos/"Clearing the Air"
Prazo: Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
Medido usando o seguinte item único, "Durante esta última semana, quanto tempo você gastou aplicando ou contemplando o conteúdo do aplicativo SiS/aplicativo QG/"Clearing the Air"?" [em minutos].
Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
Uso de estratégias para parar de fumar
Prazo: Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
Avaliado usando uma medida de 19 itens em que os participantes avaliam até que ponto concordam ou discordam das declarações sobre o apoio para parar de fumar que receberam e as coisas que fizeram ao parar (escala Likert de 5 pontos, 1 = discordo totalmente, 5 = totalmente concorda, por exemplo, "eu usei técnicas para me ajudar a relaxar"). Pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias para parar de fumar.
Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
Impacto percebido dos materiais fornecidos sobre o abandono
Prazo: Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
Os participantes fornecem seu nível de concordância (escala Likert de 5 pontos, 1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente) em 17 itens relativos à utilidade do aplicativo durante o processo de abandono (por exemplo, situações de risco, leve minha tentativa de parar a sério, prepare-se para a tentativa de sair). Pontuações mais altas indicam um maior impacto percebido dos materiais sobre o abandono. Os participantes também indicam se o aplicativo os ajudou na tentativa de parar de fumar e se o recomendariam a um amigo que deseja parar de fumar (sim/não).
Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
Apreciação
Prazo: Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
Conforme medido usando a Escala de Apreciação, (Adler & Fagley, 2005) uma escala de 18 itens que avalia o grau em que alguém é apreciativo. Dez dos itens avaliam a frequência da ação (por exemplo, "Eu faço coisas para me lembrar de ser grato" Likert de 7 pontos: 1 = Mais de uma vez por dia, 2 = Cerca de uma vez por dia, 3 = Cerca de uma vez por semana, 4 = Cerca de uma vez por mês, 5 = Cerca de uma vez por ano, 6 = Algumas vezes na minha vida, 7 = Nunca). Os oito itens restantes avaliam o nível de concordância com declarações apreciativas (por exemplo, "Eu sinto que é um milagre estar vivo" Likert de 7 pontos: 1 = Concordo totalmente, 2 = Concordo, 3 = Concordo um pouco, 4 = Nem concordo nem discordo, 5= Discordo um pouco, 6 = Discordo, 7 = Discordo fortemente). As pontuações da escala são criadas por pontuação média e variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior apreciação.
Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
Uso real do aplicativo (somente SiS e QG)
Prazo: até 24 semanas após o dia de abandono
Número de dias em que os participantes usaram o aplicativo atribuído durante o período prescrito de uso do aplicativo (ou seja, 7 semanas para ambos os aplicativos). O uso do aplicativo é registrado passivamente pelo aplicativo, que marca a hora de cada interação com o aplicativo.
até 24 semanas após o dia de abandono
Uso auto-relatado de aplicativos (somente SiS e QG)
Prazo: até 6 semanas após o dia de abandono
Número de dias de uso do aplicativo, solicitados por semana; se usado, quantos minutos por dia típico usado aplicativo
até 6 semanas após o dia de abandono
Classificação de simpatia do aplicativo (somente SiS e QG)
Prazo: Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
Medido usando o único item, "O quanto você gostou de usar o aplicativo para parar de fumar que pedimos para você usar?" Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Não gostei muito de usar o aplicativo, 2 = Não gostei um pouco do aplicativo, 3 = Não gostei nem desgostei do uso do aplicativo; 4 = Gostei um pouco do aplicativo e 5 = Gostei muito de usar o aplicativo).
Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
Índice de satisfação do suporte para parar de fumar (somente SiS e QG)
Prazo: Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
Medido usando o item único, "Qual é o seu grau de satisfação com o suporte para parar de fumar que este aplicativo lhe forneceu?" Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 2 = um pouco insatisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = um pouco satisfeito, 5 = muito satisfeito).
Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
Classificações de usabilidade do aplicativo (somente SiS e QG)
Prazo: Avaliado no final do tratamento (6 semanas)
Conforme avaliado por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS; Brooke, 1996), uma escala de atitude de dez itens que fornece uma visão global de avaliações subjetivas de usabilidade, adaptada para incluir linguagem específica para o aplicativo de fumar (por exemplo, "Achei o aplicativo de fumar desnecessariamente complexo" Likert de 5 pontos: 1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações maiores indicando uma percepção mais favorável da usabilidade do aplicativo.
Avaliado no final do tratamento (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020P003466

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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