Trattamento dei tumori maligni con cellule DC-CTL specifiche per peptidi dell'antigene e decitabina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shujiao He, Dr
- Numero di telefono: 0755-21838178
- Email: he_shujiao@126.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Reclutamento
- Shenzhen university General Hospital
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Contatto:
- Shujiao He, Dr
- Numero di telefono: 0755-21838178
- Email: he_shujiao@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi 18 e 70 anni);
- Diagnosticato come tumore maligno mediante esame patologico e istologico;
- Pazienti con punteggio ECOG <2 e tempo di sopravvivenza stimato>3 mesi;
- I pazienti devono ricevere chemioterapia sistemica combinata in base alle loro condizioni; sono esclusi altri trattamenti come chirurgia, radioterapia e terapia mirata;
- La precedente tossicità correlata al trattamento del paziente 2 settimane prima dell'arruolamento era tornata a <1 grado al momento dell'arruolamento (ad eccezione della tossicità di basso grado come alopecia e neurite periferica);
- L'accesso endovenoso del paziente non è ostruito, il che può soddisfare le esigenze della fleboclisi endovenosa;
- Il paziente partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato, e segue il piano di trattamento della ricerca e il piano di visita;
Criteri di esclusione:
Nessuno dei criteri di esclusione deve essere incluso nel gruppo:
- I pazienti hanno utilizzato ormoni ad alte dosi entro 1 settimana prima dell'arruolamento (ad eccezione dei pazienti che utilizzano ormoni per via inalatoria)
- Persone con gravi malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza o gravi allergie;
- Pazienti trattati con altri prodotti immunitari cellulari (DC, T, NK e CAR-T, ecc.);
- Il paziente ha avuto infezioni incontrollabili entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- HBV DNA attivo>1000 copie/mL/C epatite (anti-HCV positivo, HCV RNA positivo), HIV positivo, sifilide positivo;
- Il paziente ha partecipato ad altri studi clinici entro 6 settimane prima dell'arruolamento;
- Pazienti affetti da malattie mentali;
- Il paziente ha abuso/dipendenza da droghe e condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la ricerca o avere un impatto sulla valutazione dei risultati della ricerca;
- Il paziente ha dipendenza da alcol;
- Donne in gravidanza (studi di gravidanza su urine/sangue positivi) o che allattano; uomini o donne che hanno un piano di gravidanza nell'ultimo anno; non può essere garantito che i pazienti adottino misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il paziente presenta altre condizioni non idonee per l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
DAC combinato con Ag-CTL
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DAC combinato con Ag-CTL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
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tempo di sopravvivenza libera da progressione
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Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla fine del follow-up, valutato fino a 36 mesi.
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per tutto il tempo di sopravvivenza
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Dalla data della diagnosi fino alla fine del follow-up, valutato fino a 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONCO-DCCTL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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