- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04672473
Behandlung bösartiger Tumoren mit Antigenpeptid-spezifischen DC-CTL-Zellen und Decitabin
16. Dezember 2020 aktualisiert von: YuLi, Shenzhen University General Hospital
Tumorspezifische Antigene können durch Demethylierungsmedikamente induziert werden.
Antigen-zielende DC-CTL-Zellen sollen Krebszellen effizient und spezifisch eliminieren.
In dieser Studie kultivieren Forscher DC-Zellen gemeinsam mit Peptiden, die von tumorspezifischen Antigenen stammen, um antigenspezifische DC-CTLs (Ag-CTL) zu erzeugen.
Nach der Behandlung mit Demethylierungsmedikamenten wird Ag-CTL zur Beseitigung von Tumorzellen eingesetzt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ag-CTL in Kombination mit Demethylierungsmedikamenten zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien haben bestätigt, dass das demethylierte Arzneimittel Decitabin die tumorspezifische Antigenexpression wirksam induzieren kann.
Tumorspezifische Antigene weisen eine starke Spezifität auf und sind ideale therapeutische Ziele.
In dieser Studie wurden tumorspezifische Antigene als therapeutische Ziele verwendet.
Die Forscher untersuchten die tumorspezifischen Epitoppeptide mithilfe einer Bioinformatik-Datenbank in Kombination mit In-vitro-Experimenten.
Die peptidbeladenen DCs werden zusammen mit T-Lymphozyten kultiviert, um die Proliferation von CTLs zu induzieren, die dann Tumorpatienten zur Behandlung von Krankheiten zur Verfügung stehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shujiao He, Dr
- Telefonnummer: 0755-21838178
- E-Mail: he_shujiao@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen university General Hospital
-
Kontakt:
- Shujiao He, Dr
- Telefonnummer: 0755-21838178
- E-Mail: he_shujiao@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18 und 70 Jahren);
- Durch pathologische und histologische Untersuchung als bösartiger Tumor diagnostiziert;
- Patienten mit ECOG-Score <2 und geschätzter Überlebenszeit >3 Monate;
- Die Patienten müssen entsprechend ihrem Zustand eine systemische kombinierte Chemotherapie erhalten; andere Behandlungen wie Operationen, Strahlentherapie und gezielte Therapie sind ausgeschlossen;
- Die frühere behandlungsbedingte Toxizität des Patienten 2 Wochen vor der Aufnahme war zum Zeitpunkt der Aufnahme wieder auf <1 Grad gesunken (mit Ausnahme von geringgradiger Toxizität wie Alopezie und peripherer Neuritis);
- Der intravenöse Zugang des Patienten ist ungehindert, was den Anforderungen einer intravenösen Infusion gerecht werden kann.
- Der Patient nimmt freiwillig teil und unterschreibt die Einverständniserklärung und befolgt den Forschungsbehandlungsplan und den Besuchsplan.
Ausschlusskriterien:
Eines der Ausschlusskriterien darf nicht in die Gruppe aufgenommen werden:
- Die Patienten verwendeten innerhalb einer Woche vor der Aufnahme hochdosierte Hormone (außer bei Patienten, die inhalative Hormone verwendeten).
- Menschen mit schweren Autoimmunerkrankungen, Immunschwächekrankheiten oder schweren Allergien;
- Patienten, die mit anderen zellulären Immunprodukten (DC, T, NK und CAR-T usw.) behandelt werden;
- Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme unkontrollierbare Infektionen;
- Aktive HBV-DNA>1000 Kopien/ml/C Hepatitis (Anti-HCV-positiv, HCV-RNA-positiv), HIV-positiv, Syphilis-positiv;
- Der Patient nahm innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen;
- Der Patient leidet unter Drogenmissbrauch/-sucht und unter medizinischen, psychologischen oder sozialen Bedingungen, die die Forschung beeinträchtigen oder einen Einfluss auf die Bewertung der Forschungsergebnisse haben können;
- Der Patient ist alkoholabhängig;
- Frauen, die schwanger sind (positive Urin-/Blut-Schwangerschaftsstudien) oder stillen; Männer oder Frauen, die innerhalb des letzten Jahres einen Schwangerschaftsplan hatten; Es kann nicht garantiert werden, dass Patienten während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei dem Patienten andere für die Aufnahme ungeeignete Voraussetzungen vor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
DAC kombiniert mit Ag-CTL
|
DAC kombiniert mit Ag-CTL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, geschätzt bis zu 36 Monate.
|
progressionsfreie Überlebenszeit
|
Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, geschätzt bis zu 36 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Ende der Nachuntersuchung, bewertet bis zu 36 Monate.
|
über die gesamte Überlebenszeit
|
Vom Datum der Diagnose bis zum Ende der Nachuntersuchung, bewertet bis zu 36 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONCO-DCCTL-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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