Ein Proof-of-Concept RCT der Version 3.0 der Raucherentwöhnungs-Smartphone-App „Lächeln statt Rauchen“ (SiS)
13. Januar 2023 aktualisiert von: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
Dies ist die dritte Studie in einer Reihe von 3 Studien zur Entwicklung einer Smartphone-App zur Unterstützung von Nicht-Rauchern bei der Raucherentwöhnung, finanziert durch das Stipendium der American Cancer Society #RSG CPPB - 130323 (Projektdaten: 01.07.2017 - 30.06.2017). /2021).
Studie 1 (2017P001106) zeigte Machbarkeit und Akzeptanz, wenn Raucher persönlich aufgenommen wurden.
Studie 2 (2018P002699) zeigte Machbarkeit und Akzeptanz, wenn Raucher landesweit aus der Ferne aufgenommen wurden.
Die vorliegende Studie ist Studie 3. Es handelt sich um eine 3-Gruppen-Proof-of-Concept-RCT, in der wir versuchen zu testen, ob unsere App (d. h. Version 3 unserer entwickelten Smartphone-App mit dem Namen „Lächeln statt Rauchen“ (SiS)) ) ist der üblichen Behandlung (d. h. TAU) und einer Kontroll-App (d. h. der Smartphone-App „QuitGuide“ (QG) des National Cancer Institute) überlegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine landesweite, randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie, die vollständig aus der Ferne durchgeführt wird. Die Teilnahme dauert 6 Monate und beinhaltet:
- Durchführen eines geskripteten Onboarding-Gesprächs (ca. 30-45 Minuten)
- Einen Abbruchversuch machen
- Teilnahme an der Raucherentwöhnungsunterstützung (randomisiert) über einen Zeitraum von sieben Wochen, eine Woche vor und 6 Wochen nach dem ursprünglich gewählten Raucherentwöhnungstag
- Ausfüllen von fünf von REDCap verwalteten Online-Umfragen, die vor dem Aufhörtag (online, als Teil eines Screening-Tests) und bei den Nachuntersuchungen der Teilnehmer nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt wurden gewählten Ruhetag
Die Ziele der Studie sind:
- Testen Sie auf Unterschiede zwischen randomisierten Gruppen beim primären Ergebnis (d. h. Selbstwirksamkeit, um abstinent zu bleiben, gemessen mit dem Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Rauchens), gemessen am Ende der Behandlung (d. h. 6 Wochen nach dem von den Teilnehmern gewählten Raucherentwöhnungstag). )
- Test auf Unterschiede zwischen randomisierten Gruppen bei sekundären Ergebnissen (wie im detaillierten Protokoll aufgeführt)
- (explorativ) Testen mittels Mediationsmodellierung, wie die Behandlung über die vorgeschlagene App Vorteile bringt; oder, wenn nicht wirksam, wenn das Versagen darauf zurückzuführen ist, dass die Behandlung die hypothetischen Veränderungsmechanismen nicht beeinflusst, oder weil diese Mechanismen das Ergebnis nicht beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
228
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre
- Smartphone-Besitz (nur Android oder iPhone)
- aktueller Nichtraucher, der mindestens wöchentlich raucht, und nicht mehr als 25 der letzten 30 Tage
- Lebensgeschichte von mehr als 100 Zigaretten geraucht
- bereit, mit dem Rauchen aufzuhören
- derzeit in den Vereinigten Staaten von Amerika wohnhaft
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Besitzt kein Android oder iPhone
- Kein Raucher ist, der nicht täglich raucht, der mindestens wöchentlich und nicht mehr als 25 der letzten 30 Tage raucht
- Hat keine Lebensgeschichte von mehr als 100 Zigaretten geraucht
- Ist nicht bereit, einen Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören
- Ist derzeit nicht in den Vereinigten Staaten von Amerika wohnhaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SiS
Die Teilnehmer werden (aus der Ferne) in die Smartphone-App „Lächeln statt Rauchen“ (SiS) eingebunden und gebeten, diese 7 Wochen lang zu verwenden, während sie mit dem Rauchen aufhören.
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Die Teilnehmer werden in die Smartphone-App SiS eingebunden und gebeten, diese 7 Wochen lang zu nutzen, um sie bei der Raucherentwöhnung zu unterstützen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: QG
Die Teilnehmer werden (aus der Ferne) in die Smartphone-App „QuitGuide“ (QG) eingebunden und gebeten, diese 7 Wochen lang zu verwenden, während sie mit dem Rauchen aufhören.
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Die Teilnehmer werden in die NCI-Smartphone-App QG aufgenommen und gebeten, sie 7 Wochen lang zu verwenden, um sie bei der Raucherentwöhnung zu unterstützen.
Andere Namen:
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Sonstiges: CTA
Die Teilnehmer werden (aus der Ferne) in die NCI-Broschüre „Clearing the Air“ (CTA) aufgenommen und gebeten, sie 7 Wochen lang zu verwenden, während sie mit dem Rauchen aufhören.
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Die Teilnehmer werden in die Broschüre „Clearing the Air“ eingeführt und gebeten, diese 7 Wochen lang zu verwenden, um sie bei der Raucherentwöhnung zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Rauchens (SEQ)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Beendigungstag
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Der Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000) ist eine zweidimensionale 12-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit misst, das Rauchen zu unterlassen, wenn sie konfrontiert wird innere Reize (z.
Niedergeschlagenheit) und äußere Reize (z.
mit Rauchern zusammen sein) auf einer Skala von 0 bis 100 (d. h. 0 = überhaupt nicht sicher, dass ich es unterlassen kann; 100 = sehr zuversichtlich, dass ich es unterlassen kann).
Skalenwerte werden durch die durchschnittliche Bewertung aller Items erstellt und reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin, auf das Rauchen zu verzichten.
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bis zu 24 Wochen nach Beendigungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete 30-tägige Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Beendigungstag
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Die Teilnehmer antworten auf die Multiple-Choice-Frage: „Wie ist Ihr aktueller Raucherstatus? (Ich rauche täglich, ich rauche nicht täglich (und habe in den letzten 7 Tagen geraucht), ich rauche nicht täglich (habe aber in den letzten 7 Tagen NICHT geraucht ), ich rauche überhaupt nicht).
Wenn Teilnehmer von Abstinenz berichten, werden sie gefragt: „Waren Sie in den letzten 30 Tagen abstinent?“ (ja Nein).
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bis zu 24 Wochen nach Beendigungstag
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Selbstberichteter Zigarettenwechsel in der vergangenen Woche
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Beendigungstag
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Wenn die Teilnehmer angeben, in den letzten 7 Tagen geraucht zu haben, werden sie gebeten anzugeben, wie viele Zigaretten sie jeden Tag geraucht haben ("Letzter Montag:, Letzter Sonntag:).
Änderungen des Zigarettenkonsums werden berechnet, indem die Anzahl der in der Woche vor der Ausgangsbewertung gerauchten Zigaretten, gemessen in der Ausgangserhebung, von der Anzahl der Zigaretten abgezogen wird, die in der Woche vor dem 2., 6., 12. und 24-Wochen-Bewertungen, wie in diesen jeweiligen Umfragen bewertet.
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bis zu 24 Wochen nach Beendigungstag
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Zufriedenheit mit der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
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Gemessen mit der Client Satisfaction Scale (CSQ-8) (Larsen, 1979), einem 8-Punkte-Multiple-Choice-Maß, das verwendet wird, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der erhaltenen Raucherentwöhnungsunterstützung zu bewerten (z. B. „Wie zufrieden sind Sie mit der wie viel Hilfe Sie erhalten haben?").
Die Punktzahlen werden über die Items hinweg summiert und reichen von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
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Zeitaufwand für die Anwendung von Inhalten, die von den Apps/"Clearing the Air" aufgerufen werden
Zeitfenster: Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
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Gemessen anhand des folgenden einzelnen Items: „Wie viel Zeit haben Sie in der vergangenen Woche damit verbracht, den Inhalt der SiS-App/QG-App/„Clearing the Air“ anzuwenden oder darüber nachzudenken?“ [in Minuten].
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Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
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Einsatz von Raucherentwöhnungsstrategien
Zeitfenster: Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
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Bewertet anhand eines 19-Punkte-Maßstabs, bei dem die Teilnehmer bewerten, inwieweit sie Aussagen über die Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, die sie erhalten haben, und die Dinge, die sie beim Aufhören getan haben, zustimmen oder nicht zustimmen (5-Punkte-Likert-Skala, 1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu zustimmen, z. B. "Ich habe Techniken verwendet, um mir zu helfen, mich zu entspannen").
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung von Strategien zur Raucherentwöhnung hin.
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Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
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Wahrgenommene Auswirkung der bereitgestellten Materialien auf das Aufhören
Zeitfenster: Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
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Die Teilnehmer geben ihre Zustimmung (5-Punkte-Likert-Skala, 1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu) zu 17 Items an, die sich auf die Hilfsbereitschaft der App während des Aufhörprozesses beziehen (z. B. riskante Situationen, meinen Aufhörversuch ernst nehmen, vorbereiten). für den Ausstiegsversuch).
Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Wirkung der Materialien auf das Aufhören hin.
Die Teilnehmer geben auch an, ob die App ihnen bei ihrem Versuch geholfen hat, mit dem Rauchen aufzuhören, und ob sie sie einem Freund empfehlen würden, der mit dem Rauchen aufhören möchte (ja/nein).
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Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
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Anerkennung
Zeitfenster: Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
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Gemessen mit der Wertschätzungsskala (Adler & Fagley, 2005), einer 18-Punkte-Skala, die den Grad der Wertschätzung bewertet.
Zehn der Items bewerten die Häufigkeit von Handlungen (z. B. „Ich tue Dinge, um mich daran zu erinnern, dankbar zu sein“ 7-Punkte-Likert: 1 = Mehr als einmal am Tag, 2 = Ungefähr einmal am Tag, 3 = Ungefähr einmal pro Woche, 4 = Ungefähr einmal im Monat, 5 = Ungefähr einmal im Jahr, 6 = Ein paar Mal in meinem Leben, 7 = Nie).
Die verbleibenden acht Items bewerten den Grad der Zustimmung zu anerkennenden Aussagen (z. B. „Ich fühle, dass es ein Wunder ist, am Leben zu sein“ 7-Punkte-Likert: 1 = Stimme voll und ganz zu, 2 = Stimme zu, 3 = Stimme eher zu, 4 = Weder noch stimme nicht zu, 5 = stimme eher nicht zu, 6 = stimme nicht zu, 7 = stimme überhaupt nicht zu).
Skalenwerte werden durch Durchschnittsbewertung erstellt und reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine größere Wertschätzung anzeigen.
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Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
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Tatsächliche App-Nutzung (nur SiS und QG)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Beendigungstag
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Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die zugewiesene App während des vorgeschriebenen Zeitraums der App-Nutzung verwendet haben (d. h. 7 Wochen für beide Apps).
Die App-Nutzung wird von der App passiv aufgezeichnet, wodurch jede Interaktion mit der App mit einem Zeitstempel versehen wird.
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bis zu 24 Wochen nach Beendigungstag
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Selbstberichtete App-Nutzung (nur SiS und QG)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach dem Tag, an dem Sie aufhören
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Anzahl der genutzten App-Tage pro Woche; Falls verwendet, wie viele Minuten pro typischem Tag wird die App verwendet
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bis zu 6 Wochen nach dem Tag, an dem Sie aufhören
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Sympathie-Bewertung der App (nur SiS und QG)
Zeitfenster: Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
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Gemessen anhand des einzelnen Items „Wie sehr hat es Ihnen gefallen, die Raucherentwöhnungs-App zu verwenden, um deren Verwendung wir Sie gebeten haben?“ Die Teilnehmer antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = Ich habe die App überhaupt nicht gemocht, 2 = Ich habe die App eher nicht gemocht, 3 = Ich habe die App weder gemocht noch nicht gemocht; 4 = Ich habe die App eher gerne genutzt und 5 = Ich habe die App sehr gerne genutzt).
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Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
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Zufriedenheitsbewertung der Raucherentwöhnungsunterstützung (nur SiS und QG)
Zeitfenster: Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
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Gemessen anhand des einzelnen Items „Wie zufrieden sind Sie mit der Raucherentwöhnungsunterstützung, die Ihnen diese App bietet?“ Die Teilnehmer antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 2 = eher unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = eher zufrieden, 5 = sehr zufrieden).
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Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
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App-Usability-Bewertungen (nur SiS und QG)
Zeitfenster: Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
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Bewertet anhand der System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996), einer aus zehn Punkten bestehenden Einstellungsskala, die einen globalen Überblick über die subjektive Einschätzung der Benutzerfreundlichkeit gibt und angepasst wurde, um die für die Raucher-App spezifische Sprache einzubeziehen (z. B. „Ich habe die Raucher-App unnötigerweise gefunden komplex“ 5-Punkte-Likert: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine positivere Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit der App anzeigen.
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Bewertet am Behandlungsende (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996;189(194):4-7.
- Adler MG, Fagley NS. Appreciation: individual differences in finding value and meaning as a unique predictor of subjective well-being. J Pers. 2005 Feb;73(1):79-114. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00305.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
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- 2020P003466
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
kein Plan, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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