Tratamiento de tumores malignos con células DC-CTL específicas de péptido de antígeno y decitabina
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shujiao He, Dr
- Número de teléfono: 0755-21838178
- Correo electrónico: he_shujiao@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen university General Hospital
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Contacto:
- Shujiao He, Dr
- Número de teléfono: 0755-21838178
- Correo electrónico: he_shujiao@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años (incluidos 18 y 70 años);
- Diagnosticado como tumor maligno por examen patológico e histológico;
- Pacientes con puntuación ECOG < 2 y tiempo de supervivencia estimado > 3 meses;
- Los pacientes necesitan recibir quimioterapia sistémica combinada de acuerdo a su condición; se excluyen otros tratamientos como cirugía, radioterapia y terapia dirigida;
- La toxicidad previa relacionada con el tratamiento del paciente 2 semanas antes de la inscripción había regresado a <1 grado en el momento de la inscripción (excepto la toxicidad de bajo grado, como alopecia y neuritis periférica);
- El acceso intravenoso del paciente no está obstruido, lo que puede satisfacer las necesidades de goteo intravenoso;
- El paciente participa voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado, y sigue el plan de tratamiento de la investigación y el plan de visitas;
Criterio de exclusión:
No se incluirá en el grupo cualquiera de los criterios de exclusión:
- Los pacientes usaron hormonas en dosis altas dentro de la semana anterior a la inscripción (excepto los pacientes que usaron hormonas inhaladas)
- Personas con enfermedades autoinmunes severas, enfermedades de inmunodeficiencia o alergias severas;
- Pacientes tratados con otros productos de inmunidad celular (DC, T, NK y CAR-T, etc.);
- El paciente tuvo infecciones incontrolables dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
- ADN VHB activo >1000 copias/mL/C hepatitis (anti-VHC positivo, VHC ARN positivo), VIH positivo, sífilis positivo;
- El paciente participó en otros estudios clínicos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción;
- Pacientes que sufren de enfermedades mentales;
- El paciente tiene abuso/adicción a las drogas y condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la investigación o tener un impacto en la evaluación de los resultados de la investigación;
- El paciente tiene dependencia del alcohol;
- Mujeres embarazadas (estudios de embarazo en orina/sangre positivos) o lactantes; hombres o mujeres que tienen un plan de embarazo en el último año; no se puede garantizar que los pacientes tomen medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio;
- A juicio del investigador, el paciente presenta otras condiciones no aptas para el enrolamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
DAC combinado con Ag-CTL
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DAC combinado con Ag-CTL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses.
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tiempo de supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta el final del seguimiento, evaluado hasta los 36 meses.
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durante todo el tiempo de supervivencia
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Desde la fecha del diagnóstico hasta el final del seguimiento, evaluado hasta los 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ONCO-DCCTL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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