Behandlung bösartiger Tumoren mit Antigenpeptid-spezifischen DC-CTL-Zellen und Decitabin
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Shujiao He, Dr
- Telefonnummer: 0755-21838178
- E-Mail: he_shujiao@126.com
Studienorte
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-
Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen university General Hospital
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Kontakt:
- Shujiao He, Dr
- Telefonnummer: 0755-21838178
- E-Mail: he_shujiao@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18 und 70 Jahren);
- Durch pathologische und histologische Untersuchung als bösartiger Tumor diagnostiziert;
- Patienten mit ECOG-Score <2 und geschätzter Überlebenszeit >3 Monate;
- Die Patienten müssen entsprechend ihrem Zustand eine systemische kombinierte Chemotherapie erhalten; andere Behandlungen wie Operationen, Strahlentherapie und gezielte Therapie sind ausgeschlossen;
- Die frühere behandlungsbedingte Toxizität des Patienten 2 Wochen vor der Aufnahme war zum Zeitpunkt der Aufnahme wieder auf <1 Grad gesunken (mit Ausnahme von geringgradiger Toxizität wie Alopezie und peripherer Neuritis);
- Der intravenöse Zugang des Patienten ist ungehindert, was den Anforderungen einer intravenösen Infusion gerecht werden kann.
- Der Patient nimmt freiwillig teil und unterschreibt die Einverständniserklärung und befolgt den Forschungsbehandlungsplan und den Besuchsplan.
Ausschlusskriterien:
Eines der Ausschlusskriterien darf nicht in die Gruppe aufgenommen werden:
- Die Patienten verwendeten innerhalb einer Woche vor der Aufnahme hochdosierte Hormone (außer bei Patienten, die inhalative Hormone verwendeten).
- Menschen mit schweren Autoimmunerkrankungen, Immunschwächekrankheiten oder schweren Allergien;
- Patienten, die mit anderen zellulären Immunprodukten (DC, T, NK und CAR-T usw.) behandelt werden;
- Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme unkontrollierbare Infektionen;
- Aktive HBV-DNA>1000 Kopien/ml/C Hepatitis (Anti-HCV-positiv, HCV-RNA-positiv), HIV-positiv, Syphilis-positiv;
- Der Patient nahm innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen;
- Der Patient leidet unter Drogenmissbrauch/-sucht und unter medizinischen, psychologischen oder sozialen Bedingungen, die die Forschung beeinträchtigen oder einen Einfluss auf die Bewertung der Forschungsergebnisse haben können;
- Der Patient ist alkoholabhängig;
- Frauen, die schwanger sind (positive Urin-/Blut-Schwangerschaftsstudien) oder stillen; Männer oder Frauen, die innerhalb des letzten Jahres einen Schwangerschaftsplan hatten; Es kann nicht garantiert werden, dass Patienten während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei dem Patienten andere für die Aufnahme ungeeignete Voraussetzungen vor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
DAC kombiniert mit Ag-CTL
|
DAC kombiniert mit Ag-CTL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, geschätzt bis zu 36 Monate.
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progressionsfreie Überlebenszeit
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Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, geschätzt bis zu 36 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Ende der Nachuntersuchung, bewertet bis zu 36 Monate.
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über die gesamte Überlebenszeit
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Vom Datum der Diagnose bis zum Ende der Nachuntersuchung, bewertet bis zu 36 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ONCO-DCCTL-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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