Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettamisen älypuhelinsovelluksen "Smiling Instead of Smoking" (SiS) -version 3.0 konseptin todiste RCT

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
Tämä on kolmas tutkimus kolmen tutkimuksen sarjassa, jossa kehitetään älypuhelinsovellus, joka tukee ei-tupakoijia tupakoinnin lopettamisessa. Rahoitus on American Cancer Societyn apuraha #RSG CPPB - 130323 (projektin päivämäärät: 07.01.2017 - 6.30. /2021). Tutkimus 1 (2017P001106) osoitti toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden, kun tupakoitsijat otettiin kyytiin henkilökohtaisesti. Tutkimus 2 (2018P002699) osoitti toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden, kun tupakoitsijat otettiin käyttöön etäyhteydellä valtakunnallisesti. Tämä tutkimus on Study 3. Se on 3-ryhmän proof-of-concept RCT, jossa pyrimme testaamaan, onko sovelluksemme (eli kehittämämme älypuhelinsovelluksen versio 3, nimeltään "Smiling sijaan tupakointi" (SiS)) ) on parempi kuin tavallinen hoito (eli TAU) ja parempi kuin kontrollisovellus (eli National Cancer Instituten älypuhelinsovellus "QuitGuide" (QG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on valtakunnallinen satunnaistettu, kontrolloitu koe, joka suoritetaan täysin etänä. Osallistuminen kestää 6 kuukautta ja sisältää:

  • Käsikirjoitetun perehdytyspuhelun suorittaminen (noin 30-45 minuuttia)
  • Lopetusyritys
  • Tupakoinnin lopettamisen tuki (satunnaistettu) seitsemän viikon ajan, viikkoa ennen ja 6 viikkoa alun perin valittua lopetuspäivää
  • Täyttää viisi online-, REDCapin hallinnoimaa kyselyä, jotka suoritetaan ennen lopetuspäivää (verkossa, osana seulontatestiä) ja osallistujan 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa. valittu lopetuspäivä

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Testaa satunnaistettujen ryhmien väliset erot ensisijaisen tuloksen suhteen (eli omatehokkuus pysyä pidättäytymättä, mitattuna tupakoinnin itsetehokkuuskyselyllä) mitattuna hoidon lopussa (eli 6 viikkoa osallistujien valitseman tupakoinnin lopettamisen jälkeen). )
  2. Testaa erot satunnaistettujen ryhmien välillä toissijaisilla tuloksilla (kuten on lueteltu yksityiskohtaisessa pöytäkirjassa)
  3. (tutkiva) Testaa mediatiivisen mallintamisen avulla, kuinka hoito ehdotetun sovelluksen kautta tuotti hyötyä; tai jos se ei ole tehokasta, jos epäonnistuminen johtuu siitä, että hoito ei pysty vaikuttamaan oletettuihin muutosmekanismeihin, tai siitä, että nämä mekanismit eivät vaikuta lopputulokseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
228

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18+ vuotiaita
  • älypuhelimen omistus (vain Android tai iPhone)
  • nykyinen ei-tupakoija, joka tupakoi vähintään viikoittain ja enintään 25 viimeisten 30 päivän aikana
  • yli 100 savukkeen polttamisesta eliniän aikana
  • valmis yrittämään tupakoinnin lopettamista
  • asuu tällä hetkellä Amerikan Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Ei omista Androidia tai iPhonea
  • ei ole päivittäinen tupakoitsija, joka tupakoi vähintään viikoittain ja enintään 25 viimeisten 30 päivän aikana
  • Hän ei ole koskaan polttanut yli 100 savuketta
  • Ei ole valmis yrittämään tupakoinnin lopettamista
  • Ei tällä hetkellä asu Amerikan Yhdysvalloissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SiS
Osallistujat liitetään (etä) älypuhelinsovellukseen "Smiling sijaan Smoking" (SiS), ja heitä pyydetään käyttämään sitä 7 viikon ajan tupakoinnin lopettamisen aikana.
Käyttäytyminen: Älypuhelinsovellus "Hymyile tupakoinnin sijaan" (SiS) Versio 3
Osallistujat liitetään älypuhelinsovellukseen SiS, ja heitä pyydetään käyttämään sitä 7 viikon ajan tupakoinnin lopettamisen tukemiseksi.
Muut nimet:
  • SiS
Active Comparator: QG
Osallistujat liitetään (etä) älypuhelinsovellukseen "QuitGuide" (QG), ja heitä pyydetään käyttämään sitä 7 viikon ajan, kun he lopettavat tupakoinnin.
Käyttäytyminen: Älypuhelinsovellus "QuitGuide" (QG)
Osallistujat liitetään NCI-älypuhelinsovellukseen QG, ja heitä pyydetään käyttämään sitä 7 viikon ajan tukeakseen heitä tupakoinnin lopettamisessa.
Muut nimet:
  • QG
Muut: CTA
Osallistujat ohjataan (etä) NCI-esitteeseen "Clearing the Air" (CTA), ja heitä pyydetään käyttämään sitä 7 viikon ajan, kun he lopettavat tupakoinnin.
Käyttäytyminen: Esite "Clearing the Air" (CTA)
Osallistujat otetaan käyttöön "Clearing the Air" -esitteessä, ja heitä pyydetään käyttämään sitä 7 viikon ajan tukeakseen heitä tupakoinnin lopettamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair ja Perneger, 2000) on kaksiulotteinen 12 pisteen itseraportointiasteikko, joka mittaa henkilön luottamusta kykyynsä pidättäytyä tupakoinnista kohdatessaan sisäiset ärsykkeet (esim. masentunut tunne) ja ulkoiset ärsykkeet (esim. tupakoitsijoiden kanssa oleminen) liukusäätimellä 0-100 (eli 0 = en ollenkaan varma, että pystyn pidättäytymään; 100 = erittäin varma, että pystyn pidättäytymään). Asteikkopisteet luodaan kohteiden keskiarvopisteillä, ja ne vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta pidättäytyä tupakoinnista.
jopa 24 viikkoa lopetuspäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama 30 päivän pisteprevalenssi raittius
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Osallistujat vastaavat monivalintakysymykseen: "mikä on nykyinen tupakointitilanteesi? (Tupakoit päivittäin, tupakoin ei-päivittäin (ja olen tupakoinut viimeisten 7 päivän aikana), tupakoin ei päivittäin (mutta EN ole tupakoinut viimeisen 7 päivän aikana ), en tupakoi ollenkaan). Jos osallistujat ilmoittavat pidättyvyydestään, heiltä kysytään: "Oletko ollut pidättyväinen viimeisten 30 päivän aikana?" (kyllä ​​ei).
jopa 24 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Itse ilmoittanut tupakanvaihdosta viime viikolla
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Jos osallistujat ilmoittavat polttaneensa viimeisen 7 päivän aikana, heitä pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta savuketta he polttivat joka päivä ("Viime maanantai:, viime sunnuntai:". Savukkeiden kulutuksen muutokset lasketaan vähentämällä lähtötilanteen tutkimuksessa mitattu perusarviointia edeltävän viikon poltettu savukkeiden määrä 2, 6, 12, ja 24 viikon arvioinnit, kuten näissä vastaavissa tutkimuksissa on arvioitu.
jopa 24 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Tyytyväisyys tupakoinnin lopettamisen tukeen
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Mitattaessa asiakastyytyväisyysasteikkoa (CSQ-8) (Larsen, 1979), 8 kohdan monivalintamittaria, jota käytetään arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä saamaansa tupakoinnin lopettamistukiin (esim. Kuinka tyytyväinen olet saamasi avun määrä?"). Pisteet summataan eri kohteiden välillä ja vaihtelevat välillä 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Aika, joka kuluu sovellusten tuoman sisällön käyttöön / "Clearing the Air"
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Mitattu käyttämällä seuraavaa yksittäistä kohdetta: "Kuinka paljon aikaa käytit kuluneen viikon aikana SiS-sovelluksen/QG-sovelluksen/"Clearing the Air" -sisällön soveltamiseen tai pohtimiseen?" [minuuteissa].
Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Tupakoinnin lopettamisstrategioiden käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Arvioitu 19 kohdan mittarilla, jossa osallistujat arvioivat, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä saamistaan ​​tupakanpolton tukemisesta ja siitä, mitä he tekivät lopettaessaan (5 pisteen Likert-asteikko, 1 = täysin eri mieltä, 5 = vahvasti samaa mieltä, esim. "Käytin tekniikoita, jotka auttoivat minua rentoutumaan"). Korkeammat pisteet osoittavat tupakoinnin lopettamisstrategioiden yleistä käyttöä.
Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Tarjottujen materiaalien havaittu vaikutus lopettamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Osallistujat ilmoittavat olevansa samaa mieltä (5 pisteen Likert-asteikko, 1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä) 17:stä sovelluksen hyödyllisyyteen liittyvästä seikasta lopetusprosessin aikana (esim. riskitilanteet, ota lopetusyritykseni vakavasti, valmistaudu lopettamisyritykselle). Korkeammat pisteet osoittavat materiaalien suuremman vaikutuksen lopettamiseen. Osallistujat ilmoittavat myös, auttoiko sovellus heitä lopettamisyrityksessä ja suosittelisivatko he sitä ystävälle, joka haluaa lopettaa tupakoinnin (kyllä/ei).
Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Arvostus
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Arvostusasteikolla (Adler & Fagley, 2005) mitattuna 18-osainen asteikko, joka arvioi arvostavan asteen. Kymmenen kohtaa arvioi toiminnan tiheyttä (esim. "teen asioita muistuttaakseni itseäni kiitollisuudesta" 7 pisteen Likert: 1 = useammin kuin kerran päivässä, 2 = noin kerran päivässä, 3 = noin kerran viikossa, 4 = Noin kerran kuukaudessa, 5 = noin kerran vuodessa, 6 = muutaman kerran elämässäni, 7 = ei koskaan). Loput kahdeksan kohtaa arvioivat hyväksynnän tasoa kiitollisilla lausunnoilla (esim. "Minusta tuntuu, että on ihme olla elossa" 7 pistettä Likert: 1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = ei samaa enkä samaa mieltä eri mieltä, 5 = eri mieltä, 6 = eri mieltä, 7 = täysin eri mieltä). Asteikkopisteet luodaan keskimääräisellä pistemäärällä, ja ne vaihtelevat välillä 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa arvostusta.
Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Sovelluksen todellinen käyttö (vain SiS ja QG)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Päivien lukumäärä, jolloin osallistujat käyttivät määritettyä sovellusta määrätyn sovelluksen käyttöjakson aikana (eli 7 viikkoa molemmissa sovelluksissa). Sovellus tallentaa passiivisesti sovelluksen käytön, mikä merkitsee aikaleiman jokaisen sovelluksen kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen.
jopa 24 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Itse ilmoittama sovelluksen käyttö (vain SiS ja QG)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Sovelluksen käytettyjen päivien lukumäärä, kysytty viikossa; jos käytössä, kuinka monta minuuttia tyypillisessä päivässä käytettyä sovellusta
jopa 6 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Sovelluksen luotettavuusluokitus (vain SiS ja QG)
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Mitattu käyttämällä yhtä tuotetta "Kuinka paljon pidit tupakoinnin lopettamissovelluksen käytöstä, jota pyysimme sinua käyttämään?" Osallistujat vastaavat 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = en todellakaan pitänyt sovelluksen käytöstä, 2 = en pitänyt sovelluksen käytöstä, 3 = en pitänyt enkä pitänyt sovelluksen käytöstä; 4 = pidin jonkin verran sovelluksen käytöstä ja 5 = Pidin kovasti sovelluksen käytöstä).
Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Tupakoinnin lopettamistuen tyytyväisyysluokitus (vain SiS ja QG)
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Mitattu yhdellä tuotteella: "Kuinka tyytyväinen olet tämän sovelluksen tarjoamaan tupakoinnin lopettamistukeen?" Osallistujat vastaavat 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 2 = jokseenkin tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = jokseenkin tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen).
Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Sovelluksen käytettävyysluokitukset (vain SiS ja QG)
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)
Järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS; Brooke, 1996) arvioituna kymmenen kohdan asenneasteikko, joka antaa globaalin kuvan subjektiivisista käytettävyyden arvioinneista ja joka on mukautettu sisältämään tupakointisovellukselle ominaisen kielen (esim. "Löysin tupakointisovelluksen tarpeettomasti kompleksi" 5 pisteen Likert: 1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja suuremmat pisteet osoittavat suotuisampaa käsitystä sovelluksen käytettävyydestä.
Arvioitu hoidon lopussa (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bettina Hoeppner, Ph.D., M.S., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020P003466

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

ei aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia